กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

สภาพแวดล้อมการผลิตในโรงงานชีวเภสัชภัณฑ์กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดอย่างยิ่งเกี่ยวกับโครงสร้างตู้ ในระหว่างการผลิต การใช้สารเคมีที่มีฤทธิ์กัดกร่อนสูง เช่น กรดไฮโดรคลอริกและโซเดียมไฮดรอกไซด์บ่อยครั้งจะส่งผลเสียต่อความสมบูรณ์ของวัสดุพื้นผิวของตัวเครื่องอย่างต่อเนื่อง โดยจะค่อยๆ ลดความแข็งแรงของโครงสร้างและประสิทธิภาพการซีลลง สภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิสูงที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการฆ่าเชื้อไม่เพียงแต่ทดสอบความต้านทานความร้อนของวัสดุเท่านั้น แต่ยังก่อให้เกิดอันตรายจากไฟไหม้อีกด้วย นอกจากนี้ อนุภาคจุลินทรีย์และฝุ่นในอากาศสามารถปนเปื้อนยาได้ง่ายหากแทรกซึมเข้าไปในโรงงาน ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

เมื่อเผชิญกับความท้าทายทางเทคนิคที่ซับซ้อนเหล่านี้ บริษัท Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ได้พัฒนาชุดโซลูชันครบวงจรที่ครอบคลุมการวิจัยและพัฒนาวัสดุ การออกแบบกระบวนการ และการตรวจสอบอัจฉริยะ โดยใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญทางเทคนิคเชิงลึกและความคิดสร้างสรรค์ในสาขาวิศวกรรมการทำให้บริสุทธิ์ โซลูชันเหล่านี้ช่วยให้บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์สร้างพื้นที่การผลิตที่ปลอดภัย เชื่อถือได้ และมีประสิทธิภาพ

I. การจัดการกับจุดเจ็บปวดของอุตสาหกรรม: ข้อจำกัดของโซลูชันแบบเดิม

จากการเยี่ยมชมบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์หลายแห่ง ได้พบข้อบกพร่องที่สำคัญในด้านวิศวกรรมโครงสร้างตู้แบบดั้งเดิม ผู้จัดการฝ่ายผลิตของบริษัทยาขนาดใหญ่แห่งหนึ่งตั้งข้อสังเกตว่าผนังแผงเหล็กเคลือบสีธรรมดาในโรงงานของพวกเขาประสบปัญหาการเคลือบหลุดลอกอย่างกว้างขวางและการกัดกร่อนของพื้นผิวโลหะอย่างรุนแรงหลังจากผ่านไปเพียงหนึ่งปีในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรด-ด่างที่รุนแรง สิ่งนี้ไม่เพียงแต่ทำให้เกิดต้นทุนการเปลี่ยนที่สูงเท่านั้น แต่ยังทำให้การผลิตหยุดชะงักเนื่องจากการซ่อมบ่อยครั้งอีกด้วย

ในการป้องกันอัคคีภัย ในขณะที่บางองค์กรใช้แผงแซนวิชขนหิน ความหนาแน่นของวัสดุที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและแนวทางปฏิบัติในการติดตั้งที่ไม่ดี มักจะทำให้การตรวจสอบความปลอดภัยจากอัคคีภัยล้มเหลว หัวหน้างานด้านความปลอดภัยเล่าถึงการทดสอบไฟซึ่งมีเปลวไฟเกิดขึ้นจากข้อต่อแผงขนสัตว์หิน ซึ่งเผยให้เห็นข้อบกพร่องร้ายแรงในการบำบัดโหนดป้องกันอัคคีภัยแบบดั้งเดิม

การรับประกันความสะอาดยังประสบปัญหากับโซลูชันแบบเดิมอีกด้วย ข้อต่อในแผงทั่วไปทำความสะอาดได้ยาก ทำให้เกิดแหล่งเพาะพันธุ์จุลินทรีย์ที่ดีเยี่ยม แม้จะมีการลงทุนจำนวนมากในการทำความสะอาด แต่องค์กรต่างๆ ก็ไม่สามารถขจัดความเสี่ยงในการปนเปื้อนโดยพื้นฐานได้ ซึ่งก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อความปลอดภัยในการผลิตยาอย่างต่อเนื่อง

ครั้งที่สอง โซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมจาก Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(1) นวัตกรรมด้านวัสดุ: ระบบวัสดุประสิทธิภาพสูงที่ปรับแต่งได้

Guangzhou Cleanroom Construction ได้ร่วมมือกับสถาบันวิจัยเพื่อพัฒนาวัสดุเฉพาะที่มีประสิทธิภาพสูงสำหรับเงื่อนไขการประชุมเชิงปฏิบัติการด้านชีวเภสัชภัณฑ์:

• แผงสแตนเลส 316L "Armor Series": ใช้ในพื้นที่ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนสูง (เช่น โรงปฏิบัติงานการสังเคราะห์สารเคมี) แผงเหล่านี้มีคุณสมบัติการรักษาพื้นผิว 2B และความหนาของผนัง ≥1.5 มม. ซึ่งให้ความต้านทานการกัดกร่อนของคลอไรด์ไอออนสูงกว่าสแตนเลส 304 ทั่วไปถึง 3 เท่า หลังจากสามปีในสภาพแวดล้อมของกรดไฮโดรคลอริกที่มีความเข้มข้นสูง แผงในห้องปฏิบัติการการสังเคราะห์สารเคมีแห่งหนึ่งไม่พบการกัดกร่อนที่มองเห็นได้
• แผงแซนด์วิชขนหินชนิดไม่ชอบน้ำความหนาแน่นสูง: ด้วยความหนาแน่นรวม 120กก./ลบ.ม. และกระดูกงูเหล็กชุบสังกะสี 1.2 มม. แผงเหล่านี้จึงทนไฟได้ 1.5 ชั่วโมง กาวกันไฟจะขยายตัวเพื่อป้องกันช่องว่างในระหว่างการทดสอบที่อุณหภูมิสูง ป้องกันการแพร่กระจายของเปลวไฟได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• กระจกเงาแผงเหล็กอิเล็กโทรไลต์: โดดเด่นด้วยความหยาบผิว Ra≤0.4μm และการเคลือบทำความสะอาดตัวเองระดับนาโน แผงเหล่านี้ช่วยลดฝุ่นและการยึดเกาะของจุลินทรีย์ ในพื้นที่บรรจุปลอดเชื้อ ประสิทธิภาพการทำความสะอาดดีขึ้นอย่างมาก โดยเพียงแค่ล้างธรรมดาเท่านั้น

ที่เป็นกรรมสิทธิ์กระบวนการก่อสร้างโมดูลาร์รังผึ้งแยกชิ้นส่วนโครงสร้างตู้ออกเป็นโมดูลมาตรฐานขนาด 600 มม.×1200 มม. ที่สร้างไว้ล่วงหน้าในโรงงาน ทำให้มั่นใจได้ถึงความแม่นยำในการติดตั้งที่ไซต์งาน ≤0.5 มม. และระยะเวลาการก่อสร้างสั้นลง 30% เมื่อเทียบกับวิธีการแบบเดิม โครงการเวิร์กช็อปแอนติบอดีขนาด 2000 ตารางเมตรที่เสร็จสิ้นภายใน 28 วัน แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมลดลงและการส่งมอบที่รวดเร็วขึ้น

(2) การอัพเกรดกระบวนการ: โครงสร้างแบบแยกส่วนและรายละเอียดที่แม่นยำ

สำหรับการรักษาข้อต่อนั้นเทคโนโลยีการปิดผนึกแบบประสานใช้การออกแบบเดือยแบบลิ้นและร่อง + เดือยตัวผู้-ตัวเมียพร้อมกาวซิลิโคนสองส่วนประกอบ เพื่อให้ได้อัตราการรั่วซึม ≤0.01m³/(ตารางเมตร·ชั่วโมง) ในการทดสอบการกันอากาศเข้า ที่โหนดท่อเจาะผนัง"ระบบป้องกันปลอก" พร้อมปลอกสแตนเลสและซีลยืดหยุ่นทนไฟป้องกันการปนเปื้อนผ่านการตรวจสอบโดยการทดสอบการรั่วไหลของควัน

(3) การตรวจสอบอัจฉริยะ: การควบคุมคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน

ระบบตรวจสอบ "Smart Guardian" ใช้การสแกนเลเซอร์ 3 มิติระหว่างการก่อสร้างเพื่อให้แน่ใจว่าผนังแนวตั้ง(ข้อผิดพลาด ≤2มม./ม.) และความเรียบ (ข้อผิดพลาด ≤3มม./3ม.) พร้อมอัปโหลดข้อมูลแบบเรียลไทม์ไปยังแพลตฟอร์ม BIM เพื่อการส่งมอบที่ไม่มีข้อบกพร่อง

ในระหว่างการทำงาน เซ็นเซอร์แบบฝังจะตรวจสอบอุณหภูมิ ความชื้น และความเครียดตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน ระบบส่งสัญญาณเตือนภายใน 10 วินาทีสำหรับปัญหาต่างๆ เช่น การกัดกร่อนหรืออายุของสารเคลือบหลุมร่องฟัน สร้างแผนการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถบริหารความเสี่ยงเชิงรุกได้ ดังที่วิศวกรโรงงานผลิตวัคซีนคนหนึ่งตั้งข้อสังเกตว่า "ระบบนี้จะระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ซึ่งช่วยลดต้นทุน O&M และความเสี่ยงในการผลิต"

ที่สาม กรณีศึกษา: การดำเนินการที่ประสบความสำเร็จในเวิร์กช็อปวัคซีน mRNA

บริษัทผลิตวัคซีน mRNA ของจีนตะวันออกเผชิญกับความท้าทายสองประการ ได้แก่ การปฏิบัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศที่เข้มงวด และการติดตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับโรงงานแห่งใหม่ Guangzhou Cleanroom Construction นำเสนอโซลูชั่นที่ปรับให้เหมาะสม:

• พื้นที่เพาะเลี้ยงไวรัส: แผงแซนวิชสแตนเลส 316L พร้อมพอร์ตทำความสะอาดด่วน DN50
• การประชุมเชิงปฏิบัติการการทำให้บริสุทธิ์: แผงโพลียูรีเทนร็อควูลทน 130°C รองรับน้ำหนักเพดาน ≥50กก./ตร.ม
• ทางเดินลอจิสติกส์: การ์ดกันกระแทกทำจากสเตนเลสสตีลสูง 1.2 ม. และตัวป้องกันมุม R≥100มม

การทดสอบหลังการส่งมอบโดย China Academy of Building Research ยืนยันว่า:

• จำนวนอนุภาคในห้องคลีนรูม (≥0.5μm) ≤3520/m³ (มาตรฐาน Class B แบบคงที่)
• ความหนาแน่นของอากาศ ≤0.5 การเปลี่ยนแปลงของอากาศ/ชั่วโมง (การจัดอันดับอุตสาหกรรมยาชั้นนำ)
• ไม่มีการกัดกร่อนหรือการเสื่อมสภาพของสารเคลือบหลุมร่องฟันหลังจากการรมควันฟอร์มาลดีไฮด์และการใช้เครื่องจักรกลหนักเป็นเวลา 1 ปี

"โซลูชันของพวกเขาเปลี่ยนเวิร์กช็อปของเราให้กลายเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรม" ลูกค้ากล่าว "ทำให้มั่นใจทั้งคุณภาพของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิต"

IV. แนวโน้มในอนาคต: เป็นผู้นำด้วยนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง

Guangzhou Cleanroom Construction ยังคงมุ่งมั่นที่จะวิจัยและพัฒนา โดยสำรวจวัสดุยุคใหม่ เช่น การเคลือบอัจฉริยะที่ซ่อมแซมตัวเองได้ และวัสดุคอมโพสิตที่ปรับได้ แผนต่างๆ รวมถึงการปรับปรุงระบบตรวจสอบอัจฉริยะด้วยอัลกอริธึม AI สำหรับการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์

ในขณะที่อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์มีการพัฒนา บริษัทตั้งเป้าที่จะเสริมศักยภาพให้กับลูกค้าด้วยโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมและเป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อขับเคลื่อนอุตสาหกรรมไปสู่สภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น