กรณีบริษัทล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

ในห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMPช่องจ่ายอากาศ HEPAเป็นอุปกรณ์ปลายทางที่กำหนดความสะอาดของอากาศ ความเสถียรของแรงดัน และประสิทธิภาพการควบคุมการปนเปื้อนโดยตรง การเลือกรุ่นที่เหมาะสมไม่ใช่แค่การตัดสินใจซื้อเท่านั้น แต่ยังเป็นการปฏิบัติตามและการตัดสินใจควบคุมความเสี่ยง. คู่มือนี้จะอธิบายเกณฑ์การคัดเลือกหลักที่ใช้ในโครงการ GMP ทางเภสัชกรรม

1. ทำความเข้าใจบทบาทของช่องจ่ายอากาศ HEPA ในห้องปลอดเชื้อ GMP

ในห้องปลอดเชื้อ GMP ช่องจ่ายอากาศ HEPA มีหน้าที่:

การส่งมอบอากาศกรองในขั้นตอนสุดท้ายเข้าสู่บริเวณที่สะอาด

การดูแลรักษาความสะอาดระดับ ISO(โดยทั่วไปคือ ISO 5–8)

สนับสนุนส่วนต่างแรงดันบวกระหว่างห้อง

มั่นใจการกระจายลมสม่ำเสมอเหนือโซนกระบวนการวิกฤติ

ช่องจ่ายอากาศเกรด GMP ต่างจากเครื่องกระจายอากาศทั่วไปแผ่นกรอง HEPA ตัวเครื่องสุญญากาศ และการควบคุมการไหลของอากาศที่แม่นยำ.

2. จับคู่การจำแนกประเภทห้องคลีนรูม (เกรด ISO / GMP)

ขั้นตอนแรกคือการปรับประสิทธิภาพของช่องจ่ายให้สอดคล้องกับระดับความสะอาดที่ต้องการ:

ประเด็นสำคัญ:
สำหรับการบรรจุ GMP การผสม หรือพื้นที่เตรียมปลอดเชื้อช่องจ่ายอากาศ HEPA ของขั้วต่อ H13 หรือ H14เป็นสิ่งจำเป็น

3. เลือกวัสดุที่อยู่อาศัยที่เหมาะสม

วัสดุตัวเรือนส่งผลต่อความทนทาน ความสะอาด และราคา

ตัวเลือกทั่วไป:

เหล็กแผ่นรีดเย็น (เคลือบผง)

คุ้มค่า

พื้นผิวเรียบ ทำความสะอาดง่าย

ใช้กันอย่างแพร่หลายในห้องคลีนรูมยา GMP

สแตนเลส (304 / 316L)

ต้านทานการกัดกร่อนที่เหนือกว่า

เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่มีสารฆ่าเชื้อที่มีความชื้นสูงและมีฤทธิ์รุนแรง

�� สำหรับพื้นที่การผลิต GMP ส่วนใหญ่ตัวเรือนเหล็กรีดเย็นเคลือบผงเป็นที่ยอมรับและยอมรับอย่างกว้างขวาง

4. การคำนวณปริมาณการไหลของอากาศและความเร็ว

การเลือกกระแสลมที่ถูกต้องทำให้มั่นใจทั้งความสะอาดและประหยัดพลังงาน

พารามิเตอร์หลักที่ต้องยืนยัน:

ปริมาณอากาศที่ออกแบบ (m³/h)ขึ้นอยู่กับห้อง ACH

ความเร็วใบหน้าที่ดิฟฟิวเซอร์ (โดยทั่วไป 0.3–0.45 ม./วินาที)

ความเข้ากันได้กับแรงดันคงที่ของ HVAC

การไหลเวียนของอากาศที่น้อยเกินไปทำให้ความสะอาดไม่ดี การไหลเวียนของอากาศที่มากเกินไปทำให้เกิดความปั่นป่วน เสียง และการสูญเสียพลังงาน

5. การออกแบบ Plenum Box และ Pressure Equalization

ช่องจ่ายอากาศ HEPA ตามมาตรฐาน GMP ควรมี:

กล่อง Plenum ในตัวเพื่อการรักษาเสถียรภาพการไหลเวียนของอากาศ

แผ่นปรับสมดุลการไหลของอากาศภายในเพื่อหลีกเลี่ยงจุดบอด

โครงสร้างสุญญากาศเพื่อป้องกันการรั่วไหลของบายพาส

นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในห้องสะอาดแบบแยกส่วนและติดตั้งแบบติดเพดาน

6. วิธีการปิดผนึก: ปะเก็นหรือซีลเจล

สำหรับการใช้งาน GMP คุณภาพการปิดผนึกถือเป็นสิ่งสำคัญ

ซีลปะเก็น

เหมาะสำหรับพื้นที่ ISO 7–8

บำรุงรักษาง่ายขึ้น

เจลซีล (ถังของเหลว)

สุญญากาศที่เหนือกว่า

แนะนำสำหรับ ISO 5 / โซนปลอดเชื้อ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบซีลรองรับการทดสอบความสมบูรณ์ของ DOP/PAO.

7. การเข้าถึงการทดสอบและบำรุงรักษา DOP / PAO

จำเป็นต้องมีสิ่งอำนวยความสะดวก GMPการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองในระหว่าง:

การว่าจ้าง

การกำหนดคุณสมบัติใหม่เป็นระยะ

รายการตรวจสอบการคัดเลือก:

บิวท์อินพอร์ตทดสอบ DOP/PAO

เปลี่ยนไส้กรองได้ง่ายจากด้านห้องหรือด้านเพดาน

เครื่องหมายทิศทางการไหลของอากาศที่ชัดเจน

คุณสมบัติเหล่านี้ช่วยลดเวลาการตรวจสอบและความเสี่ยงในการบำรุงรักษาลงอย่างมาก

8. ความเข้ากันได้กับระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์

หากโครงการของคุณใช้ห้องสะอาดแบบแยกส่วนให้ยืนยันว่าช่องจ่ายอากาศ HEPA:

เหมาะกับขนาดแผงฝ้าเพดานมาตรฐาน

รองรับการติดตั้งและเปลี่ยนอย่างรวดเร็ว

ผสานรวมอย่างลงตัวกับระบบผนังและฝ้าเพดานแบบโมดูลาร์

สิ่งนี้จะช่วยเพิ่มความเร็วในการก่อสร้างและความสามารถในการขยายขนาดในอนาคต

9. ข้อผิดพลาดทั่วไปในการเลือกที่ควรหลีกเลี่ยง

การเลือกร้านไม่มีการกรอง HEPA แบบเทอร์มินัล

ไม่สนใจการคำนวณปริมาตรอากาศและความสมดุลของแรงดัน

ใช้วิธีการปิดผนึกที่ไม่ใช่เกรด GMP

ไม่มีข้อกำหนดสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์

ให้ความสำคัญกับราคาที่ต่ำมากกว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาว

บทสรุป

การเลือกสิ่งที่ถูกต้องช่องจ่ายอากาศ HEPA สำหรับห้องปลอดเชื้อ GMPต้องใช้ความสมดุลของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ประสิทธิภาพการไหลเวียนของอากาศ ความเหมาะสมของวัสดุ และการปฏิบัติจริงในการบำรุงรักษา. ด้วยการมุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพการกรอง ความสมบูรณ์ของการปิดผนึก การออกแบบการไหลเวียนของอากาศ และความต้องการในการตรวจสอบ GMP คุณไม่เพียงแต่รับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการทำงานในห้องปลอดเชื้อที่มีเสถียรภาพในระยะยาวด้วย

หากคุณกำลังวางแผนโครงการห้องสะอาด GMP และต้องการความช่วยเหลือด้วยการเลือกช่องจ่ายอากาศ การออกแบบการไหลของอากาศ หรือการบูรณาการห้องคลีนรูมแบบแยกส่วนคำแนะนำด้านวิศวกรรมระดับมืออาชีพตั้งแต่เริ่มต้นสามารถลดความเสี่ยงในการตรวจสอบความถูกต้องและต้นทุนตลอดอายุการใช้งานได้อย่างมาก