หลอดอากาศห้องสะอาดยาชีวภาพ: คู่มือการเลือกวัสดุและการปรับสภาพการณ์

ในการทํางานอย่างแม่นยําของห้องสะอาดยาชีวภาพ ช่องทางอากาศเป็น "ระบบหลอดเลือด" ที่รักษาสภาพแวดล้อมที่ไม่สะอาดจากการทนต่อการกัดกรองทางเคมี ถึงการควบคุมอุณหภูมิอย่างแม่นยําจากการหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของอนุภาคไปยังการตอบสนองมาตรฐานการกํากับระดับโลก การเลือกวัสดุท่อการแลกเปลี่ยนโดยใช้แนวปฏิบัติด้านวิศวกรรมในต่างประเทศ บทความนี้วิเคราะห์ข้อดีหลักและขอบเขตการใช้งานของPP, แกลวนิสูจน์และหลอด phenolic, สร้างกรอบการคัดเลือกทางวิทยาศาสตร์สําหรับสภาพแวดล้อมที่สะอาดที่มีความต้องการสูง

1ความท้าทายหลักสามประการในระบบระบายอากาศทางยาชีวภาพ

1.1 ความสอดคล้องกับกฎหมาย

• ต้องเป็นไปตามการรับรอง เช่นFDA 21 CFR 177(ความปลอดภัยของวัสดุ)EU GMP แผนก 1(การควบคุมทางการรักษาด้วยวิธีการลดรังสี) และISO 14644-1(การจัดอันดับห้องสะอาด)
• วัสดุที่ถอนได้ต้องควบคุมในระดับ ppb เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการติดเชื้อยา

1.2 ความอดทนต่อสิ่งแวดล้อม

1.3 การปรับปรุงค่าใช้จ่ายตลอดวงจรชีวิต

• การลงทุนเบื้องต้น: ค่าใช้จ่ายด้านวัสดุ คิดเป็น 15% - 20% ของค่าใช้จ่ายโครงการห้องสะอาด
• ค่าบํารุงรักษา: การตรวจสอบการรั่วและการรักษาต่อการละลายเป็น > 30% ของค่าบํารุงรักษาประจําปี
• ผลสัมฤทธิ์ต่อประสิทธิภาพพลังงาน: การกันความร้อนมีผลกระทบโดยตรง 25% - 40% ของการใช้พลังงานของระบบ HVAC

2. การปรับรหัสทางเทคนิคและกรณีการณ์ในโลกจริงของสามประเภทหลอดหลัก

2.1 ช่องทาง PP: "ผู้นําในการป้องกันการกัดกร่อน" ในสภาพแวดล้อมที่มีกรดแรง

▶ ประโยชน์ หลัก ๆ

• ความต้านทานต่อการเก่าระดับโมเลกุล: โครงสร้างไม่ขั้วโลกของพอลิโพรพีเลนทน 98% ของสารปฏิกิริยาเคมี (เช่น เอธานอล, NaOH, แซดเพราเอซติก)
• สะดวกต่อห้องสะอาด: ความเรียบเนียนของผนังภายใน Ra≤1.6μm ลดการติดต่อของอนุภาค 60% เมื่อเทียบกับท่อโลหะ
• การออกแบบเบา: ความหนาแน่นเพียง 0.9 กรัม/ซม.ค. เพิ่มประสิทธิภาพการติดตั้งขึ้น 40% (เทียบกับเหล็กกระปุก)

▶ หลักฐาน ทาง วิศวกรรม

ในห้องเตรียมพั๊ฟเฟอร์ของโรงงานผลิตแอนติบอดีโมนโคลนัล ในประเทศไทย (ทําความสะอาดทุกวันด้วยกรดฟอสฟอริก 30%)ช่องทาง PP ขนาด 3 มม.ได้ใช้:

• ความลึกของการกัดกร่อน <0.1mm หลังจาก 5 ปี มากกว่าท่อ FRP มากกว่ามาก
• รวมกันกับเครื่องปรับความชื้น UV ชีวิตการใช้งานขยายไปถึง 8 ปี ในอากาศที่มีความชื้นสูงในเขตร้อน

▶ ขอบเขต การ ใช้

• ความทนทานต่ออุณหภูมิ ≤ 80 °C ไม่เหมาะสําหรับพื้นที่อุณหภูมิสูง เช่น ถนนลวดแห้งแบบแช่แข็ง (เปลี่ยนด้วยเหล็กไร้ขัด)
• จําเป็นต้องมีหนุนหนาสําหรับช่วงยาว (แนะนําระยะห่าง ≤ 1.5m)

2.2 ท่อประปาเหล็ก: "ผู้นําด้านประสิทธิภาพพลังงาน" ในกรณีที่ควบคุมอุณหภูมิ

▶ ประโยชน์ จาก โครงสร้าง ที่ มี องค์ประกอบ

• ชั้นภายนอก: 85μm แผ่นเหล็กกระดาษร้อน + 100μm ผิวเคลือบ epoxy ผ่านการทดสอบสเปรย์เกลือ > 1000 ชั่วโมงโดยไม่เกิดสนิม
• ชั้นแกน: การกันความร้อนจากฟอง PIR (ความสามารถในการนําความร้อน 0.022W/m·K) ลดการสูญเสียความร้อนลง 83% เมื่อเทียบกับท่อเปล่า
• ชั้นภายใน: พื้นที่เคลือบไฟฟ้า (Ra≤0.8μm) ตอบสนองความสะอาดของชั้น 5

▶ กรณี ที่ เป็น ค้น พิเศษ

ในห้องอุณหภูมิคงที่ 2-8 องศาเซลเซียส ของสถานที่เก็บวัคซีนในเยอรมันช่องทางประกอบด้วยกระดาษเหล็กได้ถูกนําไปใช้:

• อัตราการรั่วไหลที่วัด 0.03cfm/ft2 (เกินมาตรฐาน SMACNA มาก)
• ประหยัดพลังงานประจําปี 150,000 kWh โดยการตอบแทน TCO ได้สําเร็จในปีที่ 3

▶ จุดเจ็บปวดทางเทคนิค

• การเคลือบผสมซิงค์-อลูมิเนียมที่กําหนดเองที่จําเป็นสําหรับสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูง (เพิ่มต้นทุน 15% แต่ลดต้นทุนการบํารุงรักษา 50%)
• การบําบัดที่ป้องกันความชื้นที่จําเป็นในข้อเชื่อมกันเพื่อป้องกันการเติบโตของจุลินทรีย์ที่เกิดจากน้ําแข็ง

2.3 ช่องทางฟีนอลิค: "ผู้ปกป้องคู่" สําหรับพื้นที่ที่สะอาดที่เปราะบางต่อไฟ

▶ การ ออกแบบ ที่ มี ประสิทธิภาพ

• ความทนทานต่อไฟ: ความสามารถในการยับยั้งไฟระดับ B1 (ดัชนีออกซิเจน ≥32), ความหนาแน่นของควัน <50 (สอดคล้องกับมาตรฐาน BS 476)
• คุณสมบัติห้องสะอาด: การเคลือบแผ่นอัลลูมิเนียมที่มีคุณสมบัติต่อต้านสแตตติก (ความต้านทานบนพื้นผิว < 106Ω), อัตราการติดตามของจุลินทรีย์ < 10CFU / cm2
• ข้อดีเบา: น้ําหนักเพียง 1/3 ของท่อเหล็กกระดาษลดภาระบนอาคารสูง

▶ การ ใช้ แบบ ธรรมดา

ในห้องปฏิบัติการ BSL-3 ของสํานักงานโซนเปลี่ยนที่สิงคโปร์ช่องทางประกอบฟีโนลที่มีเคลือบกันเชื้อแบคทีเรียได้ใช้:

• ตอบสนองทั้ง NFPA 86 ไฟโค้ดและ ISO 14644-1 ต้องการความสะอาดชั้น 7
• สายเชื่อมแบบเตรียมพร้อมลดเวลาติดตั้ง 50% โดยไม่มีการปนเปื้อนฝุ่นในการตัดในสถานที่

▶ ขอบเขต การ ใช้

• ความต้านทานทางเคมีที่อ่อนแอ (หลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรงกับกรด / แอลคาลีที่แข็งแรง)
• ลักษณะที่เปราะบางต้องการการป้องกันจากการกระแทกคม

3กลยุทธ์การจัดตั้งโซนที่พัฒนาจากความเสี่ยง

รูปแบบการคัดเลือกที่แตกต่างกันโดยใช้ระดับความเสี่ยงของโรงงานผลิตยาชีวภาพ

▶ เขต ที่ มี ความ เสี่ยง มาก (บริเวณ ที่ เติม อาหาร ผ่าน ช่อง ช่อง ช่อง ช่อง ช่อง ช่อง ช่อง ช่อง ช่อง)

• ความ ท้าทาย หลัก: การควบคุมปนเปื้อนของอนุภาค (อนุภาค ≥0.5μm ≤100/m3)
• การ แก้ไข ที่ ดี ที่สุด: ท่อเหล็ก (ผนังภายในเคลือบไฟฟ้า + ผิวเคลือบ epoxy)
• การ ออกแบบ ที่ ดี ขึ้น:
  • การตรวจพบการรั่วไหลของเฮลียมมัสซิสเป็คโทรเมตรสําหรับสอย (อัตรารั่วไหล < 1 × 10−9 mbar·L/s)
  • การออกแบบท่อขนาดแปรเปลี่ยน เพื่อให้ความเรียบร้อยของความเร็วอากาศ ≥ 95%

▶ พื้นที่ ที่ มี ความ เสี่ยง กลาง (บิโอเรอคเตอร์/การ เตรียม สื่อ)

• ความ ท้าทาย หลัก: ความชื้นสูง + การกัดเคมี (ความชื้น > 70%, การใช้ยาฆ่าเชื้อบ่อย)
• การ แก้ไข ที่ ดี ที่สุด: ท่อ PP (2% ยืนยัน UV เพิ่ม + ความหนาผนัง 5 มม.)
• การ ออกแบบ ที่ ดี ขึ้น:
  • 1.5% ความชันของท่อท่อที่มุ่งไปยังถังเก็บคอนเดนเซต
  • ซองกันแบคทีเรีย EPDM สําหรับสับขา

▶ พื้นที่ ที่ มี ความ เสี่ยง ต่ํา (พื้นที่ ที่ มี โกดัง/สํานักงาน)

• ความ ท้าทาย หลัก: ความปลอดภัยต่อไฟ + การควบคุมอุณหภูมิพื้นฐาน
• การ แก้ไข ที่ ดี ที่สุด: ช่องไฟฟีโนล (ชนิดมาตรฐาน + ผนังอลูมิเนียม)
• การ ออกแบบ ที่ ดี ขึ้น:
  • ติดตั้งเครื่องดับไฟทุก 15 เมตร (เวลาตอบสนอง < 30 วินาที)
  • ความหนาของไอโซเลชั่นปรับให้กับสภาพภูมิอากาศในภูมิภาค (ตัวอย่างเช่น เพิ่มขึ้นถึง 50 มิลลิเมตรในตะวันออกกลาง)

4. การปรับพื้นที่ให้เหมาะสมกับโครงการต่างประเทศ

4.1 ระบบกฎหมายก่อนการรับรอง

• ตลาดอเมริกาเหนือ: ตรงกับ UL 181 (การรับรองวัสดุท่อ) และ SMACNA (มาตรฐานการติดตั้ง)
• ตลาดในยุโรป: กฎหมายป้องกันระเบิด ATEX (สําหรับพื้นที่ของสารละลาย) + การรับรองอุปกรณ์ความดัน CE-PED
• ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้: สอดคล้องกับแนวทาง GMP ของอาเซียนและกฎระเบิดไฟแห่งประเทศ

4.2 เทคโนโลยีการประกอบแบบจําลอง

• ในโครงการวัคซีนฉุกเฉินในเวียดนาม โมเดล "การผลิตก่อนโรงงาน + การประกอบในสถานที่" ถูกใช้:
  • อัตราการผลิตแบบล่วงหน้า 80% ลดเวลาในการก่อสร้าง 40%
  • การปล่อยฝุ่นในสถานที่ลดลง 70% ตอบสนองมาตรฐานสิ่งแวดล้อม ISO 14001

4.3 การปรับปรุงการติดตามที่ฉลาด

• ระบบหลอดไฟที่ใช้ IoT พร้อมการติดตามในเวลาจริง:
  • ความเร็วของอากาศ (ความแม่น ± 2%) ความดันของอากาศ (ความแม่น ± 0.5%)
  • อุณหภูมิ / ความชื้น (ความแม่นยํา ± 0.5 °C / ± 2% RH) เตือนการรั่ว (เวลาตอบรับ < 10 วินาที)

สรุป: "ปรัชญา ช่อง ช่อง" ของ สภาพ แวดล้อม ที่ สะอาด

ในการผลิตยาชีวภาพความแม่นยํา การเลือกท่อไม่เคยเป็นการแข่งขันของวัสดุเดียว แต่เป็นโจทย์ทางวิศวกรรมที่มีระบบการปฏิบัติตามกฎหมาย, การปรับตัวตามฉากการณ์, และการมองไกลทางเทคโนโลยีจากท่อ PP ที่ทนทานต่อการกัดกรองถึงท่อประปาที่ประหยัดพลังงาน และท่อ phenolic ที่ปลอดภัยจากไฟ ทุกวิธีแก้ไขตอบสนองความเสี่ยงเฉพาะเจาะจง

บริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จํากัดให้บริการปลายสู่ปลาย จากการคัดเลือกวัสดุและการออกแบบวิศวกรรมเพื่อการรับรองความเป็นมา.สําหรับการแก้ไขอากาศสะอาดที่กําหนดเอง ติดต่อเราเพื่อร่วมสร้าง 'สายป้องกันการไหลของอากาศ' สําหรับการผลิตแบบไม่ใช้ยา