กรณีบริษัทล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

คําแนะนํา

ในอุตสาหกรรมยา การปนเปื้อนทางอากาศเป็นศัตรูแปรกเล็กๆ ที่บรรทุกแบคทีเรียหรือหมักยุง สามารถทําลายวัคซีน, ยาฉีด หรือยาตัวกระจายตาที่ไร้สมบูรณ์เครื่องกรอง HEPAไม่เป็นตัวเลือกในห้องทําความสะอาดยา

สําหรับบริษัทยา การเลือกกรอง HEPA ที่เหมาะสมการปฏิบัติตาม GMP,ความพร้อมในการรับรองและความปลอดภัยของผู้ป่วย.

คู่มือนี้อธิบายว่าอะไรทําให้กรอง HEPA เหมาะสําหรับห้องสะอาดยา วิธีการเลือกเกรดที่ถูกต้อง (H13 vs H14) และสิ่งที่ต้องมองหาเมื่อซื้อจากผู้จําหน่ายต่างประเทศ

เครื่องกรอง HEPA สําหรับห้องสะอาดยาคืออะไร?

Aอากาศที่มีอนุภาคประสิทธิภาพสูง (HEPA)เครื่องกรองอากาศ คือ เครื่องกรองอากาศกลไกที่กําจัด99.95%สําหรับการใช้งานทางการแพทย์ มักจะต้องการคุณภาพสูงกว่าเช่น H14 (ประสิทธิภาพ 99.995%)

วิธีการทํางาน:

อากาศถูกผลักผ่านกระดาษที่หนาแน่นจากเส้นใย (เส้นใยแก้วหรือ PTFE)

ส่วนละอองถูกจับโดยการจับกุม การกระแทก และการแพร่กระจาย

ห้องออกอากาศสะอาดที่มีคุณภาพเกือบไร้สาระ

ทําไมผลิตภัณฑ์แพทย์ถึงต้องการเครื่องกรอง HEPA:

ป้องกันผลิตภัณฑ์ที่ไร้เชื้อจากเชื้อไวรัส

รักษาISO 5 (ประเภท 100)หรือสภาพที่สะอาดขึ้นในพื้นที่สําคัญ

พบกันGMP แผนก 1ความต้องการสําหรับการผลิตแบบไร้สาระ

HEPA vs ULPA สําหรับการใช้งานทางยา

ผู้ซื้อหลายคนถามว่าพวกเขาต้องการ HEPA หรือ ULPA ฟิลเตอร์ นี่คือการเปรียบเทียบ

แนะนํา:

H13เพียงพอสําหรับพื้นที่เบื้องหลัง ( ISO 7/8 ทางเดิน, ห้องสวม)

H14✅ จําเป็นสําหรับเขตสําคัญระดับ A (สายการเติม, การผสมผสานแบบไร้สาระ)

ULPAปกติไม่จําเป็นสําหรับห้องสะอาดยา เว้นแต่ผลิตภัณฑ์เฉพาะเจาะจงต้องการ

ครับอ่านที่เกี่ยวข้อง:HEPA vs ULPA: ความแตกต่างสําคัญที่คุณต้องรู้ลิงค์ไปยังบทความของคุณ

ความต้องการ GMP สําหรับกรอง HEPA ในยา

รายการภาพยนต์ GMP ของสหภาพยุโรป รายละเอียดและคําแนะนําของ FDAกําหนดความคาดหวังที่ชัดเจนสําหรับเครื่องกรอง HEPA ในการผลิตแบบ sterile:

1. เกรดประสิทธิภาพ

พื้นที่ระดับ A (พื้นที่สําคัญ) ต้องใช้เครื่องกรอง H14 HEPA(99.995% ใน MPPS)

พื้นที่พื้นหลังอาจใช้ H13

2การทดสอบความสมบูรณ์แบบ

เครื่องกรอง HEPA ที่ติดตั้งต้องผ่านการทดสอบการรั่ว PAO/DOP

ขนาดการรั่วไหลสูงสุดที่อนุญาต:00.01%ของปริมาณปริมาณ H14

อัตราการทดสอบ: ทุก 6-12 เดือนสําหรับพื้นที่สําคัญ

3. ที่พักและการปิด

กีลซีลหรือขอบมีดห้องเรือนที่นิยมมากกว่ากระปุก

ไม่อนุญาตการรั่วไหลทางเลี่ยง

4การติดตามการลดความดัน

เครื่องกรอง HEPA แต่ละเครื่องควรมีเครื่องวัด magnehelicหรือเซ็นเซอร์อิเล็กทรอนิกส์

เปลี่ยนเมื่อความดันตกถึง2x ความต้านทานเบื้องต้น

วิธี เลือก เครื่องกรอง HEPA ที่ เหมาะสม สําหรับ ห้อง สะอาด ยา

เมื่อเลือกกรอง HEPA สําหรับโครงการยา พิจารณาปารามิเตอร์เหล่านี้:

1. เกรดประสิทธิภาพ

H13สําหรับพื้นที่พื้นหลัง ISO 7/8

H14สําหรับโซนสําคัญ ISO 5 (ระดับ A)

2วัสดุกรอบ

โลหะเหล็กราคาประหยัด

สแตนเลส 304/316สําหรับพื้นที่ที่ชื้นหรือล้างลง (ชอบในยา)

3ประเภทของเครื่องแยก

มินิ-พับลงแรงดันน้อยลง สะดวกสบายกว่า

ผูกลึกความสามารถในการเก็บฝุ่นที่สูงขึ้น (สําหรับเครื่องกรองล่วงหน้าหรือภาระหนัก)

4. วิธีการปิด

กีลซีล✅ ผลประกอบที่ดีที่สุดสําหรับการใช้งานที่สําคัญ

ขอบมีดดีสําหรับอุปกรณ์การผลิตยาส่วนใหญ่

ผูกซับค่าใช้จ่ายต่ํากว่า สําหรับพื้นที่ที่ไม่สําคัญ

5ขนาด

ขนาดมาตรฐาน: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm (สําหรับ FFU)

ขนาดที่กําหนดเองสําหรับห้องพักที่มีอยู่

สถานการณ์การใช้งาน: การใช้ฟิลเตอร์ HEPA ของยา

 ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย เมื่อซื้อเครื่องกรอง HEPA สําหรับการผลิตยา

รางวัลความผิดพลาดที่ 1: ซื้อ H13 สําหรับเขตระดับ A
การแก้ไข: ระบุ H14 สําหรับพื้นที่สําคัญทั้งหมด

รางวัลข้อผิดพลาดที่ 2: ไม่สนใจการปิดบ้าน
การแก้ไข: เลือกเจลซีล หรือกระเป๋าปิดคันมีดที่ได้รับการรับรอง

รางวัลความผิดพลาดที่ 3: ไม่มีรายงานการทดสอบหรือการรับรอง
แก้ไข: จําเป็นต้องมีใบรับรองการทดสอบประสิทธิภาพและการรั่วไหลของแต่ละคน

รางวัลความผิดพลาดที่ 4: ซื้อจากผู้จําหน่ายที่ไม่ทราบ GMP
การแก้ไข: ทํางานกับผู้จําหน่ายที่เข้าใจการรับรองยา

ทําไมแหล่ง HEPA ไฟล์จากGCC

ในGCC, เราจําหน่ายเครื่องกรอง HEPA ระดับยาที่ตอบสนอง:

✅EN 1822การรับรอง (H13 / H14)

✅ISO 14644การปฏิบัติตาม

✅GMP แผนก 1ความพร้อม (เจลซีลหรือกระเป๋าสะพายเลื่อย)

✅ บุคคลการทดสอบการรั่วและรายงานประสิทธิภาพสําหรับแต่ละกรอง

✅กรอบเหล็กไร้ขัดตัวเลือกสําหรับพื้นที่สําคัญ

✅ระยะเวลาในการนําสําหรับทั้งขนาดมาตรฐานและขนาดตามสั่ง

เราทํางานกับบริษัทผลิตยา ผู้รับเหมาห้องสะอาด และบริษัทวิศวกรรมทั่วโลก

พร้อมแล้วที่จะระบุกรอง HEPA ของคุณไหม?

หากคุณต้องการ:

เครื่องกรอง H14 HEPA สําหรับสายการเติมน้ําใหม่

เครื่องกรองสํารองสําหรับ FFU ที่มีอยู่

กล่องเหล็กไร้ขัดสําหรับเครื่องแยก

ติดต่อเราในวันนี้เพื่อขอราคา

ครับอีเมล:sales01@gzkunling.com
ครับวอทแอป: +86 13316272504

กรุณาแจ้งประเภทห้องสะอาด, ขนาดกรอง, และปริมาณของคุณสําหรับการอ้างอิงเร็ว

สินค้าที่เกี่ยวข้อง

FFU สําหรับห้องสะอาดยาลิงค์ไปยังหน้าสินค้า FFU

กล่องกระจายกระจายกระจายกระจายกระจายกระจายกระจาย ลิงค์ไปยังหน้าหมวกกระบอกกระบวนการ laminar

การแทน HEPA Filter สําหรับ FFU → ลิงค์ไปยังหน้าสินค้ากรอง