กรณีบริษัทล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

I. โครงสร้างสิ่งที่แนบมา

โครงสร้างตู้ของวิศวกรรมห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์เป็นโครงสร้างพื้นฐานพื้นฐานที่รับประกันสภาพแวดล้อมที่สะอาด โดยหลักๆ แล้วรวมถึงผนัง เพดาน ประตู และหน้าต่าง โครงสร้างเหล่านี้สร้างด้วยวัสดุพิเศษที่มีการกันอากาศที่ดีเยี่ยม ทนต่อการกัดกร่อน และทำความสะอาดได้ง่าย แยกสิ่งปนเปื้อนภายนอกได้อย่างมีประสิทธิภาพและรักษาความสะอาดภายใน การออกแบบโครงสร้างตู้ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีมุมตายหรือการสะสมของฝุ่น ซึ่งเป็นสิ่งกีดขวางทางกายภาพที่เชื่อถือได้สำหรับการผลิตยา

ครั้งที่สอง วิศวกรรมพื้น

วิศวกรรมการปูพื้นมีความสำคัญอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมที่สะอาดทางชีวเภสัชภัณฑ์ โดยทั่วไปจะใช้วัสดุ เช่น อีพ็อกซี่ปรับระดับได้เองและม้วน PVC ที่ทนทานต่อการสึกหรอ กันลื่น และป้องกันไฟฟ้าสถิต พื้นเหล่านี้มีการเชื่อมต่อที่ไร้รอยต่อ ทนต่อการกัดกร่อนของสารเคมี และทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย ตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดด้านความเรียบและความสะอาดในห้องสะอาด วิศวกรรมการปูพื้นยังต้องพิจารณารายละเอียดต่างๆ เช่น ทางลาดระบายน้ำและการบำบัดป้องกันความชื้น เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับความต้องการพิเศษของสภาพแวดล้อมการผลิตยา

III. อุปกรณ์ HVAC

อุปกรณ์ HVAC เป็นระบบหลักในการรักษาสภาพแวดล้อมที่สะอาด รับประกันความสะอาดผ่านการกรองประสิทธิภาพสูง การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น และการจัดระบบการไหลของอากาศ วิศวกรรมห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์ใช้ระบบ HVAC ที่ติดตั้งตัวกรอง HEPA ซึ่งสามารถกำจัดอนุภาคขนาด 0.3μm ได้ 99.97% ระบบยังต้องควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่แม่นยำเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิตยาต่างๆ ขณะเดียวกันก็บรรลุการทำงานที่ประหยัดพลังงาน

IV. ระบบระบายอากาศ

ระบบระบายอากาศในวิศวกรรมห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์ทำหน้าที่สำคัญ เช่น การแลกเปลี่ยนอากาศ การควบคุมแรงดัน และการกำจัดสิ่งปนเปื้อน การออกแบบระบบจะต้องเป็นไปตามหลักการไหลเวียนของอากาศในทิศทางเดียว เพื่อให้แน่ใจว่าอากาศจะเคลื่อนจากโซนสะอาดไปยังโซนที่สะอาดน้อยกว่า พื้นที่สำคัญต้องรักษาแรงดันบวกหรือลบเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม ระบบระบายอากาศควรรวมการออกแบบที่ประหยัดพลังงาน เช่น หน่วยการนำความร้อนกลับคืนมา เพื่อลดต้นทุนการดำเนินงาน

ก.ระบบไฟฟ้า

ระบบไฟฟ้าให้แหล่งจ่ายไฟที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ รวมถึงการควบคุมอัจฉริยะสำหรับวิศวกรรมห้องสะอาดชีวเภสัชภัณฑ์ การออกแบบระบบต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการป้องกันการระเบิดและป้องกันไฟฟ้าสถิต โดยใช้ไฟส่องสว่างและปลั๊กไฟเฉพาะห้องคลีนรูม ระบบควบคุมอัตโนมัติสามารถตรวจสอบพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมแบบเรียลไทม์ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ส่วนต่างของความดัน และระดับความสะอาด เพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามมาตรฐานอย่างต่อเนื่อง ระบบไฟฟ้ายังต้องมีแหล่งจ่ายไฟฉุกเฉินเพื่อรับประกันการทำงานของอุปกรณ์ที่สำคัญอย่างต่อเนื่อง

วี. ระบบน้ำบริสุทธิ์

ระบบน้ำบริสุทธิ์เป็นระบบสนับสนุนที่สำคัญในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ โดยให้น้ำบริสุทธิ์และน้ำสำหรับฉีดที่ตรงตามมาตรฐานเภสัชตำรับ ระบบประกอบด้วยหน่วยกระบวนการต่างๆ เช่น การบำบัดล่วงหน้า รีเวอร์สออสโมซิส EDI (อิเล็กโตรไดออไนเซชัน) และการกลั่นเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพน้ำเป็นไปตามมาตรฐานทางเคมีและจุลชีววิทยาที่ระบุ ระบบน้ำบริสุทธิ์ต้องใช้ท่อสแตนเลสเกรดสุขาภิบาล ออกแบบวงจรหมุนเวียนเพื่อป้องกันส่วนน้ำนิ่ง และรวมระบบตรวจสอบออนไลน์สำหรับการติดตามพารามิเตอร์คุณภาพน้ำแบบเรียลไทม์