การนําเข้าสู่ขั้นตอนการสร้างวิศวกรรมที่สะอาดของยาชีวภาพ

(1) ขั้นตอนการเตรียมตัว

1การวางแผนและการออกแบบโครงการ: จบการออกแบบการวางแผน การจัดระเบียบการไหลของอากาศ และการจัดหมวดความสะอาดของห้องสะอาดตามความต้องการของ GMP และความต้องการของกระบวนการผลิต

2การจัดซื้อวัสดุและอุปกรณ์: เลือกวัสดุอาคารที่สอดคล้องกับห้องสะอาด, อุปกรณ์ HVAC, เครื่องกรอง HEPA และอุปกรณ์สําคัญอื่น ๆ อย่างเคร่งครัด

3การฝึกฝนทีมงานก่อสร้าง: ให้การฝึกอบรมเชี่ยวชาญสําหรับบุคลากรในการก่อสร้างเกี่ยวกับมาตรฐานการก่อสร้างห้องสะอาดและมาตรการควบคุมมลพิษ

(2) ขั้นตอนการสร้างหลัก

1การก่อสร้างโครงสร้างอาคาร: ทําให้โครงสร้างหลักของอํานวยการเสร็จสิ้น โดยให้ความสนใจเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาที่ป้องกันฝุ่นและการรั่วไหล

2การติดตั้งห้อง: ใช้วัสดุที่สะอาด เช่นแผ่นเหล็กสีในการสร้างผนังและเพดาน เพื่อให้แน่ใจว่าไม่กระจายอากาศ

3การติดตั้งระบบ HVAC: ติดตั้งและใช้งานท่อ, เครื่องกรอง HEPA, FFU และอุปกรณ์อื่น ๆ

(3) การดําเนินการระบบสะอาด

1การบําบัดพื้น: ติดตั้งพื้น epoxy self-leveling หรือ PVC เหมาะสําหรับห้องสะอาด

2การติดตั้งระบบไฟฟ้า: รับประกันว่าระบบไฟฟ้า, ซ็อต และระบบควบคุมอัตโนมัติ ตอบโจทย์ความต้องการที่ป้องกันการระเบิดและต่อต้านสแตติก

3. การติดตั้งท่อกระบวนการ: ติดตั้งและรับรองระบบท่อน้ําสะอาด, น้ําสําหรับฉีด (WFI) และระบบท่อก๊าซสะอาด

(4) ขั้นตอนการทดสอบและการรับรอง

1การทดสอบความสะอาด: ดําเนินการนับอนุภาคและการทดสอบตัวอย่างเชื้อเชื้อ

2การรับรองระบบ: ทําการรับรอง DQ/IQ/OQ/PQ สําหรับ HVAC, ระบบน้ํา และระบบสําคัญอื่น ๆ

3การยอมรับสุดท้าย: รวมเอกสารการก่อสร้างครบถ้วน และผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP

(5) การบํารุงรักษาหลังการก่อสร้าง

1การพัฒนา SOP การบํารุงรักษา: กําหนดขั้นตอนการทํางานมาตรฐานสําหรับการเปลี่ยนกรองประจําวันและการติดตามสิ่งแวดล้อม

2การฝึกอบรมบุคลากรอย่างต่อเนื่อง: รับประกันให้ผู้ประกอบการคุ้นเคยกับโปรโตคอลการประพฤติในห้องสะอาด

3การปรับปรุงระบบ: ปรับปริมาตร เช่น ความแตกต่างความดันและการเปลี่ยนแปลงอากาศ