กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

หน่วยกรองอากาศแบบมีพัดลม (FFU) เป็นส่วนประกอบสำคัญในระบบห้องคลีนรูมและสภาพแวดล้อมที่ควบคุม การตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับการรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรมและมาตรฐานข้อบังคับเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการรักษาความสมบูรณ์ของห้องคลีนรูม การปกป้องกระบวนการที่ละเอียดอ่อน และรับประกันการทำงานที่เชื่อถือได้ บทความนี้จะสำรวจการรับรองมาตรฐาน มาตรฐาน และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับพัดลม FFU ซึ่งช่วยให้ผู้จัดการและวิศวกรด้านสิ่งอำนวยความสะดวกตัดสินใจได้อย่างชาญฉลาด

พัดลม FFU หมุนเวียนอากาศที่กรองด้วย HEPA หรือ ULPA เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมที่จัดอยู่ใน ISO หน่วยที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ได้รับการรับรองอย่างเหมาะสมอาจนำไปสู่การไหลเวียนของอากาศที่ไม่สม่ำเสมอ การปนเปื้อน และแม้แต่การละเมิดข้อบังคับ การรับรองให้ความมั่นใจว่า FFU เป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่เข้มงวด และยังแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของท้องถิ่นและระหว่างประเทศ

2.1 การปฏิบัติตาม ISO 14644

ISO 14644 กำหนดระดับความสะอาดของอากาศสำหรับห้องคลีนรูมและสภาพแวดล้อมที่ควบคุม

พัดลม FFU ต้องรับประกันความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศและการควบคุมอนุภาคที่ตรงตามข้อกำหนดของ ISO (เช่น ISO Class 5, 6 หรือ 7)

การทดสอบประสิทธิภาพการไหลเวียนของอากาศ ประสิทธิภาพของตัวกรอง และการรั่วไหลเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO

2.2 ข้อกำหนด GMP และ FDA

หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และข้อบังคับของ FDA มีผลบังคับใช้กับอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์

พัดลม FFU ที่ใช้ในห้องคลีนรูมต้องรองรับการดำเนินงานที่สอดคล้องกับ GMP โดยรักษาการไหลเวียนของอากาศที่ควบคุม ลดการปนเปื้อน และบันทึกประสิทธิภาพ

2.3 การรับรอง CE และ UL

เครื่องหมาย CE บ่งบอกถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยและสิ่งแวดล้อมของยุโรป

การรับรอง UL ช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยทางไฟฟ้า ความน่าเชื่อถือทางกลไก และการป้องกันอัคคีภัยในตลาดอเมริกาเหนือ

การรับรองเหล่านี้มักจำเป็นสำหรับการจัดซื้อโดยโรงพยาบาล บริษัทเภสัชกรรม และห้องปฏิบัติการ

3.1 ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและเครื่องกล

พัดลม FFU ควรได้รับการออกแบบด้วยกลไกป้องกันความผิดพลาดเพื่อป้องกันความร้อนสูงเกินไป ไฟฟ้าลัดวงจร หรือพัดลมล้มเหลว

การรับรองความปลอดภัยยืนยันว่าหน่วยเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับฉนวนไฟฟ้า การต่อสายดิน และความแข็งแกร่งทางกลไก

3.2 ประสิทธิภาพของตัวกรองและมาตรฐาน HEPA/ULPA

ตัวกรอง HEPA ในพัดลม FFU ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดประสิทธิภาพขั้นต่ำ (โดยทั่วไป ≥99.97% สำหรับอนุภาคขนาด 0.3 µm)

อาจต้องใช้ตัวกรอง ULPA สำหรับสภาพแวดล้อมที่สะอาดเป็นพิเศษ โดยมีประสิทธิภาพสูงถึง 99.999% สำหรับอนุภาคขนาด 0.12 µm

3.3 มาตรฐานเสียงและการสั่นสะเทือน

พัดลม FFU ที่ผ่านการรับรองเป็นไปตามขีดจำกัดเสียงและการสั่นสะเทือนที่ยอมรับได้ เพื่อความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงานและป้องกันความเครียดทางกลไกบนตัวเครื่อง

ผู้ผลิตมักจะจัดทำรายงานการทดสอบเพื่อตรวจสอบการไหลเวียนของอากาศ แรงดัน ประสิทธิภาพของตัวกรอง และระดับเสียง

สิ่งอำนวยความสะดวกควรเก็บเอกสารการรับรองไว้สำหรับการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการตรวจสอบข้อบังคับ

การบำรุงรักษาและการเปลี่ยนตัวกรองเป็นระยะควรเป็นไปตามแนวทางของผู้ผลิตเพื่อให้การรับรองยังคงมีผล

เมื่อเลือกพัดลม FFU ให้พิจารณาสิ่งต่อไปนี้:

• การรับรอง: ISO 14644, GMP, CE, UL และการอนุมัติตามข้อกำหนดของท้องถิ่น
• การทดสอบประสิทธิภาพ: ตรวจสอบความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ ประสิทธิภาพ HEPA/ULPA และข้อกำหนดด้านเสียง
• การสนับสนุนจากผู้ผลิต: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีเอกสาร คำแนะนำในการติดตั้ง และการสนับสนุนหลังการขาย
• ความเหมาะสมในการใช้งาน: จับคู่พัดลม FFU กับระดับห้องคลีนรูม ขนาด และข้อกำหนดในการดำเนินงาน

การรับรองและมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของคุณภาพและความน่าเชื่อถือของพัดลม FFU ด้วยการเลือกหน่วยที่ได้รับการรับรองซึ่งตรงตามข้อกำหนด ISO, GMP, CE และ UL สิ่งอำนวยความสะดวกสามารถรับประกันการดำเนินงานห้องคลีนรูมที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามข้อกำหนด การจัดทำเอกสาร การทดสอบ และการบำรุงรักษาที่เหมาะสมช่วยรับประกันประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งช่วยปกป้องทั้งกระบวนการและบุคลากร