กระบวนการก่อสร้างห้องสะอาด GMP: คู่มือก้าวต่อก้าว

การออกแบบและสร้างห้องสะอาดที่ตรงกับ GMPเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนที่ต้องการการวางแผนอย่างเข้มงวด การดําเนินงานอย่างมืออาชีพ และการรับรองเป็นระบบคุณภาพของผลิตภัณฑ์, การปฏิบัติตามกฎหมาย และการควบคุมการปนเปื้อนในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่นยา, วิศวกรรมชีววิทยา, อาหารและอิเล็กทรอนิกส์.

บทความนี้อธิบาย5 ขั้นตอนสําคัญของการก่อสร้างห้องสะอาด: ตั้งแต่การเตรียมการจนถึงการบํารุงรักษาหลังการสร้าง

(1) ขั้นตอนการเตรียมตัว

ทําไมมันสําคัญ: การวางแผนที่เหมาะสมในระยะแรกลดความเสี่ยง ประหยัดค่าใช้จ่าย และรับประกันว่าห้องสะอาดมาตรฐาน GMP และ ISO.

1. การวางแผนและออกแบบโครงการ

   • การพัฒนาการวางแผน การจัดระเบียบการไหลของอากาศ และการจัดหมวดความสะอาดตามความต้องการของ GMP

   • ให้แน่ใจว่าการออกแบบตรงกับกระบวนการผลิตเฉพาะเจาะจง

2. การจัดซื้อวัสดุและอุปกรณ์

   • เลือกวัสดุการก่อสร้างที่ตรงกับมาตรฐานห้องสะอาด

   • หาระบบ HVAC, เครื่องกรอง HEPA, FFU และอุปกรณ์ติดตามจากผู้จําหน่ายที่ได้รับคุณภาพ

3. การ ฝึก ฝึก ทีม สร้าง

   • ให้การฝึกอบรมเกี่ยวกับมาตรฐานการสร้างห้องสะอาด

   • เน้นการควบคุมการปนเปื้อน เทคนิคการปิด และการปฏิบัติตาม GMP

(2) ขั้นตอนการสร้างหลัก

ทําไมมันสําคัญ: การสร้างหลักกําหนดความปลอดภัยของโครงสร้าง ความแน่นต่ออากาศ และการควบคุมมลพิษ

1. การสร้างโครงสร้างอาคาร

   • เสร็จโครงสร้างสถานที่

   • ใช้ยาป้องกันฝุ่น และป้องกันการรั่ว ใส่ผนังและข้อต่อ

2. การติดตั้งห้อง

   • ติดตั้งผนัง, siling, และ partitions ด้วยวัสดุสะอาดที่ตรงกับ GMP (เช่นแผ่นเหล็กสี)

   • รับรองความแน่นและผิวเรียบ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมอนุภาค

3. การติดตั้งระบบ HVAC

   • ติดตั้งท่ออากาศ เครื่องกรอง HEPA และหน่วยกรองอากาศ (FFU)

   • เปิดระบบเพื่อบรรลุการเปลี่ยนแปลงอากาศและความแตกต่างความดันที่ต้องการ

(3) การดําเนินการระบบสะอาด

ทําไมมันสําคัญ: ระบบสะอาดเป็นพื้นฐานของการรักษาสภาพแวดล้อมที่ควบคุม.

1. การบํารุงพื้น

   • ใช้พื้น epoxy self-leveling หรือพื้น PVC เพื่อให้ผิวไม่สแตตติกและสะอาดง่าย

2. การติดตั้งระบบไฟฟ้า

   • ให้แน่ใจว่าระบบแสงสว่าง, ซ็อต และระบบอัตโนมัติ ตอบสนองกับความต้องการที่ป้องกันการระเบิดและการต่อต้านสแตติก

3. การติดตั้งท่อกระบวนการ

   • ติดตั้งน้ําสะอาด น้ําสําหรับฉีด (WFI) และท่ออากาศดันสะอาด

   • ทําความสะอาดและรับรองระบบท่อ

(4) ขั้นตอนการทดสอบและการรับรอง

ทําไมมันสําคัญ: การรับรองให้แน่ใจว่าห้องสะอาดการปฏิบัติตามกฎหมายก่อนการเริ่มต้นการผลิต

1. การทดสอบความสะอาด

   • การนับอนุภาค (ISO 14644-1) และการเก็บตัวอย่างจากเชื้อไวรัส

2. การรับรองระบบ (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • ตรวจสอบผลการทํางานของระบบ HVAC, ระบบน้ํา และระบบสําคัญอื่น ๆ

   • คุณสมบัติในการติดตั้งเอกสาร (IQ) คุณสมบัติในการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติในการทํางาน (PQ)

3. การยอมรับครั้งสุดท้าย

   • ส่งเอกสารการก่อสร้างทั้งหมด

   • ผ่านการตรวจ GMP และได้รับการรับรอง

(5) การบํารุงรักษาหลังการก่อสร้าง

ทําไมมันสําคัญ: การบํารุงรักษาอย่างต่อเนื่องจะรับประกันผลงานและความเป็นมาได้อย่างยาวนาน

1. การพัฒนา SOP การบํารุงรักษา

   • กําหนดตารางการเปลี่ยน เครื่องกรอง, การทําความสะอาด, และการติดตามสิ่งแวดล้อม

2. การฝึกพนักงานต่อเนื่อง

   • ฝึกผู้ประกอบการเกี่ยวกับพฤติกรรมห้องสะอาด ขั้นตอนการสวมเสื้อผ้า และการควบคุมโรค

3. การปรับปรุงระบบ

   • ปรับความแตกต่างความดัน การเปลี่ยนแปลงอากาศ และปริมาตรอื่น ๆ ตามความต้องการการผลิต

คํา ถาม ที่ ถาม บ่อย

คําถามที่ 1: การสร้างห้องสะอาดใช้เวลาเท่าไหร่?
โดยทั่วไป 3~6 เดือน ขึ้นอยู่กับขนาดห้องสะอาด การจัดหมวดหมู่ และความต้องการของอุตสาหกรรม

Q2: ห้องสะอาดควรตอบสนองมาตรฐานอะไร?
อุปกรณ์ส่วนใหญ่ต้องปฏิบัติตามGMP, ISO 14644, FDA และความต้องการกฎหมายท้องถิ่น.

Q3: อุตสาหกรรมใดที่ต้องการห้องสะอาด GMP?
ยา, วิศวกรรมชีววิทยา, การแปรรูปอาหาร, อิเล็กทรอนิกส์เล็กน้อย, และอุปกรณ์การแพทย์

Q4: ห้องสะอาดควรรับรองบ่อยแค่ไหน?
อย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี หรือหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญต่ออุปกรณ์ กระบวนการ หรือการวางแผนของอุปกรณ์

สรุป

รายการกระบวนการก่อสร้างห้องสะอาดเป็นโครงการที่มีระบบการวางแผน, การสร้าง, การรับรอง, และการบํารุงรักษา.

โดยปฏิบัติตามข้อบังคับของ GMP และทํางานกับมืออาชีพบริษัทก่อสร้างห้องสะอาดคุณสามารถให้ความมั่นใจในสถานที่ที่ปลอดภัย สอดคล้อง และมีประสิทธิภาพ.