กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

ห้องสะอาดเป็นสิ่งจําเป็นในอุตสาหกรรม เช่น ยา, อิเล็กทรอนิกส์, อุปกรณ์การแพทย์ และชีววิทยาในฐานะพลังงานทางเศรษฐกิจของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้, อินโดนีเซียได้พัฒนาระบบที่แข็งแกร่งของมาตรฐานการออกแบบวิศวกรรมห้องสะอาดบทความนี้ให้ภาพรวมรายละเอียดของกรอบมาตรฐานห้องสะอาดหลักในอินโดนีเซียและความต้องการหลักของพวกเขา.

วิศวกรรมห้องสะอาดในอินโดนีเซีย ถูกกํากับโดยโครงสร้างสองมาตรฐาน

มาตรฐานแห่งชาติอินโดนีเซีย (SNI) ได้รับมาตรฐาน ISO 14644 สําหรับห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมที่เกี่ยวข้อง ซึ่งประกอบด้วย:

• SNI ISO 14644 - 1: เน้นการจัดหมวดหมู่ความสะอาดของอากาศในห้องสะอาด
• SNI ISO 14644 - 2: กําหนดความต้องการสําหรับการทดสอบห้องสะอาดและการติดตาม
• SNI ISO 14644 - 3: รายละเอียดวิธีการทดสอบห้องสะอาด

เพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะเจาะจงของภาคต่างๆ

• อุตสาหกรรมยา: ติดตามข้อบังคับของ GMP (Good Manufacturing Practice) เพื่อรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการผลิตยา
• อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์: รวมความต้องการพิเศษสําหรับกระบวนการผลิตครึ่งตัวนํา
• อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์: กําหนดข้อกําหนดความปลอดภัยทางชีวภาพเพิ่มเติม เพื่อรับประกันความสะอาดของอุปกรณ์การแพทย์
• 

อินโดนีเซียใช้ระบบประเภท ISO 14644 - 19 (ตั้งแต่ ISO 1 ถึง ISO 9):

• ประเภท ISO 5 (ก่อนหน้านี้ประเภท 100): ระดับที่เข้มงวดที่สุด ใช้ในการผลิตยาที่สําคัญและการผลิตครึ่งตัวนําระดับสูง
• ประเภท ISO 7 - 8 (ก่อนหน้านี้ประเภท 10,000 - 100,000): มักใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และยาทั่วไป
• คลาส ISO 9: ความต้องการเบื้องต้นคล้ายกับสภาพแอร์ทั่วไป

ความต้องการในอัตราการเปลี่ยนอากาศจะแตกต่างกันอย่างสําคัญขึ้นอยู่กับระดับความสะอาด

• ประเภท ISO 5: ≥240 การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง
• ประเภท ISO 6: 90 - 150 การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง
• ประเภท ISO 7: 30 - 60 การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง
• ประเภท ISO 8: 10 - 20 การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง

ระยะควบคุมทั่วไปคือดังนี้:

• อุณหภูมิ: 20 - 24 °C ด้วยความแม่นยําในการควบคุม ± 2 °C
• ความชื้น: 45 - 55% RH ด้วยความแม่นยําในการควบคุม ± 5% อย่างไรก็ตามกระบวนการพิเศษบางครั้งอาจต้องการการควบคุมที่แม่นยํากว่า
• 

• การเลือกรูปแบบการไหลของอากาศ: ตัวเลือกประกอบด้วยการไหลของอากาศในทิศทางเดียว (ลามินาร์) และไม่เป็นทิศทางเดียว (กระแสอากาศ) ขึ้นอยู่กับหน้าที่ของห้องสะอาดและระดับความสะอาด
• ความครอบคลุมของกรอง: อัตราการครอบคลุมเพดานของกรอง HEPA ต้องวางแผนอย่างละเอียด
• การออกแบบอากาศกลับ: การออกแบบที่เหมาะสมของสถานที่บินกลับเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการไหลเวียนของอากาศที่มีประสิทธิภาพ

• อินเตอร์ - สะอาดโซน: รักษาความแตกต่างความดัน 10 - 15Pa ระหว่างโซนสะอาดที่แตกต่างกัน
• โซนสะอาด VS โซนไม่สะอาด: รับรองความแตกต่างความดันมากกว่า 15Pa ระหว่างโซนสะอาดและไม่สะอาด
• การออกแบบการแยก: รวมล็อคอากาศหรือห้องพัฟเฟอร์ในการออกแบบเพื่อเสริมการแยก

• ผนัง: เลือกใช้วัสดุที่ต่อต้านสแตนเลสและสะอาดง่าย เช่น สแตนเลสหรือเคลือบพิเศษ
• ชั้น: การปรับปรุงพื้นดินแบบ epoxy resin หรือ PVC ที่ไม่มีรอยต่อ
• ราคาสูงสุด: เลือกวัสดุที่ทนต่อการเติบโตของจุลินทรีย์

• การกรอง: ใช้ระบบกรอง 3 ขั้นตอน (กรองก่อน +กรองกลาง + HEPA/ULPA)
• การควบคุม: ใช้การควบคุมความถี่แปร เพื่อปรับตัวกับสภาพภาระที่เปลี่ยนแปลง
• ประสิทธิภาพ: รวมองค์ประกอบการออกแบบที่มีประสิทธิภาพด้านพลังงาน เพื่อลดต้นทุนการดําเนินงาน
• 

โครงการห้องสะอาดในอินโดนีเซีย ต้องผ่านกระบวนการรับรองอย่างครบถ้วน

• คุณสมบัติการออกแบบ (DQ): รับรองว่าการออกแบบตอบสนองความต้องการทั้งหมด
• คุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ): ตรวจสอบการติดตั้งที่ถูกต้องของส่วนประกอบทั้งหมด
• คุณสมบัติปฏิบัติการ (OQ): ยืนยันการทํางานอย่างถูกต้องของระบบห้องสะอาด
• คุณสมบัติการทํางาน (PQ): ตรวจสอบผลการทํางานของห้องสะอาด
• การรับรองใหม่ระยะเวลา: จัดการทุกปี เพื่อรักษาความเป็นไปตาม
• 

เมื่อออกแบบห้องสะอาดในอินโดนีเซีย ต้องพิจารณาปัจจัยพื้นที่หลายอย่าง:

• สภาพภูมิอากาศ: สภาพอากาศในภูมิอากาศร้อน จําเป็นต้องมีการออกแบบระบบ HVAC ที่พิเศษ เพื่อรักษาอุณหภูมิและความชื้นที่คงที่
• วิทยาศาสตร์ภูมิศาสตร์: ในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่อแผ่นดินไหว ความปลอดภัยทางโครงสร้างของห้องสะอาดควรเพิ่มขึ้น
• เศรษฐกิจ: การประเมินความพร้อมและค่าใช้จ่ายของวัสดุท้องถิ่นเพื่อปรับปรุงการออกแบบ
• กฎหมาย: รับประกันความสอดคล้องอย่างเต็มที่กับมาตรฐานไฟฟ้าแห่งชาติและกฎก่อสร้างของอินโดนีเซีย

มาตรฐานห้องสะอาดของอินโดนีเซียตรงกับแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของสากลการออกแบบห้องสะอาดที่ประสบความสําเร็จและการนําไปใช้ในประเทศต้องพิจารณารอบคอบเกี่ยวกับสิ่งแวดล้อมในท้องถิ่นการสร้างความสมดุลที่เหมาะสมระหว่างการปฏิบัติตามมาตรฐาน, ประสิทธิภาพการดําเนินงาน และต้นทุนโครงการเป็นสิ่งสําคัญด้วยการเติบโตอย่างต่อเนื่องของภาคผลิตของอินโดนีเซียคาดว่าความต้องการห้องสะอาดที่มีคุณภาพสูงจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องบริษัทที่วางแผนที่จะสร้างห้องสะอาดในอินโดนีเซียถูกแนะนําอย่างเข้มงวดให้ร่วมมือกับทีมงานออกแบบมืออาชีพที่มีความรู้อย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับมาตรฐานในท้องถิ่นและกระบวนการอนุมัติซึ่งจะทําให้การดําเนินงานโครงการได้อย่างต่อเนื่อง และสอดคล้องอย่างเต็มที่กับความต้องการของกฎหมายทั้งหมด