ในอุตสาหกรรมยาอากาศกดสะอาดเป็นก๊าซกระบวนการที่สําคัญ มีผลต่อคุณภาพและความปลอดภัยของยาโดยตรงบริษัท กวางโจว คลีนรูม คอนสตรัคชั่น จํากัดวันนี้เราจะนําเสนอรายละเอียดการติดตามและมาตรฐานของอากาศกดสะอาดในห้องสะอาดยา

เหตุ ใด การ ตรวจ สังเกต สะดวก สะดวก ของ อากาศ พิมพ์ ที่ สะอาด จึง จําเป็น?

ระหว่างกระบวนการผลิตยา อากาศดันถูกใช้อย่างแพร่หลายในหลายด้าน เช่น การขนส่งวัสดุ การขับเคลื่อนอุปกรณ์ และการปลูกหมักถ้าอากาศปั่นมีสารสกปรก เช่นอนุภาคฝุ่นผิวพรรณและผิวพรรณของผิวหนังมันอาจนําไปสู่ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เหมาะสม และเสี่ยงสุขภาพของผู้ป่วยฉะนั้น การติดตามอากาศกดสะอาดทุกวัน เป็นมาตรการที่จําเป็นในการรับประกันว่าการผลิตยาให้สอดคล้องกับกฎหมายและความต้องการคุณภาพ

ปริมาตรสําคัญสําหรับการติดตามประจําวัน

การนับอนุภาค: นี่คือหนึ่งในตัวชี้วัดสําคัญในการวัดความสะอาดของอากาศกดจํานวนอนุภาคในช่วงขนาดอนุภาคที่แตกต่างกัน สามารถตรวจสอบได้โดยปกติ, ความสนใจถูกให้กับจํานวนของอนุภาคที่มีขนาดอนุภาค เช่น 0.1μm, 0.2μm, 0.5μm, 1.0μm, และ 5.0μmพื้นที่ต่าง ๆ ในห้องสะอาดยามีข้อจํากัดอย่างเข้มงวดในการนับอนุภาคตามความต้องการระดับความสะอาดของพวกเขาตัวอย่างเช่น ในพื้นที่ที่สะอาดระดับ A จํานวนอนุญาตของอนุภาคเล็กน้อยซึ่งกําหนดให้จํานวนอนุภาคของอากาศกดต้องถูกรักษาอยู่ในระดับที่ต่ํามาก เพื่อป้องกันอนุภาคจากการปนเปื้อนกระบวนการผลิตยา.

เนื้อหาของจุลินทรีย์: การปนเปื้อนจากเชื้อเชื้อไวรัสเป็นความเสี่ยงที่สําคัญในการผลิตยา.เชื้อเชื้อในอากาศดันอาจมาจากแหล่งอากาศ ภายในระบบดัน หรือระบบท่อโดยใช้ตัวอย่างของเชื้อไวรัสและวิธีการปลูกที่เหมาะสม, จํานวนแบคทีเรีย, ฟองจิ และจุลินทรีย์อื่น ๆ ในอากาศกดสามารถตรวจพบ.ห้างขายยามักจะต้องการให้มีสารจุลินทรีย์ในอากาศดัน ให้ตรงกับมาตรฐานที่เข้มงวด, โดยทั่วไปจะวัดด้วยจํานวนหน่วยสร้างอาณานิคม (CFU) ต่อเมตรบาตรของอากาศการให้ความมั่นคงว่าอยู่ในระยะที่ปลอดภัย เพื่อป้องกันการเจริญพันธุ์และการแพร่ระบาดของจุลินทรีย์ระหว่างกระบวนการผลิตยา และโดยนี้ส่งผลต่อคุณภาพของยา.

ปริมาณความชื้น: ความชื้นในอากาศดันอาจทําให้ท่อท่อกัด, การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์, และยังอาจมีผลกระทบที่ไม่ดีต่อคุณภาพยาในกระบวนการยาบางส่วน.วิธีการตรวจจับความชื้นที่ใช้กันทั่วไปประกอบด้วย เครื่องวัดจุดฝนสําหรับวัดอุณหภูมิจุดฝน และวิธีการไฟฟ้าเพื่อวัดปริมาณความชื้นตามความต้องการของกระบวนการที่แตกต่างกัน ความชื้นของอากาศกดต้องควบคุมภายในช่วงที่กําหนดไว้ เช่นในบางกระบวนการแห้งแบบแช่แข็งที่มีความรู้สึกต่อความชื้น, ความต้องการของจุดฝนสําหรับอากาศกดค่อนข้างเข้มข้น, และมันต้องรับรองว่าความแห้งของมันตรงกับมาตรฐานกระบวนการ.

เนื้อหาน้ํามัน: น้ํามันเลื่อมสามารถนําเข้าในอากาศกดจากเครื่องปรับอากาศ หากไม่ควบคุม น้ํามันฝรั่งอาจปนเปื้อนยาหรือส่งผลกระทบการทํางานปกติของอุปกรณ์การผลิตโดยใช้เครื่องตรวจจับหมอกน้ํามัน และอุปกรณ์อื่น ๆ, เนื้อหาน้ํามันในอากาศกดสามารถติดตามได้ ห้องปฏิบัติการยาโดยทั่วไปต้องการเนื้อหาน้ํามันในอากาศกดที่ต่ํามาก, แม้จะบรรลุมาตรฐานระดับไร้น้ํามันเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายต่อยาและกระบวนการผลิต.

ความถี่และวิธีการติดตาม

อัตราการติดตาม: สําหรับบริเวณการผลิตที่สําคัญและเส้นทางกระบวนการที่มีความเสี่ยงสูง เช่น บริเวณการเติมของยาที่ไร้สารพิษ ปกติต้องมีการติดตามความถี่สูงและการทดสอบอาจจําเป็นต้องดําเนินการทุกวันหรือต่อสลับสําหรับบริเวณที่มีความเสี่ยงต่ําเทียบเท่าบางแห่งหรือสายการผลิตเสริม อัตราการติดตามสามารถลดลงอย่างเหมาะสมแต่มันยังควรถูกทดสอบอย่างน้อย 1 ครั้งต่อสัปดาห์ หรือ 1 ครั้งต่อเดือน เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพอากาศปั่นคง.

วิธีการติดตาม:

• • การติดตามออนไลน์: ใช้เซ็นเซอร์ต่าง ๆ ที่ติดตั้งบนท่อของระบบอากาศดัน เช่น เครื่องนับอนุภาค เครื่องวัดจุดฝน และเครื่องตรวจจับหมอกน้ํามันเพื่อติดตามปริมาตรคุณภาพของอากาศกดในเวลาจริง และส่งข้อมูลไปยังระบบควบคุมเพื่อบันทึกและวิเคราะห์วิธีนี้สามารถตรวจสอบความสับสนที่ผิดปกติในคุณภาพอากาศได้อย่างรวดเร็ว และอํานวยความสะดวกในการปรับและแก้ไขอย่างรวดเร็ว
  • การตรวจจับนอกระบบ: เก็บตัวอย่างอากาศดันเป็นประจํา และส่งไปห้องปฏิบัติการเพื่อการวิเคราะห์และการทดสอบที่ครบถ้วนและแม่นยํามากขึ้น รวมถึงการปลูกจุลินทรีย์และการวิเคราะห์ทางเคมีการตรวจจับออฟไลน์สามารถเป็นการเสริมการติดตามออนไลน์, ดําเนินการประเมินและตรวจสอบคุณภาพอากาศดันให้ละเอียดมากขึ้น และยังช่วยในการปรับขนาดและบํารุงรักษาอุปกรณ์การติดตามออนไลน์

มาตรฐานและความต้องการตามกฎหมาย

สาขาอุตสาหกรรมยาถูกกําหนดอย่างเข้มงวดโดยกฎหมายและกฎระเบียบ และคุณภาพของอากาศกดสะอาดต้องสอดคล้องกับมาตรฐานสากล, ประเทศ และอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องเช่น, มาตรฐานสากล ISO 8573 ให้การจัดหมวดหมู่และกฎระเบียบรายละเอียดเกี่ยวกับสารสกัด เช่นอนุภาค, ความชื้น, และน้ํามันในอากาศปั่น"การปฏิบัติการผลิตที่ดีสําหรับผลิตภัณฑ์ยา (GMP) " ในจีนยังกําหนดความต้องการคุณภาพสําหรับอากาศกดในห้องสะอาดยาอย่างชัดเจน. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standardsการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของยาจากแหล่ง

สรุปก็คือ การติดตามและมาตรฐานสากลที่สะอาดในห้องสะอาดของยา เป็นส่วนหนึ่งที่จําเป็นของกระบวนการผลิตยาเพียงด้วยการติดตามและควบคุมอย่างเข้มงวดตามมาตรฐานและการรับประกันคุณภาพสูงของอากาศบดสร้างสรรค์สภาพแวดล้อมที่มั่นคงและสะอาด สําหรับการผลิตยา เพื่อรับประกันคุณภาพและประสิทธิภาพของยา และปกป้องสุขภาพประชาชน., Ltd มุ่งมั่นในการจัดหาอุปกรณ์ระบายความสะอาดที่ทันสมัย และการสนับสนุนทางเทคนิคมืออาชีพให้กับบริษัทยาช่วยให้พวกเขาตอบสนองความต้องการคุณภาพของอากาศกดสะอาดและอํานวยความสะดวกในการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมยา.

หากคุณมีคําถามหรือความต้องการเกี่ยวกับอุปกรณ์การทําความสะอาดหรือการรักษาอากาศดันในห้องทําความสะอาดยา, กรุณารู้สึกอิสระที่จะติดต่อเรา.