กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

ในห้องสะอาดที่สอดคล้องกับ GMPสายออกอากาศ HEPAเป็นอุปกรณ์ปลายทางที่กําหนดโดยตรงความสะอาดของอากาศ ความมั่นคงของความดัน และผลงานในการควบคุมปนเปื้อนตัดสินใจการปฏิบัติตามและควบคุมความเสี่ยงคู่มือนี้จะนําคุณผ่านเกณฑ์การคัดเลือกหลักที่ใช้ในโครงการ GMP ยา

1. เข้าใจบทบาทของช่องออกอากาศ HEPA ในห้องสะอาด GMP

ในห้องสะอาด GMP ทางออกอากาศ HEPA มีหน้าที่:

การส่งอากาศกรองระยะสุดท้ายเข้าสู่พื้นที่ที่สะอาด

การรักษาความสะอาดตามระดับ ISO(โดยทั่วไป ISO 5?? 8)

การสนับสนุนความแตกต่างความดันบวกระหว่างห้อง

การประกันการกระจายกระแสอากาศแบบเรียบร้อยมากกว่าโซนกระบวนการที่สําคัญ

ไม่เหมือนกับเครื่องกระจายอากาศทั่วไป เครื่องออกอากาศระดับ GMPการกรอง HEPA กล่องกันอากาศ และการควบคุมการไหลของอากาศอย่างแม่นยํา.

2. ให้ตรงกับการจัดอันดับห้องสะอาด (ระดับ ISO / GMP)

ขั้นตอนแรกคือการปรับประสิทธิภาพของช่องออกให้ตรงกับระดับความสะอาดที่ต้องการ

จุดสําคัญ
สําหรับพื้นที่ที่เต็ม GMP, การผสมผสาน, หรือการเตรียมแบบไม่เชื้อสายออกอากาศ HEPA H13 หรือ H14เป็นความจําเป็น

3เลือกวัสดุที่เหมาะสม

วัสดุที่ใช้ใช้ในการสร้างบ้าน มีผลต่อความทนทาน ความสะอาด และราคา

ตัวเลือกทั่วไป:

โลหะม้วนเย็น

ประหยัด

ด้านผิวเรียบ สะอาดง่าย

ใช้อย่างแพร่หลายในห้องสะอาดยา GMP

สแตนเลส (304 / 316L)

ความทนทานต่อการกัดกร่อนสูงกว่า

ดีสําหรับสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูงและยาฆ่าเชื้อรังแรง

สําหรับส่วนใหญ่ของพื้นที่การผลิต GMPบ้านเหล็กม้วนเย็นเคลือบด้วยผงได้รับการยอมรับอย่างเต็มที่ และได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง

4. การคํานวณปริมาณและความเร็วของการไหลของอากาศ

การเลือกกระแสอากาศที่ถูกต้อง ให้ความสะอาดและประสิทธิภาพพลังงาน

ปริมาตรสําคัญในการยืนยัน:

ปริมาณอากาศที่ออกแบบ (m3/h)ตามห้อง ACH

ความเร็วหน้าที่เครื่องกระจายเสียง (โดยทั่วไป 0.3 ∼ 0.45 m/s)

ความเหมาะสมกับความดันสแตติก HVAC

การไหลเวียนอากาศขนาดเล็ก ๆ ส่งผลให้ความสะอาดไม่ดี; การไหลเวียนอากาศขนาดใหญ่ ๆ ส่งผลให้เกิดความวุ่นวาย เสียงดัง และการเสียพลังงาน

5กล่อง Plenum และการออกแบบความดัน

ตู้ออกอากาศ HEPA ที่สอดคล้องกับ GMP ควรมี:

กล่องการประชุมรวมสําหรับการปรับระบายอากาศ

แผ่นปรับระบายอากาศภายใน เพื่อหลีกเลี่ยงโซนตาย

การสร้างที่แน่นต่ออากาศ เพื่อป้องกันการรั่วไหลทางเลี่ยง

นี่สําคัญมากในห้องสะอาดแบบโมดูลและอุปกรณ์ติดเพดาน

6วิธีการปิด: ปริมณฑลประปาหรือเจล

สําหรับการใช้งาน GMP คุณภาพการปิดเป็นสิ่งสําคัญ

ปริมณฑลประปา

เหมาะสําหรับพื้นที่ ISO 7?? 8

การบํารุงรักษาง่ายขึ้น

การปิดเจล (ถังของเหลว)

ความแน่นสูงกว่า

แนะนําสําหรับโซน ISO 5 / โซนอนามัย

รับประกันระบบประปารองรับการทดสอบความสมบูรณ์แบบ DOP/PAO.

7. DOP / PAO การทดสอบและการบํารุงรักษา

อุปกรณ์ GMP ต้องการการทดสอบความสมบูรณ์แบบของกรองระหว่าง:

การใช้งาน

การปรับปรุงคุณสมบัติเป็นประจํา

รายการตรวจสอบการเลือก:

สร้างในสนามทดสอบ DOP/PAO

การเปลี่ยนกรองง่ายจากด้านห้องหรือด้านเพดาน

การระบุทิศทางการไหลของอากาศอย่างชัดเจน

ลักษณะเหล่านี้ลดเวลาการรับรองและความเสี่ยงในการบํารุงรักษาอย่างสําคัญ

8ความเข้ากันได้กับระบบห้องสะอาดแบบโมดูล

ถ้าโครงการของคุณใช้ห้องสะอาดแบบโมดูล, ยืนยันว่าช่องออกอากาศ HEPA:

เหมาะกับขนาดแผ่นเพดานมาตรฐาน

รองรับการติดตั้งและเปลี่ยนอย่างรวดเร็ว

ผสมผสานได้อย่างต่อเนื่องกับระบบผนังและเพดานแบบโมดูล

ซึ่งทําให้ความเร็วในการสร้างและความสามารถในการปรับขนาดในอนาคตดีขึ้น

9. ความผิดพลาดในการเลือกที่ควรหลีกเลี่ยง

การเลือกทางขายโดยไม่มีการกรอง HEPA ปลาย

ไม่สนใจการคํานวณปริมาณอากาศและสมดุลความดัน

การใช้วิธีการปิดที่ไม่เป็น GMP

ไม่มีข้อเสนอการทดสอบความสมบูรณ์

การให้ความสําคัญกับราคาต่ํามากกว่าการปฏิบัติตามระยะยาว

สรุป

เลือกทางที่ถูกต้องห้องออกอากาศ HEPA สําหรับห้องสะอาด GMPจําเป็นต้องสมดุลความเป็นไปตามกฎหมาย, คุณสมบัติการไหลของอากาศ, ความเหมาะสมของวัสดุและความเป็นไปได้ในการบํารุงรักษาโดยมุ่งเน้นต่อประสิทธิภาพการกรอง, ความสมบูรณ์แบบการปิด, การออกแบบการไหลของอากาศ, และความต้องการการรับรอง GMP, คุณไม่เพียงแต่รับประกันความสอดคล้อง แต่ยังคงดําเนินงานห้องสะอาดที่ยาวนาน

หากคุณวางแผนโครงการห้องสะอาด GMP และต้องการการสนับสนุนการเลือกช่องออกอากาศ การออกแบบการไหลของอากาศ หรือการบูรณาการห้องสะอาดแบบโมดูล, การแนะนําวิศวกรรมมืออาชีพในช่วงต้น สามารถลดความเสี่ยงในการรับรองและค่าใช้จ่ายรอบชีวิตได้อย่างสําคัญ