กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

กล่อง HEPA มีบทบาทสําคัญในการประกันการกรองอากาศที่มั่นคง สอดคล้อง และมีประสิทธิภาพสูง ภายในห้องสะอาดยาเนื่องจากสภาพแวดล้อมที่ควบคุมต้องการการควบคุมอนุภาคอย่างเข้มงวด เพื่อให้ตรงกับมาตรฐาน GMP และ ISO 14644, กล่อง HEPA ให้การชําระอากาศปลายที่น่าเชื่อถือ เพื่อรักษาระดับความสะอาดที่จําเป็นสําหรับกระบวนการผลิตที่สําคัญ

กล่อง HEPA หรือที่รู้จักกันในชื่อหน่วยกรอง HEPA ภายใน คืออุปกรณ์กระจายอากาศที่ติดตั้งอยู่ที่ระดับเพดานของห้องสะอาด

• เครื่องกรอง HEPA หรือ ULPA
• พลีนัมการกระจายอากาศ
• Port ติดตามความดัน
• เครื่องปรับความหนาวหรือเครื่องควบคุมการไหล

ฟังก์ชันหลักของมันคือการส่งอากาศที่ผ่านการกรองสูงไปยังพื้นที่ที่ควบคุมด้วยการไหลอากาศที่เท่าเทียมกันและความดันคงที่

สภาพแวดล้อมทางการแพทย์ โดยเฉพาะบริเวณที่ไร้เชื้อและไม่มีเชื้อต้องการการควบคุมคุณภาพอากาศอย่างเข้มงวด กล่อง HEPA มีข้อดีหลายอย่าง:

เครื่องกรอง HEPA (≥ 99.97% ที่ 0.3 μm) รับรองการกําจัดอนุภาคเพื่อตอบสนองระดับความสะอาดของ ISO Class 5 ✅ 8 ที่จําเป็นสําหรับ:

• สายบรรจุ
• ห้องประกอบ
• เครื่องชั่ง
• พื้นที่ sterilization

กล่อง HEPA สามารถตั้งค่าได้สําหรับ:

• การไหลของอากาศแบบ Laminarสําหรับการดําเนินการที่มีความเสี่ยงสูง
• กระแสอากาศผสมผสานที่วุ่นวายสําหรับพื้นที่การแปรรูปทั่วไป

ทําให้การควบคุมการปนเปื้อนเป็นประจํา

กล่อง HEPA รองรับการปฏิบัติตาม:

• EU GMP แผนก 1
• FDA cGMP
• WHO GMP
• ISO 14644

การไหลของอากาศแบบเรียบร้อย ความดันความแตกต่างที่มั่นคง และประสิทธิภาพการกรองที่เหมาะสมเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการตรวจสอบตามกฎหมาย

กล่อง HEPA รักษาสภาพประเภท ISO ชั้น 5 ภายใน:

• การเติมของยา / แอมพูล
• การบรรจุเครื่องแห้งแข็ง
• การกรองแบบไร้สติ

พวกเขาให้ความมั่นคงในปริมาณอนุภาคที่ต่ํา ระหว่าง:

• การชั่งและจัดส่ง
• การเตรียมสารละลาย
• การผสมผสานพัสดุและสื่อ

กล่อง HEPA ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน

• บรรจุภัณฑ์ที่ไม่มีเชื้อ
• การปิดเปียก
• การจัดการผลิตภัณฑ์สุดท้าย

กล่อง HEPA ถูกใช้อย่างแพร่หลายใน:

• ห้องปฏิบัติการชีววิทยา
• ห้องปฏิบัติการ QC
• พื้นที่ทดสอบความมั่นคง

พวกมันรักษาความดันและความสบายใจในเสียง ในขณะที่ให้อากาศที่สะอาด

การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง (ACH) และการกระจายการไหลของอากาศจะต้องคํานวณจาก:

• ขนาดห้อง
• ระดับความสะอาด
• ความต้องการของกระบวนการ

ตัวเลือกทั่วไปประกอบด้วย:

• เครื่องกรอง HEPA H13 / H14
• เครื่องกรอง ULPA U15 สําหรับโซนเสี่ยงสูง

อุปกรณ์ที่มีช่องทดสอบหรือมาโนเมตรสําหรับ:

• ความดันความแตกต่างของกรอง
• การตรวจสอบการรั่ว
• การตรวจสอบผลการทํางาน

ตู้เหล็กไร้ขัดเหล็กหรือเหล็กเคลือบผงรับประกัน:

• ความต้านทานต่อการกัดกรอง
• การฆ่าเชื้อผิวง่าย

การติดตั้งที่เหมาะสมทําให้สะดวก:

• การเปลี่ยนฟิลเตอร์
• การทดสอบและการสมดุล
• การทําความสะอาด

การบํารุงรักษาประจําการรับประกันการดําเนินงานตาม GMP ต่อเนื่อง

• การทดสอบการรั่วไหลเป็นประจํา(ตาม ISO 14644-3)
• การทดสอบความสมบูรณ์แบบของกรอง
• การวัดความเร็วการไหลของอากาศ
• การติดตามความดันความแตกต่าง

การดูแลกล่อง HEPA ต้องมีเอกสารตามโปรโตคอลการรับรองสถานที่

กล่อง HEPA เป็นองค์ประกอบที่จําเป็นในห้องสะอาดยา โดยให้บริการการกรองอากาศปลายที่น่าเชื่อถือ เพื่อรักษาความสะอาดระดับ ISO สนับสนุนการปฏิบัติ GMPและปกป้องทั้งสินค้าและบุคลากรไม่ว่าจะเป็นสําหรับการเติมยาแบบไร้เชื้อเพลิง, การผสม, การบรรจุ, หรือห้องปฏิบัติการ QC, กล่อง HEPA ที่ได้รับการเลือกและดูแลอย่างถูกต้องเป็นสิ่งสําคัญในการควบคุมการปนเปื้อนในการผลิตยาที่ทันสมัย