กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

การประยุกต์ใช้แผ่นกรอง HEPA H14 ในห้องคลีนรูม ISO 5~7

2025-11-25

ในกระบวนการผลิตยาในปัจจุบัน ห้องปฏิบัติการชีวภาพ ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยา โรงงานอิเล็กทรอนิกส์ และโรงงานแปรรูปอาหาร คุณภาพอากาศส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความแม่นยำในการทดลอง HEPA H14 ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญของระบบการกรองอากาศประสิทธิภาพสูง มีความจำเป็นอย่างยิ่งในการบรรลุมาตรฐาน ISO 5~7 และ GMP ระดับสูงในห้องคลีนรูม

1. ภาพรวมของแผ่นกรอง HEPA H14

HEPA H14 เป็นแผ่นกรองประสิทธิภาพสูงที่มีประสิทธิภาพการกรอง 99.995% @ 0.3 μm.

หน้าที่หลัก ได้แก่:

กำจัดอนุภาคในอากาศ ฝุ่น และจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ทำให้ระดับอนุภาคในห้องคลีนรูมเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/GMP
ทำงานร่วมกับกล่อง HEPA หรือช่องลมออกอากาศปลายทางเพื่อให้การไหลเวียนของอากาศสม่ำเสมอ

2. เกรดห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

แผ่นกรอง HEPA H14 ส่วนใหญ่ใช้ในเกรดห้องคลีนรูมต่อไปนี้:

เกรด	มาตรฐาน ISO/GMP	การใช้งานทั่วไป
ISO 5	ISO 5 / GMP A area	การผลิตยาฉีด, ห้องปฏิบัติการ PCR, ห้องผ่าตัด, พื้นที่พยาธิวิทยาหลัก
ISO 6	ISO 6 / GMP B area	การผลิตยาที่มีความเสี่ยงสูง, เขตอิเล็กทรอนิกส์ที่สำคัญ
ISO 7	ISO 7 / GMP C area	พื้นที่สนับสนุนการผลิต, ห้องบัฟเฟอร์วัสดุ, การดำเนินงานที่สะอาดมีความเสี่ยงต่ำ

ลักษณะเฉพาะ:

พื้นที่ ISO 5 ต้องการระดับอนุภาคในอากาศที่ต่ำมาก โดยที่ H14 ให้การทำความสะอาดอากาศอย่างสมบูรณ์
พื้นที่ ISO 6–7 มีขีดจำกัดอนุภาคที่ผ่อนคลายเล็กน้อย แต่ยังคงต้องการการกรองที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้การไหลเวียนของอากาศมีเสถียรภาพ
ในฐานะที่เป็นแผ่นกรองปลายทาง H14 มีความสำคัญอย่างยิ่งในการทำให้มั่นใจว่าห้องคลีนรูมเป็นไปตามข้อกำหนด

3. ข้อกังวลหลักของลูกค้าสำหรับแผ่นกรอง HEPA H14

3.1 ประสิทธิภาพการกรอง

สามารถทำได้จริงหรือไม่ 99.995% @ 0.3 μm?
ประสิทธิภาพคงที่เมื่อเวลาผ่านไปหรือไม่?

3.2 ความต้านทานและการไหลเวียนของอากาศ

แรงดันตกจะส่งผลกระทบต่อระบบ HVAC หรือไม่?
การไหลเวียนของอากาศสม่ำเสมอ หลีกเลี่ยงโซนตายหรือความปั่นป่วนหรือไม่?

3.3 วัสดุและความทนทาน

วัสดุกรอบ: อะลูมิเนียม สแตนเลส หรือเหล็กชุบสังกะสี
สื่อกรอง: ใยแก้วประสิทธิภาพสูง ทนต่อความชื้น และทนทาน
อายุการใช้งาน: โดยทั่วไป 1–3 ปี (การใช้ในเภสัชกรรม)

3.4 การติดตั้งและความเข้ากันได้

ต้องเข้ากันได้กับกล่อง HEPA หรือช่องลมออกอากาศที่มีอยู่
รองรับการติดตั้งด้านบน ด้านล่าง หรือด้านข้าง
ง่ายต่อการเปลี่ยนและบำรุงรักษา

3.5 การทดสอบและการปฏิบัติตาม

รองรับ การทดสอบการรั่วไหล PAO/DOP
เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14644, GMP, FDA
สามารถผ่านการยอมรับและการตรวจสอบประจำปี

3.6 ต้นทุนและมูลค่า

ต้นทุนการซื้อเทียบกับอายุการใช้งาน
การปรับแต่ง OEM/ODM เพื่อตอบสนองความต้องการของกระบวนการเฉพาะ

4. การใช้งาน HEPA H14 ในห้องคลีนรูมเกรดสูง

อุตสาหกรรม	เกรด ISO/GMP	การกำหนดค่าทั่วไป
เภสัชกรรม	ISO 5 / A area	การไหลเวียนของอากาศปลายทาง HEPA H14, การตรวจสอบแรงดัน, ระบบควบคุมสิ่งแวดล้อม
ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยา	ISO 5 / ISO 6	เวิร์กสเตชัน PCR, กล่อง HEPA, ระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
อิเล็กทรอนิกส์	ISO 6–7	ช่องลมออกอากาศ HEPA H14 ในพื้นที่, ระบบจัดการอากาศ
อาหาร	ISO 7	การไหลเวียนของอากาศ HEPA H14, การควบคุมแรงดัน, ห้องบรรจุภัณฑ์ที่สะอาด

5. คำแนะนำในการเลือกและการบำรุงรักษา

กำหนดเกรดห้องคลีนรูม: เลือกแผ่นกรอง H14 ตามข้อกำหนด ISO/GMP
ตรวจสอบประสิทธิภาพ: ประสิทธิภาพการกรอง แรงดันตก และความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ
พิจารณาวัสดุและอายุการใช้งาน: ทนต่อการกัดกร่อน ทำความสะอาดง่าย
ตรวจสอบความเข้ากันได้ในการติดตั้ง: เปลี่ยนและบำรุงรักษาง่าย
ตรวจสอบใบรับรองการปฏิบัติตาม: PAO/DOP, ISO/GMP/FDA
การบำรุงรักษาเป็นประจำ: ตรวจสอบและเปลี่ยนตามสภาพแวดล้อมเพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรในระยะยาว

บทสรุป

แผ่นกรอง HEPA H14 มีบทบาทสำคัญในห้องคลีนรูม ISO 5–7 และพื้นที่เกรดสูง GMP การเลือกแผ่นกรอง H14 ที่มีคุณภาพสูงและเชื่อถือได้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสะอาดของอากาศ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความแม่นยำในการทดลอง และสุขภาพของบุคลากร

เมื่อวางแผนห้องคลีนรูมและเลือกอุปกรณ์ องค์กรควรพิจารณาประสิทธิภาพการกรอง ความต้านทาน คุณภาพของวัสดุ ความเข้ากันได้ในการติดตั้ง และการปฏิบัติตามเพื่อให้การดำเนินงานห้องคลีนรูมมีเสถียรภาพในระยะยาว