I. คําแนะนํา

ในอุตสาหกรรมยา คุณภาพของสารช่วยยานั้นสําคัญมากสําหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาการควบคุมสิ่งแวดล้อมระหว่างการผลิตสารช่วยยาบริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จํากัด ในฐานะผู้ผลิตอุปกรณ์ทําความสะอาดเข้าใจอย่างลึกซึ้งถึงความสําคัญของมาตรฐานการก่อสร้างสําหรับห้องสะอาดสารช่วยยาข้อต่อไปนี้จะอธิบายมาตรฐานเหล่านี้ในรายละเอียด

II. การเลือกสถานที่ ความต้องการสําหรับห้องสะอาดสารช่วยยา

A. ปัจจัยสิ่งแวดล้อม

• ห้องสะอาด ควรอยู่ห่างจากแหล่งมลพิษ เช่น ถังขยะและโรงงานเคมีสารปนเปื้อนอากาศและจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อมรอบ ๆ เป็นภัยคุกคามต่อสภาพแวดล้อมการผลิตภายในห้องสะอาดตัวอย่างเช่น ในพื้นที่อุตสาหกรรม ถ้ามีโรงงานหลายแห่งที่ปล่อยก๊าซออกอยู่ใกล้ๆ อาจเพิ่มปริมาณอนุภาคที่แขวนอยู่ในอากาศ ทําให้ส่งผลต่อความบริสุทธิ์ของสารช่วยยา
• ควรเลือกในพื้นที่ที่มีคุณภาพอากาศที่ดี และมีสิ่งสีเขียวมากมาย สิ่งสีเขียวสามารถมีบทบาทในการลดฝุ่นและทําความสะอาดอากาศช่วยสร้างสภาพแวดล้อมภายนอกที่สะอาดต่อเนื่อง สําหรับห้องสะอาด.

B. พื้นที่ดินและภูมิทัศน์

• สภาพทางธรณีวิทยาของสถานที่ที่เลือกควรคงที่ หลีกเลี่ยงพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อแผ่นดินไหว หรือภูมิภาคที่เสี่ยงต่อการตกดินสภาพภูมิศาสตร์ที่ไม่มั่นคงอาจทําให้เกิดรอยแตกในโครงสร้างอาคารของห้องสะอาด, ทําให้ความแน่นของมันเสียหายและส่งผลกระทบต่อผลในการทําความสะอาด
• สถานที่ควรเป็นพื้นที่เรียบ ซึ่งสะดวกสําหรับการก่อสร้างอาคาร และการติดตั้งและบํารุงรักษาอุปกรณ์ระบายน้ํามันอาจทําให้เกิดความยากลําบากในการออกแบบระบบระบายน้ําและระบบระบายอากาศของห้องสะอาด.

III มาตรฐานโครงสร้างอาคารสําหรับห้องสะอาด

A. ผนัง และพื้น

• ผนังควรทําจากวัสดุที่มีความแน่นต่ออากาศที่ดี เช่นแผ่นเหล็กเคลือบสีแผ่นเหล็กเคลือบสีมีผิวเรียบ ไม่ค่อยสะสมฝุ่นและมีประสิทธิภาพการปิดดีซึ่งสามารถป้องกันสารปนเปื้อนจากภายนอกจากห้องสะอาด
• พื้นควรทําจากวัสดุที่ทนทานการสวมใส่, กันสนิม, กันสแตตติก, และเรียบ เช่น พื้น epoxy self - levellingคุณสมบัติต่อต้านสแตตติกสามารถป้องกันไฟฟ้าสแตตติกจากการดึงดูดฝุ่นและทําลายอุปกรณ์การผลิตและพื้นที่เรียบสะดวกในการทําความสะอาดและบํารุงรักษา

B. ประตูและหน้าต่าง

• ประตูและหน้าต่างควรเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความแน่นต่ออากาศที่ดี ประตูมักใช้ประตูที่แน่นต่ออากาศ ซึ่งสามารถเข้ากับกรอบประตูได้อย่างแน่น เมื่อปิด เพื่อป้องกันการรั่วไหลของอากาศถ้ามีหน้าต่าง, ควรใช้กระจกกันแสงสองชั้นหรือหลายชั้น ซึ่งไม่เพียงแต่สามารถรับประกันแสงได้ แต่ยังป้องกันการถ่ายทอดความร้อนและการเข้าของสารปนเปื้อนได้
• ทิศทางการเปิดของประตูและหน้าต่างควรหลีกเลี่ยงการรบกวนการจัดระเบียบการไหลของอากาศในห้องสะอาด เช่นประตูควรเปิดไปทางด้านที่มีแรงกดดันสูงขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศปนเปื้อนจากภายนอกจํานวนมากจะไม่ถูกนําเข้าห้องสะอาดเมื่อประตูเปิด.

IV. มาตรฐานระบบทําความสะอาดอากาศสําหรับห้องสะอาด

A. การให้อากาศและการออกอากาศ

• ห้องสะอาดควรถูกออกแบบด้วยระบบการให้อากาศและระบบการออกอากาศที่เหมาะสมตามกระบวนการผลิตและความสะอาดปริมาตรการส่งอากาศควรทําให้อากาศภายในห้อง สามารถเปลี่ยนได้โดยสมบูรณ์ภายในเวลาที่กําหนด, โดยทั่วไปคํานวณตามระดับความสะอาดและปริมาณห้อง เช่น สําหรับห้องผงสารช่วยยาที่มีความสะอาดสูงปริมาตรการระบายอากาศที่ต้องการให้มีความเร็วในการระบายอากาศมากกว่า [X] ครั้งต่อชั่วโมง.
• ระบบระเหยควรออกฝุ่น กลิ่น และก๊าซที่เป็นอันตรายที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตได้ทันทีระบบไอออกยังต้องมีฟังก์ชันป้องกันระเบิด.

B. การกรองอากาศ

• การกรองอากาศเป็นส่วนหลักในการทําความสะอาดอากาศในห้องสะอาด โดยทั่วไปใช้กรองประกอบด้วยกรองประสิทธิภาพพื้นฐาน, ปานกลาง และสูงเครื่องกรองหลักกรองฝุ่นขนาดใหญ่, เครื่องกรองประสิทธิภาพปานกลางยังกรองสารปนเปื้อนขนาดกลาง และ เครื่องกรองประสิทธิภาพสูงรับผิดชอบในการกําจัดอนุภาคละเอียดและจุลินทรีย์
• การเลือกกรองที่มีประสิทธิภาพสูงควรถูกกําหนดขึ้นอยู่กับระดับความสะอาดของห้องสะอาด สําหรับห้องสะอาดที่ผลิตสารช่วยยาที่ไร้สารพิษปกติต้องใช้เครื่องกรองประสิทธิภาพสูงระดับ H13 หรือ H14, และประสิทธิภาพการกรองของพวกมันสําหรับอนุภาคที่มีขนาดอนุภาค 0.3μm สามารถถึง 99.95% - 99.995%

V. มาตรฐานควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และความดันสําหรับห้องสะอาด

A. อุณหภูมิและความชื้น

• อุณหภูมิในห้องสะอาดของสารช่วยยาโดยทั่วไปต้องควบคุมระหว่าง 18 - 26°C อุณหภูมิที่สูงเกินไปอาจทําให้สารช่วยบางส่วนเสื่อมสารช่วยบางชนิดที่มีความรู้สึกต่ออุณหภูมิ เช่นเจล (gel) อาจสูญเสียคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีเดิมในอุณหภูมิสูง.
• ความชื้นปกติจะควบคุมระหว่าง 45% - 65% ความชื้นที่สูงเกินไปจะชุ่มชื่นต่อการเติบโตของจุลินทรีย์ในขณะที่ความชื้นที่ต่ําเกินไปอาจผลิตไฟฟ้าสแตติกที่ส่งผลกระทบต่อการดําเนินงานการผลิตและคุณภาพของสารช่วย.

B. ความกดดัน

• ห้องสะอาดควรรักษาความดันบวกอย่างหนึ่ง เพื่อป้องกันการเข้าของอากาศปนเปื้อนจากภายนอกความแตกต่างความดันระหว่างห้องที่มีระดับความสะอาดที่แตกต่างกันโดยทั่วไปคือ 5 - 10Paตัวอย่างเช่น ระหว่างห้องแบตช์สารช่วย (ที่มีระดับความสะอาดสูงกว่า) และทางเดิน (ที่มีระดับความสะอาดต่ํากว่า)ความดันในห้องชุดควรสูงกว่าในทางเดิน เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศในทางเดินไม่ไหลเข้าไปในห้องชุด.

VI. มาตรฐานด้านแสงและไฟฟ้าสําหรับห้องสะอาด

A. ไฟฟ้า

• การ ไฟสว่าง ใน ห้องสะอาด ควร มี ความ ชัดเจน อย่าง ชัดเจน และ ไม่ มี การ ส่องแสง โดย ปกติ จะ ใช้ โคมไฟ ลูเรสเซ็นต์ หรือ โคมไฟ LED ที่ สะอาด และ ความ ไฟสว่าง ควร ตอบโจทย์ ความ ต้องการ ของ การ ผลิต.สําหรับพื้นที่ปฏิบัติการละเอียด เช่น พื้นที่ตรวจสอบสารช่วยยาความสว่างควรอยู่ที่ 300 - 500 ลักซ์ เพื่อให้ผู้ตรวจสอบสามารถสังเกตรูปร่างและคุณภาพของสารช่วยได้อย่างแม่นยํา.
• หลอดไฟควรมีการออกแบบที่ปิดเพื่อป้องกันฝุ่นจากการเข้าสู่ภายในหลอดไฟและเพื่ออํานวยความสะดวกในการทําความสะอาดและการบํารุงรักษา

B. เครื่องไฟฟ้า

• อุปกรณ์ไฟฟ้าในห้องสะอาดควรมีหน้าที่ป้องกันระเบิด ป้องกันฝุ่น และป้องกันสแตตติกสายและสายไฟทั้งหมดควรวางในวิธีที่ซ่อนผ่านท่อเพื่อหลีกเลี่ยงการเผชิญกับอากาศป้องกันการสะสมฝุ่นและความเสียหาย
• ควรติดตั้งระบบแสงฉุกเฉิน เพื่อให้ประกันการอพยพบุคลากรอย่างปลอดภัย และการใช้งานฉุกเฉินของอุปกรณ์สําคัญในกรณีขาดไฟฟ้าทันใดระยะเวลาการส่องแสงฉุกเฉินโดยทั่วไปไม่ต่ํากว่า 30 นาที.

VII. มาตรฐานการจัดหาน้ํา การระบายน้ํา และอุปกรณ์สุขอนามัยสําหรับห้องสะอาด

A. การประปาและการระบายน้ํา

• ท่อประปาและท่อระบายน้ําในห้องสะอาด ควรทําจากท่อเหล็กไร้ขัด หรือพลาสติกที่มีคุณภาพสูง เพื่อป้องกันการกัดและการรั่วไหลท่อประปาน้ําควรมีอุปกรณ์กรอง เพื่อป้องกันสิ่งสกปรกในน้ําจากการเข้าห้องสะอาด.
• ระบบระบายน้ําควรถูกออกแบบด้วยการปิดและจับน้ําที่เหมาะสม เพื่อป้องกันกลิ่นและจุลินทรีย์จากการเข้าห้องสะอาดผ่านท่อระบายน้ําสําหรับการระบายน้ําที่มีความสะอาด, เช่นการล้างระบายน้ําของอุปกรณ์, ควรได้รับการรักษาเพื่อให้ตรงกับมาตรฐานคุณภาพน้ําที่ตรงกันก่อนการปล่อย.

B. อุปกรณ์สุขอนามัย

• หากมีบุคลากรทํางานในห้องสะอาด ควรจัดตั้งสิ่งอํานวยความสะอาด เช่น ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องล้างน้ํา และห้องน้ําที่ตรงกับมาตรฐานอนามัยห้องเปลี่ยนเสื้อควรแบ่งออกเป็นพื้นที่สะอาดและไม่สะอาดก่อนเข้าห้องสะอาด พนักงานควรเปลี่ยนเสื้อผ้าทํางานที่สะอาดในห้องเปลี่ยนและดําเนินการ เช่น ล้างมือและฆ่าเชื้อ เพื่อป้องกันสารปนเปื้อนภายนอกจากการนําเข้าห้องสะอาด.

สรุป

การก่อสร้างห้องสะอาดสารช่วยยาเป็นโครงการที่มีระบบที่ต้องการการพิจารณาอย่างครบวงจรของปัจจัยต่างๆ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมหลายปีและเทคโนโลยีมืออาชีพบริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จํากัด., Ltd. สามารถให้ผู้ผลิตสารช่วยทางการแพทย์ ด้วยวิธีแก้ไขการสร้างห้องสะอาดและอุปกรณ์ทําความสะอาดที่มีมาตรฐานสูงการประกันความสะอาดและความปลอดภัยของสภาพแวดล้อมในการผลิตสารช่วยยา และการรักษาคุณภาพยา.