กรณีบริษัทล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

ห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์ต้องการระบบไฟฟ้าที่เชื่อถือได้สูง เป็นไปตามข้อกำหนด และควบคุมการปนเปื้อน ส่วนต่อไปนี้จะสรุปข้อกำหนดทางวิศวกรรมที่สำคัญตามมาตรฐานสากล เช่นISO14644,ไออีซี 60364,ASME BPE,EU GMP ภาคผนวก 1, และNFPA 70 (NEC).

การเดินสายไฟของตู้จำหน่ายเป็นองค์ประกอบหลักของโครงสร้างพื้นฐานทางไฟฟ้าของห้องคลีนรูมและต้องปฏิบัติตามIEC 60439-1มาตรฐาน ข้อกำหนดที่สำคัญ ได้แก่ :

1. การจีบแบบมืออาชีพ
   ใช้เครื่องมือย้ำหัวเฉพาะเพื่อให้แน่ใจว่าหน้าสัมผัสระหว่างขั้วต่อกับตัวนำมีความปลอดภัย

2. ขนาดตัวนำที่ถูกต้อง
   เลือกหน้าตัดของตัวนำตามการคำนวณโหลดต่อเอ็นอีซี 310.15.

3. การยุติสายควั่น
   ใช้ขั้วต่อแบบย้ำเสมอเพื่อป้องกันสายไฟหลุดลุ่ยและปรับปรุงความเสถียรในการเชื่อมต่อ

4. การระบุเฟส
   ใช้เครื่องหมายสีเฟสที่ชัดเจนต่อไปนี้ไออีซี 60446.

การติดตั้งสายเคเบิลในพื้นที่คลีนรูมต้องปฏิบัติตามอย.ซีจีเอ็มพีและISO14644ข้อกำหนดเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาคและรับประกันความน่าเชื่อถือในการปฏิบัติงาน:

1. ถาดวางสายไฟสแตนเลส
   ใช้สแตนเลส304ถาดที่มีพื้นผิวเรียบและไม่มีเสี้ยน

2. การแยกสายเคเบิลควบคุมกำลังไฟ
   รักษาไว้อย่างน้อยระยะห่าง 300 มมตามที่แนะนำในIEC 60364-5-52.

3. การเจาะผนังที่ปิดสนิท
   ใช้ท่อร้อยสายที่ปิดสนิทเพื่อรักษาการควบคุมแรงดันและป้องกันการรั่วซึม

4. สายเคเบิลทนไฟ
   ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสายเคเบิลทั้งหมดมาบรรจบกันUL 94 V-0ประสิทธิภาพการหน่วงไฟ

การติดตั้งท่อร้อยสายคลีนรูมต้องสนับสนุนทั้งด้านสุขอนามัยและความทนทานทางกล:

1. ท่อสแตนเลส 316L
   ใช้ท่อไร้ตะเข็บที่มีความหยาบผิวภายในรา ≤ 0.8 ไมโครเมตรต่อASME BPE-2016.

2. รัศมีการดัดขั้นต่ำ
   ติดตาม≥ 6* เส้นผ่านศูนย์กลางท่อเพื่อป้องกันความเสียหายของโครงสร้าง

3. รองรับระยะห่าง
   พื้นที่รองรับภายใน≤ 1.5 มใช้ฮาร์ดแวร์ที่ไม่หลุดร่วง

4. ความต่อเนื่องของพื้นดิน
   ต้องมีความต้านทานกราวด์≤ 0.1 โอห์มต่อIEC 60664-1.

การติดตั้งตู้กระจายสินค้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดเชื้อและความสะอาดสำหรับโรงงานชีวเภสัชภัณฑ์:

1. ความสูงในการติดตั้ง
   ติดตู้≥ 300 มม. เหนือพื้นตามที่แนะนำโดยGMP ภาคผนวก 1เพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน

2. ระดับการป้องกัน
   สิ่งที่แนบมาจะต้องไปถึงIP54หรือสูงกว่า (IEC 60529)

3. การออกแบบแรงดันบวก
   รักษากความแตกต่างของแรงดัน ≥ 5 Paสำหรับการควบคุมการปนเปื้อน (ISO 14644-3)

4. ตัดการเชื่อมต่อฉุกเฉิน
   ติดตั้งตู้ด้วยอุปกรณ์ปิดฉุกเฉินตามมาตรฐานตามIEC 60947-3.

• ISO 14644:การจำแนกประเภทและการทดสอบห้องคลีนรูม

• IEC 60364:การติดตั้งระบบไฟฟ้าแรงต่ำ

• ASME BPE:มาตรฐานการออกแบบอุปกรณ์กระบวนการทางชีวภาพ

• EU GMP ภาคผนวก 1:การผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ

• NFPA 70 (NEC):ข้อกำหนดด้านไฟฟ้าและความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกา