กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

การจัดหมวดห้องสะอาดเป็นขั้นตอนสําคัญในการออกแบบห้องสะอาดปริมาณอนุญาตสูงสุดของอนุภาคในอากาศและรับประกันความเชื่อมโยงกับISO 14644-1และมาตรฐาน GMPการปกป้องคุณภาพสินค้า ความน่าเชื่อถือของกระบวนการ และการปฏิบัติตามกฎหมาย

คลาสห้องสะอาด กําหนดจํานวนอนุภาคในอากาศสูงสุดต่อเมตร立方ในขนาดอนุภาคที่กําหนดไว้ สาขาอุตสาหกรรมที่แตกต่างกันต้องการระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน

• ยาและชีววิทยา
• ไมโครอิเล็กทรอนิกส์และครึ่งประสาท
• การแปรรูปอาหารและเครื่องดื่ม

ชั้นสูงต้องการการควบคุมการไหลของอากาศ การกรองและการติดตามที่เข้มงวดกว่า

ISO 14644-1 กําหนดห้องสะอาดโดยจํานวนอนุภาค คลาสทั่วไปประกอบด้วย:

• ISO 5: สาหรัฐอเมริกา
• ISO 6?? 7: การประกอบที่สะอาด, พื้นที่หลัง
• ISO 8: เขตบรรจุและเตรียม
• ISO 9: สภาพแวดล้อมที่ไม่ควบคุม

การใช้ในการทดสอบเครื่องนับอนุภาคในสถานที่ที่กําหนด เพื่อตรวจสอบความเป็นไปตาม

GMP เน้นความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการควบคุมกระบวนการ, ที่เติมเต็มมาตรฐาน ISO:

GMP ยังรวมถึงขั้นต่ําของเชื้อโรค, วินัยบุคลากร และการรับรองกระบวนการ.

ปัจจัยที่ควรพิจารณา:

• ความรู้สึกของผลิตภัณฑ์ (ตัวอย่างเช่น ยารักษาโรคแบบไร้สติกับการบรรจุ)
• ความเสี่ยงของกระบวนการ (การจัดการแบบเปิดกับปิด)
• ความต้องการทางกฎหมาย
• ค่าใช้จ่ายและประสิทธิภาพพลังงาน

เงินสมดุลการจัดหมวดที่เหมาะสมความสอดคล้อง, ผลงาน, และค่าใช้จ่าย.

การจัดอันดับห้องสะอาดถูกตรวจสอบโดย:

• การทดสอบจํานวนอนุภาค
• ความเร็วและความเท่าเทียมของการไหลของอากาศ
• การตรวจสอบความดันต่าง
• การติดตามอุณหภูมิและความชื้น

การทดสอบรับประกันความสอดคล้องการใช้งาน, การปรับปรุงคุณภาพ, และหลังจากการปรับปรุง.

การจัดอันดับห้องสะอาดเป็นพื้นฐานของการควบคุมมลพิษที่มีประสิทธิภาพมาตรฐาน ISO 14644-1และเกรด GMPรับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความเป็นไปตามกฎหมาย และประสิทธิภาพในการดําเนินงาน