ข้อกำหนดการออกแบบและติดตั้งระบบจ่ายไฟฟ้า
1. การเดินสายตู้จ่ายไฟ
การเดินสายตู้จ่ายไฟเป็นส่วนประกอบสำคัญของระบบไฟฟ้าในห้องคลีนรูมสำหรับชีวเภสัชภัณฑ์ และต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60439-1 "ชุดประกอบสวิตช์เกียร์และอุปกรณ์ควบคุมแรงดันต่ำ" ข้อควรพิจารณาหลัก ได้แก่:
1. ใช้เครื่องมือย้ำสายแบบพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่ามีการสัมผัสระหว่างขั้วต่อกับตัวนำไฟฟ้าอย่างเหมาะสม
2. พื้นที่หน้าตัดของตัวนำไฟฟ้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของโหลดตาม NEC 310.15
3. สายไฟแบบตีเกลียวต้องใช้ขั้วต่อแบบย้ำเพื่อป้องกันการหลุดลุ่ย
4. ระบุเฟสอย่างชัดเจนตามมาตรฐานสี IEC 60446
2. การติดตั้งสายเคเบิล
การติดตั้งสายเคเบิลในพื้นที่คลีนรูมต้องเป็นไปตามมาตรฐาน FDA cGMP และ ISO 14644:
1. รางสายเคเบิลควรทำจากสแตนเลส 304 ที่มีพื้นผิวเรียบและไม่มีเสี้ยน
2. การแยกสายไฟและสายควบคุมโดยมีระยะห่าง ≥300 มม. (ตาม IEC 60364-5-52)
3. ใช้ท่อร้อยสายแบบปิดผนึกเมื่อเจาะทะลุผนังคลีนรูมเพื่อรักษาสมดุลแรงดัน
4. สายเคเบิลทั้งหมดต้องมีคุณสมบัติหน่วงไฟตาม UL 94 V-0
3. การติดตั้งท่อร้อยสาย
ข้อกำหนดพิเศษสำหรับการติดตั้งท่อร้อยสายในห้องคลีนรูม:
1. ใช้ท่อสแตนเลส 316L แบบไร้รอยต่อที่มีความหยาบของพื้นผิวภายใน Ra≤0.8μm
2. รัศมีการโค้งงอขั้นต่ำ ≥6× เส้นผ่านศูนย์กลางของท่อร้อยสาย (มาตรฐาน ASME BPE-2016)
3. ระยะห่างของตัวรองรับ ≤1.5 ม. พร้อมตัวยึดที่ไม่หลุดร่วง
4. ความต้านทานการทดสอบการต่อลงดิน ≤0.1Ω (IEC 60664-1)
4. การติดตั้งตู้จ่ายไฟ
มาตรฐานการติดตั้งตู้จ่ายไฟในห้องคลีนรูม:
1. ติดตั้ง ≥300 มม. เหนือพื้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อน (GMP Annex 1)
2. ระดับการป้องกันของตู้ ≥IP54 (IEC 60529)
3. การออกแบบแรงดันบวกโดยมีค่าแตกต่าง ≥5Pa (ISO 14644-3)
4. อุปกรณ์ตัดการเชื่อมต่อฉุกเฉินตาม IEC 60947-3
มาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง:
• ISO 14644 ห้องคลีนรูมและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง
• IEC 60364 การติดตั้งไฟฟ้าแรงดันต่ำ
• ASME BPE มาตรฐานอุปกรณ์กระบวนการทางชีวภาพ
• EU GMP Annex 1 การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ
• NFPA 70 National Electrical Code (USA)