กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

ห้องคลีนรูมชีวเภสัชภัณฑ์ต้องมีระบบไฟฟ้าที่เชื่อถือได้ ปฏิบัติตามข้อกำหนด และควบคุมการปนเปื้อนได้อย่างสูง ส่วนต่อไปนี้จะสรุปข้อกำหนดทางวิศวกรรมที่สำคัญตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 14644, IEC 60364, ASME BPE, EU GMP Annex 1, และ NFPA 70 (NEC).

การเดินสายตู้จ่ายไฟเป็นองค์ประกอบหลักของโครงสร้างพื้นฐานทางไฟฟ้าของห้องคลีนรูม และต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60439-1 ข้อกำหนดที่สำคัญ ได้แก่:

1. การเข้าหัวสายแบบมืออาชีพ
   ใช้เครื่องมือเข้าหัวสายโดยเฉพาะเพื่อให้แน่ใจว่าหน้าสัมผัสระหว่างขั้วต่อและตัวนำแน่นหนา

2. ขนาดตัวนำที่ถูกต้อง
   เลือกขนาดหน้าตัดของตัวนำตามการคำนวณโหลดตาม NEC 310.15.

3. การเข้าหัวสายแบบตีเกลียว
   ใช้ขั้วต่อแบบเข้าหัวสายเสมอเพื่อป้องกันไม่ให้สายไฟหลุดลุ่ยและปรับปรุงความเสถียรของการเชื่อมต่อ

4. การระบุเฟส
   ใช้เครื่องหมายสีเฟสที่ชัดเจนตาม IEC 60446.

การติดตั้งสายเคเบิลในพื้นที่คลีนรูมต้องเป็นไปตามข้อกำหนด FDA cGMP และ ISO 14644 เพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาคและรับประกันความน่าเชื่อถือในการทำงาน:

1. รางสายเคเบิลสแตนเลสสตีล
   ใช้ราง สแตนเลสสตีล 304 ที่มีพื้นผิวเรียบและไม่มีเสี้ยน

2. การแยกสายไฟควบคุม
   รักษาระยะห่างอย่างน้อย 300 มม. ตามคำแนะนำใน IEC 60364-5-52.

3. การเจาะผนังแบบปิดผนึก
   ใช้ท่อร้อยสายแบบปิดผนึกอย่างสมบูรณ์เพื่อควบคุมแรงดันและป้องกันการรั่วไหล

4. สายเคเบิลทนไฟ
   ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสายเคเบิลทั้งหมดเป็นไปตามประสิทธิภาพการทนไฟ UL 94 V-0.

การติดตั้งท่อร้อยสายในห้องคลีนรูมต้องรองรับทั้งสุขอนามัยและความทนทานทางกล:

1. ท่อสแตนเลสสตีล 316L
   ใช้ท่อไร้รอยต่อที่มีความหยาบของพื้นผิวภายใน Ra ≤ 0.8 μm ตาม ASME BPE-2016.

2. รัศมีการโค้งงอขั้นต่ำ
   ปฏิบัติตาม ≥ 6* เส้นผ่านศูนย์กลางท่อร้อยสาย เพื่อป้องกันความเสียหายของโครงสร้าง

3. ระยะห่างของตัวรองรับ
   เว้นระยะห่างของตัวรองรับภายใน ≤ 1.5 ม. โดยใช้อุปกรณ์ที่ไม่หลุดร่วง

4. ความต่อเนื่องของสายดิน
   ความต้านทานดินต้องเป็น ≤ 0.1 Ω ตาม IEC 60664-1.

การติดตั้งตู้จ่ายไฟต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดเชื้อและความสะอาดสำหรับโรงงานชีวเภสัชภัณฑ์:

1. ความสูงในการติดตั้ง
   ติดตั้งตู้ ≥ 300 มม. เหนือพื้น ตามคำแนะนำโดย GMP Annex 1 เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน

2. ระดับการป้องกัน
   ตู้ต้องมีระดับ IP54 หรือสูงกว่า (IEC 60529)

3. การออกแบบแรงดันบวก
   รักษาส่วนต่างของแรงดัน ≥ 5 Pa เพื่อควบคุมการปนเปื้อน (ISO 14644-3)

4. อุปกรณ์ตัดการเชื่อมต่อฉุกเฉิน
   ติดตั้งตู้ด้วยอุปกรณ์ปิดฉุกเฉินที่สอดคล้องกับ IEC 60947-3.

• ISO 14644: การจำแนกประเภทและการทดสอบห้องคลีนรูม

• IEC 60364: การติดตั้งไฟฟ้าแรงดันต่ำ

• ASME BPE: มาตรฐานการออกแบบอุปกรณ์ไบโอโพรเซสซิง

• EU GMP Annex 1: การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ

• NFPA 70 (NEC): รหัสไฟฟ้าและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกา