2025-08-21
เมื่อวางแผนห้องสะอาด การกําหนดการจัดหมวดเป็นหนึ่งในขั้นตอนที่สําคัญที่สุด การจัดหมวดห้องสะอาด กําหนดขอบเขตสําหรับอนุภาคในอากาศและรับประกันความสอดคล้องISO 14644-1และมาตรฐาน GMP.
ประเภทห้องสะอาดกําหนดจํานวนอนุภาคสูงสุดต่อเมตร立方 กับขนาดอนุภาคที่กําหนดต้องมีความสะอาดที่แตกต่างกัน.
| คลาส ISO | ≥0.1 μm ซับซ้อน/ม3 | ≥0.5 μm ซับซ้อน/m3 | ขนาดของอนุภาค ≥ 5 μm/m3 | การใช้งานทั่วไป |
| ISO 1 | 10 | รางวัล | รางวัล | นานาโนเทคโนโลยี อะซิมคอนดักเตอร์ |
| ISO 2 | 100 | 10 | รางวัล | เครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์เล็ก |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | รางวัล | ออตติกส์ ห้องปฏิบัติการแม่นยําสูง |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | รางวัล | การสนับสนุนการเติมยา |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | การแปรรูปแบบเชื้อเพลิง ห้องปฏิบัติการ |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | การประกอบอุปกรณ์การแพทย์ |
| ISO 7 | รางวัล | 352,000 | 2,930 | ผลิตภัณฑ์ยาทั่วไป |
| ISO 8 | รางวัล | 3,520,000 | 29,300 | การบรรจุภัณฑ์, การผลิตที่ไม่มีเชื้อ |
| ISO 9 | รางวัล | 35,200,000 | 293,000 | สภาพแวดล้อมที่ควบคุม |
| เกรด GMP | พื้นที่ | การใช้งาน |
| เกรด A | สถานที่ทํางานกระแสลามินาร์ | การผ่าตัดแบบไม่ใช้ยา |
| เกรด B | สถานการณ์สําหรับเกรด A | การเตรียมสําหรับการแปรรูปแบบการรักษาโดยวิธีการลดความร้อน |
| เกรด C | ห้องสะอาด | ขั้นตอนการประมวลผลที่สําคัญน้อย |
| เกรด D | พื้นที่ควบคุม | กระบวนการที่ไม่ไร้สมบูรณ์ |
อุตสาหกรรมที่แตกต่างกันมีความต้องการที่แตกต่างกัน เช่น ยาต้องปฏิบัติตาม GMP และ ISO 14644-1.
กระบวนการที่ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไร้เชื้อต้องการการจัดหมวดระดับสูงกว่า (ISO 5 / GMP Grade A)
แนวทาง FDA, EU GMP และ WHO กําหนดระดับการจัดหมวดสําหรับอุตสาหกรรมเฉพาะเจาะจง
ห้องสะอาดชั้นสูงกว่า ค่าสร้างและบํารุงรักษาแพงกว่า ดังนั้นให้สมดุลระหว่างคุณภาพและงบประมาณ
เราให้บริการคําตอบแบบ turnkey สําหรับการวางแผนห้องสะอาด การออกแบบ การก่อสร้าง และการรับรอง
ยาชีววิทยา อิเล็กทรอนิกส์ ห้องปฏิบัติการ การแปรรูปอาหาร
ติดต่อ GCC Cleanroom เพื่อหารือโครงการของคุณและได้รับแผนการจัดหมวดตามความต้องการ
