กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

เป็นอุปกรณ์พิเศษที่ออกแบบมาเพื่อให้พื้นที่ทำงานที่สะอาดและควบคุมได้โดยการนำกระแสลมในแนวตั้งจากเพดานไปยังพื้นผิวการทำงาน มีการใช้งานอย่างแพร่หลายใน อุตสาหกรรมยา, เทคโนโลยีชีวภาพ, อิเล็กทรอนิกส์ และการดูแลสุขภาพ เพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์และกระบวนการจากการปนเปื้อนของอนุภาค สำหรับลูกค้า การทำความเข้าใจคุณสมบัติหลัก ข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัย และมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งเมื่อเลือกใช้ตู้ดูดอากาศแบบ Downflow

1. คุณสมบัติหลักของตู้ดูดอากาศแบบ Downflow
   1. การไหลเวียนของอากาศแบบแนวตั้ง Laminar

      ตู้ดูดอากาศแบบ Downflow ใช้ การไหลเวียนของอากาศแบบแนวตั้งทางเดียว เพื่อกวาดอนุภาคในอากาศออกจากพื้นผิวการทำงาน

      การกระจายตัวของอากาศที่สม่ำเสมอช่วยให้มั่นใจได้ถึง สภาพแวดล้อมที่สะอาดอย่างสม่ำเสมอ ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม

   2. การปฏิบัติตามมาตรฐานห้องคลีนรูม

      ออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตาม มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 5–8 หรือข้อกำหนด GMP

      ประสิทธิภาพสูง แผ่นกรอง HEPA หรือ ULPA กำจัดอนุภาคในอากาศได้ 99.97% หรือมากกว่า ≥0.3 μm

   3. ความเร็วลมและอัตราการไหลที่ปรับได้

      โดยทั่วไปความเร็วลมสามารถปรับได้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ การควบคุมการปนเปื้อนในขณะที่ยังคงรักษาความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน เช็ดพื้นผิวเป็นประจำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค

      โครงสร้างที่ทนทานและทำความสะอาดง่าย

   4. ทำจากวัสดุที่ทนต่อการกัดกร่อน เช่น

      สแตนเลสและพื้นผิวเคลือบด้วยผงพื้นผิวเรียบและมุมโค้งมนช่วยให้ เช็ดพื้นผิวเป็นประจำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค

      ลดความเสี่ยงของการสะสมของอนุภาคข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัยการป้องกันบุคลากร

2. ตู้ดูดอากาศแบบ Downflow ช่วยปกป้องผู้ปฏิบัติงานจากฝุ่นละอองและการปนเปื้อนของอนุภาค แต่
   1. ไม่ได้ออกแบบมาสำหรับควันพิษ

      — อาจต้องใช้การระบายอากาศที่เหมาะสมหรือตู้ดูดควันสำหรับสารเคมีอันตรายติดตั้ง สวิตช์หยุดฉุกเฉิน

      และระบบล็อคความปลอดภัยเพื่อป้องกันการทำงานโดยไม่ได้ตั้งใจเสียงรบกวนและความสะดวกสบายการไหลเวียนของอากาศสูงสามารถสร้างเสียงรบกวนได้ การออกแบบที่ทันสมัยช่วยลดเสียงรบกวนให้อยู่ใน

   2. ระดับที่ยอมรับได้สำหรับการใช้งานอย่างต่อเนื่อง

      การไหลเวียนของอากาศที่ปรับได้ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถทำงานได้อย่างสะดวกสบายโดยไม่เมื่อยล้าความปลอดภัยของแผ่นกรองและการบำรุงรักษา เช็ดพื้นผิวเป็นประจำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค

      การรั่วไหลหรือการปนเปื้อน

   3. ตารางการตรวจสอบและเปลี่ยนแผ่นกรองเป็นประจำมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการ

      รักษาความสมบูรณ์ของห้องคลีนรูมมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด เช็ดพื้นผิวเป็นประจำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค

      กำหนดการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมและขีดจำกัดของอนุภาครับรองว่าตู้ดูดอากาศแบบ Downflow ให้การควบคุมอนุภาคที่วัดได้และสม่ำเสมอ เช็ดพื้นผิวเป็นประจำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค

3. ต้องการ
   1. คุณสมบัติการติดตั้งและการดำเนินงานที่บันทึกไว้

      (IQ/OQ) สำหรับอุปกรณ์

      สนับสนุนการประกันคุณภาพในสภาพแวดล้อมการผลิตยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

   2. ข้อควรพิจารณาของ FDA

      แม้ว่าตู้ดูดอากาศแบบ Downflow ไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์ สถานที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA กำหนดให้อุปกรณ์

      ไม่กระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

   3. และได้รับการบำรุงรักษาอย่างเหมาะสม

      การรับรอง CEรับรองการปฏิบัติตาม มาตรฐานสุขภาพ ความปลอดภัย และการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมของยุโรปมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตที่จัดหาตลาดในยุโรปแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการบำรุงรักษาและการดำเนินงาน

   4. การเปลี่ยนแผ่นกรอง:

      ปฏิบัติตามแนวทางของผู้ผลิตสำหรับการเปลี่ยนแผ่นกรอง HEPA/ULPAการทำความสะอาด: เช็ดพื้นผิวเป็นประจำด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อที่ได้รับอนุมัติเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค

      การตรวจสอบ:

4. ใช้มาตรวัดการไหลเวียนของอากาศและความดันเพื่อให้แน่ใจว่ามีการทำงานของการไหลแบบ Laminar ที่เหมาะสม

   • การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน: ฝึกอบรมพนักงานเกี่ยวกับการใช้งาน การทำความสะอาด และขั้นตอนฉุกเฉินที่เหมาะสม

   • บทสรุปA

   • Downflow Booth เป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับการรักษาพื้นที่ทำงานที่ปราศจากการปนเปื้อนในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ โดยการทำความเข้าใจ

   • คุณสมบัติหลัก ข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัย และมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด บริษัทต่างๆ สามารถมั่นใจได้ถึงการทำงานที่เชื่อถือได้ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ การเลือกตู้ดูดอากาศแบบ Downflow ที่ได้รับการรับรองและออกแบบมาอย่างดีไม่เพียงแต่ปกป้องผลิตภัณฑ์และกระบวนการเท่านั้น แต่ยังสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ประสิทธิภาพการดำเนินงาน และความปลอดภัยในสถานที่ทำงานโดยรวมอีกด้วย