กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

บทนำ

ในอุตสาหกรรมการผลิตยา การปนเปื้อนทางอากาศคือศัตรูตัวฉกาจอนุภาคเดียวที่นำพาแบคทีเรียหรือเชื้อราสามารถทำลายวัคซีน ยาฉีด หรือยาหยอดตาปราศจากเชื้อได้ทั้งชุด นี่คือเหตุผลที่ แผ่นกรอง HEPA ไม่ใช่ทางเลือกในห้องคลีนรูมของโรงงานยา — แต่เป็นข้อกำหนดตามกฎระเบียบ

สำหรับบริษัทเภสัชกรรม การเลือกแผ่นกรอง HEPA ที่เหมาะสมนั้นเป็นมากกว่าแค่ประสิทธิภาพ แต่เป็นเรื่องของ การปฏิบัติตาม GMP, ความพร้อมในการตรวจสอบความถูกต้อง, และ ความปลอดภัยของผู้ป่วย.

คู่มือนี้จะอธิบายว่าอะไรทำให้แผ่นกรอง HEPA เหมาะสมสำหรับห้องคลีนรูมของโรงงานยา วิธีเลือกเกรดที่เหมาะสม (H13 vs H14) และสิ่งที่ควรมองหาเมื่อจัดซื้อจากซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ

แผ่นกรอง HEPA สำหรับห้องคลีนรูมของโรงงานยาคืออะไร?

แผ่นกรอง High-Efficiency Particulate Air (HEPA) คือแผ่นกรองอากาศแบบกลไกที่สามารถกำจัดอนุภาคขนาด 0.3 ไมครอน (ขนาดอนุภาคที่ทะลุผ่านได้ง่ายที่สุด) ได้อย่างน้อย 99.95% สำหรับงานเภสัชกรรม มักต้องการเกรดที่สูงกว่า เช่น H14 (ประสิทธิภาพ 99.995%)

วิธีการทำงาน:

อากาศถูกบังคับผ่านแผ่นใยที่หนาแน่นและจัดเรียงแบบสุ่ม (ใยแก้วหรือ PTFE)

อนุภาคจะถูกดักจับโดย การสกัดกั้น การกระแทก และการแพร่กระจาย

อากาศบริสุทธิ์จะออกมาด้วยคุณภาพใกล้เคียงกับสภาวะปลอดเชื้อ

เหตุผลที่โรงงานยาต้องการแผ่นกรอง HEPA:

ปกป้องผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

รักษา ISO 5 (Class 100) หรือสภาวะที่สะอาดกว่าในโซนวิกฤต

เป็นไปตาม  (โครงสร้างแบบซีลเจลหรือขอบมีด) สำหรับข้อกำหนดการผลิตแบบปลอดเชื้อ

HEPA vs ULPA สำหรับงานเภสัชกรรม

ผู้ซื้อหลายรายถามว่าพวกเขาต้องการแผ่นกรอง HEPA หรือ ULPA หรือไม่ นี่คือการเปรียบเทียบ:

คำแนะนำ:

H13 – เพียงพอสำหรับพื้นที่พื้นหลัง (ทางเดิน ISO 7/8, ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า)

H14 – จำเป็นสำหรับโซนวิกฤต Grade A (สายการบรรจุ, การผสมแบบปลอดเชื้อ)

ULPA – โดยทั่วไปไม่จำเป็นสำหรับห้องคลีนรูมของโรงงานยา เว้นแต่ผลิตภัณฑ์เฉพาะต้องการ

+86 13316272504อ่านเพิ่มเติม: HEPA vs ULPA: ความแตกต่างที่สำคัญที่คุณต้องรู้ — ลิงก์ไปยังบทความเปรียบเทียบของคุณ

ข้อกำหนด GMP สำหรับแผ่นกรอง HEPA ในโรงงานยา

เอกสาร EU GMP Annex 1 (ฉบับปรับปรุงปี 2022) และ แนวทางของ FDA กำหนดความคาดหวังที่ชัดเจนสำหรับแผ่นกรอง HEPA ในการผลิตแบบปลอดเชื้อ:

1. เกรดประสิทธิภาพ

โซน Grade A (พื้นที่วิกฤต) ต้องใช้ แผ่นกรอง H14 HEPA (99.995% ที่ MPPS)

พื้นที่พื้นหลังอาจใช้ H13

2. การทดสอบความสมบูรณ์

แผ่นกรอง HEPA ที่ติดตั้งต้องผ่าน การทดสอบการรั่วไหล PAO/DOP

การรั่วไหลสูงสุดที่อนุญาต: 0.01% ของความเข้มข้นต้นน้ำสำหรับ H14

ความถี่ในการทดสอบ: ทุก 6-12 เดือนสำหรับพื้นที่วิกฤต

3. โครงสร้างและซีล

ซีลเจล หรือ ขอบมีด โครงสร้างที่ต้องการมากกว่าปะเก็น

ไม่อนุญาตให้มีการรั่วไหลแบบบายพาส

4. การตรวจสอบแรงดันตก

แผ่นกรอง HEPA แต่ละตัวควรมี มาตรวัด Magnehelic หรือเซ็นเซอร์อิเล็กทรอนิกส์

เปลี่ยนเมื่อแรงดันตกถึง 2 เท่าของความต้านทานเริ่มต้น

วิธีเลือกแผ่นกรอง HEPA ที่เหมาะสมสำหรับห้องคลีนรูมของโรงงานยาของคุณ

เมื่อเลือกแผ่นกรอง HEPA สำหรับโครงการโรงงานยา ให้พิจารณาพารามิเตอร์เหล่านี้:

1. เกรดประสิทธิภาพ

H13 สำหรับพื้นที่พื้นหลัง ISO 7/8

H14 สำหรับโซนวิกฤต ISO 5 (Grade A)

2. วัสดุโครงสร้าง

เหล็กอาบสังกะสี – มาตรฐาน ประหยัดค่าใช้จ่าย

สแตนเลส 304/316 – สำหรับพื้นที่ที่มีความชื้นสูงหรือต้องล้างทำความสะอาด (แนะนำในโรงงานยา)

3. ประเภทตัวคั่น

มินิพลีท – แรงดันตกต่ำกว่า กะทัดรัดกว่า

ดีพพลีท – ความสามารถในการกักเก็บฝุ่นสูงกว่า (สำหรับแผ่นกรองก่อนหรือรับภาระหนัก)

4. วิธีการซีล

ซีลเจล – ประสิทธิภาพการซีลกันรั่วที่ดีที่สุดสำหรับการใช้งานที่วิกฤต

ขอบมีด – เหมาะสำหรับการติดตั้งโรงงานยาส่วนใหญ่

ปะเก็นแบบอัดได้ – ต้นทุนต่ำกว่า สำหรับพื้นที่ที่ไม่วิกฤต

5. ขนาด

ขนาดมาตรฐาน: 610x610 มม., 1220x610 มม., 1170x570 มม. (สำหรับ FFU)

มีขนาดที่กำหนดเองสำหรับโครงสร้างที่มีอยู่

สถานการณ์การใช้งาน: แผ่นกรอง HEPA ของโรงงานยาใช้ที่ไหน

 ข้อผิดพลาดทั่วไปในการซื้อแผ่นกรอง HEPA สำหรับโรงงานยา

❌ ข้อผิดพลาดที่ 1: ซื้อ H13 สำหรับโซน Grade A
วิธีแก้ไข: ระบุ H14 สำหรับพื้นที่วิกฤตทั้งหมด

❌ ข้อผิดพลาดที่ 2: ละเลยการซีลโครงสร้าง
วิธีแก้ไข: เลือกโครงสร้างแบบซีลเจลหรือขอบมีดที่ได้รับการรับรอง

❌ ข้อผิดพลาดที่ 3: ไม่มีรายงานการทดสอบหรือการรับรอง
วิธีแก้ไข: ขอใบรับรองประสิทธิภาพและการทดสอบการรั่วไหลของแต่ละแผ่น

❌ ข้อผิดพลาดที่ 4: ซื้อจากซัพพลายเออร์ที่ไม่เข้าใจ GMP
วิธีแก้ไข: ทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่เข้าใจการตรวจสอบความถูกต้องของโรงงานยา

ทำไมต้องจัดหาแผ่นกรอง HEPA จาก GCC

ที่ GCCเราจัดหาแผ่นกรอง HEPA เกรดเภสัชกรรมที่ตรงตามข้อกำหนด:

 สำหรับทั้งขนาดมาตรฐานและขนาดที่กำหนดเองการรับรอง EN 1822 (H13 / H14)

 สำหรับทั้งขนาดมาตรฐานและขนาดที่กำหนดเองการปฏิบัติตาม ISO 14644✅ 

 สำหรับทั้งขนาดมาตรฐานและขนาดที่กำหนดเอง (โครงสร้างแบบซีลเจลหรือขอบมีด)✅ รายงานการทดสอบการรั่วไหลและประสิทธิภาพของแต่ละแผ่น

 ✅ โครงสร้างสแตนเลส

 สำหรับทั้งขนาดมาตรฐานและขนาดที่กำหนดเอง✅ ระยะเวลารอคอยสินค้าที่รวดเร็ว

 สำหรับทั้งขนาดมาตรฐานและขนาดที่กำหนดเองเราทำงานร่วมกับบริษัทเภสัชกรรม ผู้รับเหมาห้องคลีนรูม และบริษัทวิศวกรรมทั่วโลกพร้อมที่จะระบุแผ่นกรอง HEPA สำหรับโรงงานยาของคุณแล้วหรือยัง?

ไม่ว่าคุณจะต้องการ:

แผ่นกรอง H14 HEPA สำหรับสายการบรรจุใหม่

แผ่นกรองทดแทนสำหรับ FFU ที่มีอยู่

โครงสร้างสแตนเลสสำหรับ Isolators

ติดต่อเราวันนี้เพื่อขอใบเสนอราคา

�� 

อีเมล:

+86 13316272504�� WhatsApp:
+86 13316272504โปรดระบุคลาสห้องคลีนรูม ขนาดแผ่นกรอง และปริมาณของคุณเพื่อการเสนอราคาที่รวดเร็ว ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

FFU สำหรับห้องคลีนรูมของโรงงานยา → — 

ลิงก์ไปยังหน้าผลิตภัณฑ์ FFU

Laminar Flow Hood สำหรับการผสมแบบปลอดเชื้อ → —ลิงก์ไปยังหน้า Laminar Flow Hood

แผ่นกรอง HEPA ทดแทนสำหรับ FFU → —  ลิงก์ไปยังหน้าผลิตภัณฑ์แผ่นกรอง