คําแนะนํา

ในอุตสาหกรรมผลิตยาที่ทันสมัย การผลิตครึ่งประสาท ห้องปฏิบัติการชีวเทคโนโลยี และการประกอบอิเล็กทรอนิกส์ความละเอียดการบรรลุความสะอาดระดับ ISO Class 5 ต้องการมากกว่าการติดตั้ง FFU (Fan Filter Units) หลายหน่วยการทํางานจริงของห้องสะอาด ขึ้นอยู่กับFFUการออกแบบการจัดวางเพดาน ความเท่าเทียมของการไหลของอากาศ อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ และสมดุลความดัน

การจัดตั้ง FFU ที่ออกแบบไม่ดี อาจทําให้กระแสอากาศวุ่นวาย โซนตาย การสะสมอนุภาค และความดันในห้องสะอาดที่ไม่มั่นคงระบบเพดาน FFU ที่ออกแบบอย่างถูกต้องช่วยรักษาการไหลอากาศแบบ laminar ที่มั่นคงปรับปรุงการควบคุมมลพิษ และลดการใช้พลังงานในระยะยาว

คู่มือนี้อธิบายวิธีการออกแบบการวางแผนเพดาน FFU ที่มีประสิทธิภาพสําหรับห้องสะอาดระดับ ISO 5 รวมถึงการคํานวณการครอบคลุมการไหลของอากาศ กลยุทธ์การจัดวางเพดาน ความต้องการการกรอง HEPAและความผิดพลาดทางวิศวกรรมทั่วไป.

FFU ในห้องสะอาดคืออะไร?

FFU (Fan Filter Unit) เป็นอุปกรณ์กรองอากาศที่ใช้พลังงานด้วยตัวเองที่ติดตั้งในระบบเพดานห้องสะอาด

·ระบบมอเตอร์พัดลม

·เครื่องกรอง HEPA หรือ ULPA

·ช่องลวดล่วงหน้า

·โมดูลควบคุมการไหลของอากาศ

FFU จําหน่ายอากาศที่กรองโดยต่อเนื่องในแนวตั้งลงสู่พื้นที่ทํางานห้องสะอาด, สร้างการไหลของอากาศแบบ laminar ที่มั่นคงที่กําจัดอนุภาคในอากาศและรักษาระดับความสะอาด

ระบบ FFU ถูกใช้อย่างแพร่หลายใน

·ห้องสะอาดยา

·การผลิตครึ่งประสาท

·การผลิตอุปกรณ์การแพทย์

·ห้องปฏิบัติการชีววิทยา

·ห้องสะอาดแบบโมดูล ISO

ทําไมการจัดวางเพดาน FFU จึงสําคัญในห้องสะอาดระดับ ISO 5

สภาพแวดล้อมประเภท ISO 5 ต้องการปริมาณอนุภาคในอากาศที่ต่ํามาก แม้กระทั่งการขัดแย้งการไหลของอากาศเล็ก ๆ น้อย ๆ ก็สามารถส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือความมั่นคงของกระบวนการ

การจัดวางเพดาน FFU มีผลต่อ:

·ความเหมือนกันของการไหลของอากาศ

·ประสิทธิภาพในการกําจัดอนุภาค

·ความสม่ําเสมอของอุณหภูมิ

·ความมั่นคงของกระแสความดัน

·การควบคุมการปนเปื้อนของผู้ประกอบการ

การออกแบบที่เหมาะสม จะทําให้อากาศสะอาด ครอบคลุมพื้นที่ทํางานที่สําคัญ ได้อย่างเท่าเทียมกัน โดยไม่ทําให้เกิดความวุ่นวายหรือพื้นที่หยุดยั้ง

ความต้องการระบายอากาศระดับ ISO 5

ตามมาตรฐาน ISO 14644 ห้องสะอาดประเภท ISO 5 โดยทั่วไปต้องการ:

·อัตราการเปลี่ยนอากาศสูง

·การไหลของอากาศในทิศทางเดียวหรือแบบ laminar

·จําหน่ายอากาศแบบ HEPA แบบต่อเนื่อง

·ความแตกต่างความดันคง

ห้องสะอาด ISO 5 ส่วนใหญ่ใช้ระบบการไหลอากาศแบบตั้งแบบ laminar ด้วย FFU ที่ติดตั้งบนเพดาน

ระยะความเร็วการไหลของอากาศทั่วไป:

0.3∼0.5 m/s0.3sim0.5 mathrm{m/s} 0.3∼0.5 m/s

อัตราการครอบคลุมสูงสุดที่แนะนํา:

60%∼90%60%sim90%60%∼90%

ปริมาณ FFU ที่แม่นยําขึ้นกับ:

·ขนาดห้อง

·ความหนาร้อนของกระบวนการ

·ความหนาแน่นของอุปกรณ์

·ความต้องการความสะอาด

·การจัดตั้งอากาศกลับ

วิธีคํานวณปริมาณ FFU สําหรับห้องสะอาดระดับ ISO 5

ขั้นตอนแรกในการออกแบบเพดาน FFU คือการกําหนดปริมาณการไหลของอากาศที่ต้องการ

การคํานวณระบายอากาศพื้นฐาน:

Q=V×ACHQ = V คูณ ACHQ=V×ACH

ที่:

·Q = ปริมาณการไหลของอากาศทั้งหมด

·V = ปริมาณห้องสะอาด

·ACH = การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง

สําหรับห้องสะอาดระดับ ISO 5 การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมงมักจะสูงกว่าห้องสะอาดระดับต่ํากว่า

ตัวอย่าง:

ห้องสะอาดวัด:

·ความยาว: 10 m

·ความกว้าง: 8 เมตร

·ความสูง: 3 เมตร

ปริมาณห้อง:

V=10×8×3=240 m3V = 10 คูณ 8 คูณ 3 = 240 mathrm{m^3} V=10×8×3=240 m3

ถ้า ACH ที่ต้องการคือ 240:

Q=240×240=57600 m3/hQ = 240 คูณ 240 = 57600 m3/h

ถ้า FFU หนึ่งให้การไหลอากาศ 1200 m3/h:

N=576001200=48N = frac{57600}{1200} = 48N=120057600 =48

ห้องสะอาดต้องการประมาณ 48 FFU

กลยุทธ์การจัดวางเพดาน FFU ที่แนะนํา

1. การจัดทํากรีดแบบเรียบร้อย

แนวทางที่ทั่วไปที่สุดคือการจัดระเบียบกรีดเพดานแบบเรียบร้อย

ข้อดี:

·การกระจายกระแสอากาศที่สมดุล

·การลดความวุ่นวาย

·การดูแลง่าย

·การขยายขนาดแบบโมดูล

ลายนี้ถูกใช้อย่างแพร่หลายในห้องสะอาดยาและอิเล็กทรอนิกส์

2. การจัดทําแบบเน้นกระบวนการ

พื้นที่การผลิตที่สําคัญได้รับการครอบคลุม FFU ที่หนาแน่นกว่า

เหมาะสําหรับ:

·เส้นทางการเติมน้ํายาแบบไม่มีเชื้อ

·การทํางานกับแผ่นแผ่นครึ่งประสาท

·สถานที่ทํางานห้องปฏิบัติการความแม่นยํา

วิธีนี้ช่วยเพิ่มความสะอาดในพื้นที่อันตรายสูง และลดการใช้พลังงานในพื้นที่รอง

3การออกแบบเพดานครบครัน

ห้องสะอาดประเภท ISO 5 มักใช้อัตราการครอบคลุม FFU ที่สูงเพื่อบรรลุการไหลอากาศแบบตั้งคงที่

ประมาณปกติ:

80%∼100%80%sim100% 80%∼100%

แนวทางนี้เป็นเรื่องปกติใน:

·สถานที่ผลิตยา GMP

·สภาพแวดล้อมการผลิตที่ไร้เชื้อ

·โรงงานผลิตเครื่องอิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็ก

GCC-FFU-500-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-600-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-900-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-1000-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-1200-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-2000-Cleanroom-Layout.pdf

ความต้องการของกรอง HEPA สําหรับระบบ FFU

เครื่องกรอง HEPA เป็นองค์ประกอบหลักของการทํางานของ FFU

ประสิทธิภาพการกรองทั่วไป:

990.97% @ 0.3 μm99.97% @ 0.3 mu m99.97% @ 0.3 μm

การใช้งาน ISO 5 บางแห่งอาจต้องการการกรอง ULPA เพื่อให้มีประสิทธิภาพในการกําจัดอนุภาคที่สูงกว่า

ข้อสําคัญคือ:

·การทดสอบความสมบูรณ์แบบของกรอง

·การติดตามการลดความดัน

·การสมดุลการไหลของอากาศแบบเรียบร้อย

·การป้องกันการรั่วไหลระหว่างการติดตั้ง

ความผิดพลาดในการออกแบบเพดาน FFU

การกระจาย FFU ที่ไม่เท่าเทียมกัน

การวาง FFU แบบสุ่ม สร้างโซนตายของกระแสอากาศ และพื้นที่สะสมอนุภาค

ละเลยการออกแบบเส้นทางบินกลับ

ระบบการไหลของอากาศห้องสะอาดต้องการทั้งอากาศที่ให้อากาศและการไหลของอากาศกลับที่มีประสิทธิภาพ

การออกแบบอากาศกลับที่ไม่ดี นําไปสู่:

·ความวุ่นวาย

·ความไม่มั่นคงของความดัน

·การหมุนเวียนของอนุภาค

ความเร็วอากาศที่เกิน

การไหลของอากาศที่สูงขึ้น ไม่ได้ดีขึ้นเสมอ

ความเร็วที่เกินขั้นต่ํา อาจทําให้เกิด:

·ความวุ่นวาย

·ความผิดปกติของสินค้า

·การใช้พลังงานเพิ่มขึ้น

การครอบคลุมเพดานที่ไม่เพียงพอ

การครอบคลุม FFU ที่ต่ํา อาจไม่สามารถรักษาความสะอาดระดับ ISO Class 5 ภายในสภาพการทํางานสูงสุด

FFU vs ระบบ HVAC แบบทราดชั่น

เมื่อเทียบกับระบบ HVAC ที่มีกลาง ระบบห้องสะอาด FFU ให้:

นี่คือเหตุผลว่าทําไมห้องสะอาดแบบโมดูลที่ใช้ FFU จึงได้รับความนิยมมากขึ้นในอุตสาหกรรมยาและครึ่งประสาท

การใช้งานที่ดีที่สุดสําหรับ ISO Class 5 FFU Cleanrooms

ระบบเพดาน FFU เหมาะสําหรับ:

·การผลิตยา

·ห้องผสมผสานแบบไร้สมบูรณ์

·เครื่องประกอบครึ่งประสาท

·การผลิตอุปกรณ์การแพทย์

·ห้องปฏิบัติการชีววิทยา

·การผลิตออปติกส์ความละเอียด

สรุป

การออกแบบการจัดวางเพดาน FFU ที่มีประสิทธิภาพเป็นสิ่งจําเป็นในการรักษาผลงานห้องสะอาดระดับ ISO 5 การจัดวาง FFU ที่เหมาะสมช่วยปรับปรุงความเรียบร้อยของการไหลของอากาศ การควบคุมปนเปื้อน ความมั่นคงของแรงดันและประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน.

แทนที่จะ เพียง เพียง เพียง เพิ่มจํานวน FFU, วิศวกรห้องสะอาด ควรเน้น:

·ความสมดุลของอากาศ

·อัตราการครอบคลุมสูงสุด

·เส้นทางทางอากาศกลับ

·ประสิทธิภาพการกรอง HEPA

·การออกแบบการไหลอากาศที่เฉพาะกระบวนการ

ระบบห้องสะอาด FFU ที่ออกแบบโดยมืออาชีพไม่เพียงแค่บรรลุความเป็นไปตาม ISO แต่ยังเพิ่มความน่าเชื่อถือในการใช้งานและประสิทธิภาพพลังงานในระยะยาว

สําหรับโครงการโรงยา, ห้องปฏิบัติการ และห้องสะอาดแบบโมดูล การออกแบบเพดาน FFU ที่ดีที่สุด ยังคงเป็นหนึ่งในปัจจัยสําคัญที่สุดในการควบคุมการปนเปื้อนอย่างสําเร็จ