บทคัดย่อ: บทความนี้มุ่งเน้นไปที่วิศวกรรมน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชชีวภาพ โดยวิเคราะห์อย่างลึกซึ้งถึงขั้นตอนการทำงานและจุดควบคุมคุณภาพจากมุมมองการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ อิงตามการปฏิบัติงานของ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. บทความนี้อธิบายถึงผลกระทบของการดำเนินงานแต่ละหน่วยต่อคุณภาพของน้ำบริสุทธิ์ โดยให้ข้อมูลอ้างอิงทางทฤษฎีและการปฏิบัติสำหรับการก่อสร้างและการปรับปรุงระบบน้ำบริสุทธิ์ในอุตสาหกรรมเภสัชชีวภาพ

1. บทนำ

ในการผลิตเภสัชชีวภาพ น้ำบริสุทธิ์เป็นปัจจัยการผลิตที่สำคัญ ซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัย ประสิทธิผล และความเสถียรของยา วิศวกรรมน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชชีวภาพจำเป็นต้องกำจัดสารปนเปื้อน เช่น สิ่งเจือปน จุลินทรีย์ และไพโรเจนได้อย่างแม่นยำ โดยเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวด เช่น "ตำราเภสัชตำรับจีน" Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. มีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งในด้านการทำให้บริสุทธิ์ของเภสัชชีวภาพ ด้วยการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการของวิศวกรรมน้ำบริสุทธิ์ บริษัทฯ จึงมั่นใจในความปลอดภัยของน้ำเภสัชกรรม และมีส่วนช่วยในการพัฒนาอุตสาหกรรมให้มีคุณภาพสูง

2. ขั้นตอนการทำงานและหลักการของวิศวกรรมน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชชีวภาพ

(2.1) หน่วยบำบัดเบื้องต้น

• ขั้นตอน: น้ำประปา → ถังเก็บน้ำดิบ → ปั๊มน้ำดิบ → ตัวกรองทรายควอตซ์ → ตัวกรองคาร์บอนกัมมันต์ → ตัวกรองความปลอดภัย
• หลักการและหน้าที่
  • การบัฟเฟอร์และลำเลียงน้ำดิบ: น้ำประปาจะไหลเข้าสู่ถังเก็บน้ำดิบก่อน ถังเก็บน้ำดิบทำหน้าที่เหมือน "ตัวรักษาเสถียรภาพ" โดยมีบทบาทในการบัฟเฟอร์และทำให้คุณภาพน้ำเป็นเนื้อเดียวกัน สามารถปรับสมดุลความผันผวนของแรงดันน้ำเข้า ทำให้คุณภาพน้ำเข้าสำหรับขั้นตอนการบำบัดในภายหลังมีความเสถียรมากขึ้น ปั๊มน้ำดิบให้พลังงานสำหรับการไหลของน้ำ เปรียบเสมือน "เครื่องยนต์พลังงาน" ที่ดันน้ำเข้าสู่ขั้นตอนการบำบัดเบื้องต้นในภายหลัง เพื่อให้มั่นใจว่าน้ำจะหมุนเวียนได้อย่างราบรื่น
  • การกรองทรายควอตซ์: ตัวกรองทรายควอตซ์ใช้ลักษณะการสกัดกั้นและการดูดซับของอนุภาคทรายควอตซ์ในการบำบัดน้ำดิบ สิ่งเจือปนแขวนลอยขนาดใหญ่ เช่น ตะกอนและสนิมในน้ำ จะถูกสกัดกั้นและดูดซับโดยอนุภาคทรายควอตซ์ ซึ่งจะช่วยลดความขุ่นของน้ำ ขั้นตอนนี้เปรียบเสมือน "การล้างหน้าเบื้องต้น" ของน้ำดิบ โดยกำจัด "สิ่งสกปรก" ขนาดใหญ่ออกไปก่อน และลดภาระให้กับอุปกรณ์บำบัดเมมเบรนในภายหลัง
  • การดูดซับคาร์บอนกัมมันต์: ตัวกรองคาร์บอนกัมมันต์ใช้ผลการดูดซับโดยอาศัยโครงสร้างที่มีรูพรุนและกลุ่มฟังก์ชันบนพื้นผิวของคาร์บอนกัมมันต์ สารปนเปื้อน เช่น สารอินทรีย์และคลอรีนตกค้างในน้ำ จะถูก "ดักจับ" โดยคาร์บอนกัมมันต์ หากคลอรีนตกค้างเข้าสู่ระบบออสโมซิสผันกลับในภายหลัง จะทำปฏิกิริยาออกซิไดซ์กับองค์ประกอบเมมเบรน ในขณะที่คาร์บอนกัมมันต์สามารถดูดซับและย่อยสลายคลอรีนตกค้างได้ ซึ่งมีบทบาทในการปกป้ององค์ประกอบเมมเบรน ในเวลาเดียวกัน ยังสามารถกำจัดสารอินทรีย์ที่ละลายน้ำได้บางส่วน และปรับปรุงคุณภาพน้ำให้ดียิ่งขึ้น ซึ่งเทียบเท่ากับการ "ทำความสะอาดอย่างล้ำลึก" ของน้ำดิบ
  • การตรวจสอบการกรองความปลอดภัย: ตัวกรองความปลอดภัย ซึ่งเป็น "ผู้รักษาประตู" ปลายทางของการบำบัดเบื้องต้น ติดตั้งองค์ประกอบตัวกรองที่มีความแม่นยำสูง (โดยปกติ 5μm) จะสกัดกั้นอนุภาคละเอียดที่รั่วไหลผ่านในขั้นตอนก่อนหน้า ป้องกันไม่ให้อนุภาคเหล่านี้เข้าสู่ระบบออสโมซิสผันกลับ หลีกเลี่ยงการขีดข่วนและการอุดตันขององค์ประกอบเมมเบรน และรับประกันการทำงานที่เสถียรของระบบออสโมซิสผันกลับในภายหลัง

(2.2) หน่วยออสโมซิสผันกลับ

• ขั้นตอน: ตัวกรองความปลอดภัย → ปั๊มแรงดันสูงหลัก → ออสโมซิสผันกลับหลัก → ปั๊มแรงดันสูงรอง → ออสโมซิสผันกลับรอง → ถังเก็บน้ำ RO
• หลักการและหน้าที่
  • การกำจัดเกลือและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยออสโมซิสผันกลับ: การทำงานของออสโมซิสผันกลับ (RO) ขึ้นอยู่กับหลักการของเมมเบรนกึ่งซึมผ่านได้ ด้วยแรงดันที่เกิดจากปั๊มแรงดันสูงหลักและรอง น้ำ ซึ่งเป็นตัวทำละลาย จะซึมผ่านเมมเบรนกึ่งซึมผ่านได้ ในขณะที่ตัวถูกละลาย เช่น เกลือและสารอินทรีย์โมเลกุลขนาดใหญ่ จะถูกสกัดกั้น ออสโมซิสผันกลับหลักสามารถกำจัดของแข็งที่ละลายน้ำได้ สารอินทรีย์ และจุลินทรีย์ได้มากกว่า 90% เปรียบเสมือน "การกลั่นเบื้องต้น" ของการไหลของน้ำ ออสโมซิสผันกลับรองจะกำจัดเกลือและสิ่งเจือปนเพิ่มเติมในขั้นตอนนี้ ทำให้ความบริสุทธิ์ของน้ำทิ้งสูงขึ้น และเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของเภสัชชีวภาพสำหรับปริมาณเกลือต่ำและภาระจุลินทรีย์ต่ำ ซึ่งเทียบเท่ากับการ "ทำให้บริสุทธิ์เป็นครั้งที่สอง"
  • ถังเก็บน้ำ RO สำหรับการจัดเก็บน้ำและการบัฟเฟอร์: ถังเก็บน้ำ RO ใช้สำหรับเก็บน้ำที่ผลิตโดยออสโมซิสผันกลับ เปรียบเสมือน "อ่างเก็บน้ำ" ที่ให้การจ่ายน้ำที่เสถียรสำหรับขั้นตอนการบำบัดเชิงลึกในภายหลังและจุดใช้น้ำ ในเวลาเดียวกัน การใช้ปริมาณของตัวเอง สามารถบัฟเฟอร์ความผันผวนของการใช้น้ำ ทำให้มั่นใจได้ถึงการทำงานอย่างต่อเนื่องของระบบน้ำบริสุทธิ์ทั้งหมด และหลีกเลี่ยงปัญหาที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการใช้น้ำ

(2.3) หน่วยบำบัดเชิงลึก EDI

• ขั้นตอน: ถังเก็บน้ำ RO → ปั๊มบูสเตอร์ EDI → เครื่องฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต → อุปกรณ์ EDI → ถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ EDI
• หลักการและหน้าที่
  • ผลเสริมฤทธิ์ของเทคโนโลยี EDI: EDI (Electrodeionization) ผสานรวมเทคโนโลยีแลกเปลี่ยนไอออนและอิเล็กโทรไดอะไลซิส ภายใต้การทำงานของสนามไฟฟ้ากระแสตรง ไอออนในน้ำจะเคลื่อนที่ผ่านเมมเบรนแลกเปลี่ยนไอออน ด้วยการดูดซับ - การคายประจุของเรซินและกระบวนการอิเล็กโทรไมเกรชัน จึงมีการกำจัดเกลืออย่างต่อเนื่อง ปั๊มบูสเตอร์ EDI ช่วยให้มั่นใจได้ถึงแรงดันที่เสถียรของการไหลของน้ำที่เข้าสู่อุปกรณ์ EDI เปรียบเสมือน "ตัวควบคุมแรงดัน" เครื่องฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตจะทำให้จุลินทรีย์หมดฤทธิ์ล่วงหน้า ลดความเป็นไปได้ในการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ใน EDI และระบบในภายหลัง ซึ่งมีบทบาทในการ "ฆ่าเชื้อเบื้องต้น"
  • การเตรียมน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูง: อุปกรณ์ EDI สามารถทำให้น้ำที่ผลิตโดยออสโมซิสผันกลับบริสุทธิ์ยิ่งขึ้น ทำให้ค่าความต้านทานของน้ำทิ้งสูงถึงประมาณ 18.2MΩ·cm (25℃) ใกล้เคียงกับค่าทางทฤษฎีของน้ำบริสุทธิ์ สามารถกำจัดไอออนตกค้างได้อย่างมีประสิทธิภาพ เป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชชีวภาพสำหรับน้ำที่มีความบริสุทธิ์สูง ตัวอย่างเช่น การผลิตยาฉีดต้องใช้น้ำบริสุทธิ์ที่มีปริมาณสิ่งเจือปนต่ำมาก และอุปกรณ์ EDI เปรียบเสมือน "ผู้เชี่ยวชาญด้านการทำให้บริสุทธิ์ขั้นสูงสุด" ถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ EDI ใช้สำหรับเก็บน้ำบริสุทธิ์ที่ผลิตขึ้น ให้บริการน้ำบริสุทธิ์คุณภาพสูงสำหรับจุดใช้น้ำได้อย่างแม่นยำ

(2.4) หน่วยจ่ายน้ำและหมุนเวียน

• ขั้นตอน: ถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ EDI → ปั๊มจ่ายน้ำบริสุทธิ์ → เครื่องฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต → จุดใช้น้ำ → ระบบน้ำหมุนเวียน → ถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ EDI
• หลักการและหน้าที่
  • การลำเลียงน้ำบริสุทธิ์และการฆ่าเชื้อซ้ำ: ปั๊มจ่ายน้ำบริสุทธิ์ให้พลังงานสำหรับการลำเลียงน้ำบริสุทธิ์ เปรียบเสมือน "แหล่งพลังงานในการลำเลียงน้ำ" ทำให้มั่นใจได้ว่าการไหลของน้ำสามารถไปถึงจุดใช้น้ำได้อย่างเสถียร สถานีต่างๆ เช่น การเตรียมของเหลวและการทำความสะอาด ล้วนต้องการน้ำบริสุทธิ์ที่เสถียร เครื่องฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตมีผลในการฆ่าเชื้ออีกครั้งที่ปลายทางจ่ายน้ำ ป้องกันการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในระหว่างกระบวนการจ่ายน้ำ และรักษาสภาพปลอดเชื้อของน้ำบริสุทธิ์ เปรียบเสมือน "การประกันภัยการฆ่าเชื้อครั้งสุดท้าย" สำหรับน้ำบริสุทธิ์
  • การหมุนเวียนเพื่อรับประกันคุณภาพน้ำ: ระบบน้ำหมุนเวียนสร้างท่อหมุนเวียน ทำให้น้ำบริสุทธิ์ที่ไม่ได้ใช้ไหลกลับไปยังถังเก็บน้ำบริสุทธิ์ EDI รักษาให้น้ำในระบบอยู่ในวงจรการหมุนเวียนแบบไดนามิก ในด้านหนึ่ง จะหลีกเลี่ยงการเกิดน้ำนิ่ง เนื่องจากน้ำนิ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ในทางกลับกัน ยังสามารถใช้ความร้อนจากการหมุนเวียนเพื่อรักษาอุณหภูมิของน้ำให้คงที่ ทำให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอของคุณภาพน้ำ ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตที่ต่อเนื่องและมีความแม่นยำสูงของเภสัชชีวภาพ ทำให้ระบบน้ำบริสุทธิ์ทั้งหมดเป็น "ตัวหมุนเวียนที่สะอาดแบบไดนามิก"

3. จุดควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติงานของ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) การควบคุมคุณภาพของหน่วยบำบัดเบื้องต้น

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ตรวจสอบคุณภาพน้ำของน้ำเข้าและน้ำออกของตัวกรองทรายควอตซ์และคาร์บอนกัมมันต์เป็นประจำ โดยเน้นที่ตัวบ่งชี้ต่างๆ เช่น ความขุ่น คลอรีนตกค้าง และปริมาณสารอินทรีย์ ในเวลาเดียวกัน จะกำหนดรอบการเปลี่ยนองค์ประกอบตัวกรองและรอบการล้างย้อนของวัสดุกรอง ในกรณีที่คุณภาพน้ำดิบผันผวน เช่น ความขุ่นของน้ำดิบเพิ่มขึ้นในช่วงฤดูฝน จะปรับพารามิเตอร์ของการบำบัดเบื้องต้นแบบไดนามิก เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของคุณภาพน้ำที่เข้าสู่ระบบออสโมซิสผันกลับ เปรียบเสมือนการรับประกันคุณภาพของ "จุดเริ่มต้น" ของโครงการน้ำบริสุทธิ์ทั้งหมด

(3.2) การควบคุมคุณภาพของหน่วยออสโมซิสผันกลับ

สำหรับองค์ประกอบเมมเบรนออสโมซิสผันกลับ จะดำเนินการตรวจจับเป็นระยะ โดยมีฟลักซ์เมมเบรนและอัตราการกำจัดเกลือเป็นตัวบ่งชี้การตรวจจับที่สำคัญ มีการนำการตรวจสอบออนไลน์และการตรวจจับออฟไลน์มาใช้ เมื่อฟลักซ์เมมเบรนลดลง 10% หรืออัตราการกำจัดเกลือลดลง 5% องค์ประกอบเมมเบรนจะถูกทำความสะอาด บำรุงรักษา หรือเปลี่ยนในเวลาที่เหมาะสม นอกจากนี้ ยังจะปรับพารามิเตอร์การทำงาน เช่น แรงดันของปั๊มแรงดันสูงและอัตราการกู้คืน โดยหาจุดสมดุลระหว่างคุณภาพของน้ำที่ผลิตและการใช้พลังงาน และรับประกันการทำงานในระยะยาวและมีประสิทธิภาพของระบบออสโมซิสผันกลับ เพื่อให้ "สถานีกลั่นน้ำบริสุทธิ์" นี้สามารถทำงานได้อย่างเสถียรเสมอ

(3.3) การควบคุมคุณภาพของหน่วยบำบัดเชิงลึก EDI

ตรวจสอบพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ค่าความต้านทาน แรงดัน และอัตราการไหลของน้ำเข้าและน้ำออกของอุปกรณ์ EDI แบบเรียลไทม์ สร้างกลไกการเตือนภัยล่วงหน้า เรซิน EDI จะถูกเปิดใช้งานและสร้างใหม่เป็นประจำ เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของการแลกเปลี่ยนไอออน ในเวลาเดียวกัน เมื่อรวมกับการตรวจสอบเวลาการทำงานและความเข้มของการฉายรังสีของเครื่องฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต จะมีการรับประกันผลการทำให้จุลินทรีย์หมดฤทธิ์ ซึ่งเป็นหลักประกันสำหรับการผลิตน้ำบริสุทธิ์ที่มีความบริสุทธิ์สูง และรับประกันว่า "ขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นสูงสุด" จะไม่มีข้อผิดพลาด

(3.4) การควบคุมคุณภาพของหน่วยจ่ายน้ำและหมุนเวียน

มีการสร้างระบบตรวจสอบคุณภาพน้ำออนไลน์ และตรวจจับตัวบ่งชี้ต่างๆ เช่น จุลินทรีย์ ค่าความต้านทาน และเอนโดทอกซินแบบเรียลไทม์ที่จุดใช้น้ำและปลายทางน้ำหมุนเวียน ท่อหมุนเวียนจะถูกฆ่าเชื้อและทำความสะอาดเป็นประจำ และจะมีการควบคุมความหยาบและความเข้ากันได้ของวัสดุของท่อ เพื่อหลีกเลี่ยงมลพิษทุติยภูมิของคุณภาพน้ำโดยท่อ ด้วยการปรับความถี่ของปั๊มจ่ายน้ำและการไหลเวียนให้เหมาะสม จะมีการรักษาการทำงานที่เสถียรของระบบ และรับประกันการปฏิบัติตามคุณภาพน้ำอย่างต่อเนื่องที่จุดใช้น้ำ เพื่อให้การจ่ายน้ำบริสุทธิ์ใน "กิโลเมตรสุดท้าย" สามารถมีคุณภาพสูงได้เช่นกัน

4. บทสรุป

วิศวกรรมน้ำบริสุทธิ์ในโรงงานเภสัชชีวภาพเป็นโครงการระบบที่ซับซ้อน และการออกแบบขั้นตอนการทำงานและการควบคุมคุณภาพจำเป็นต้องเน้นที่มาตรฐานน้ำเภสัชกรรมอย่างใกล้ชิด Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. บรรลุการผลิตน้ำบริสุทธิ์คุณภาพสูงสำหรับเภสัชชีวภาพผ่านการควบคุมที่แม่นยำของการดำเนินงานแต่ละหน่วยและการกำกับดูแลคุณภาพตลอดกระบวนการ ในอนาคต ด้วยการทำซ้ำของเทคโนโลยีเภสัชชีวภาพ วิศวกรรมน้ำบริสุทธิ์จำเป็นต้องพัฒนาไปสู่ความชาญฉลาดและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ปรับปรุงความสามารถในการรับประกันคุณภาพน้ำอย่างต่อเนื่อง ให้การสนับสนุนที่มั่นคงยิ่งขึ้นสำหรับความปลอดภัยของคุณภาพยา และส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเภสัชชีวภาพก้าวไปสู่จุดสูงสุดใหม่