การออกแบบและมาตรฐานสําหรับระบบระบายอากาศและระบบระบายอากาศในห้องปฏิบัติการ
I. การกําหนดระบบระบายอากาศและระบบระบายน้ําในห้องปฏิบัติการ
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsหน้าที่หลักของมันประกอบด้วย: การควบคุมการแพร่ระบายของสารมลพิษ, การรักษาความแตกต่างของความดัน, การรับประกันความปลอดภัยของบุคลากร, และการทําให้สภาพแวดล้อมการทดลองมั่นคงตามมาตรฐานสากล ISO 14644-1 และข้อกําหนด GMP ของ WHO, ระบบต้องสามารถควบคุมการไหลของอากาศในทิศทางอย่างแม่นยํา (จากพื้นที่สะอาดไปยังพื้นที่ปนเปื้อน) และการเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง (ACH)
II ส่วนประกอบระบบและเทคโนโลยีหลัก
1ระบบการให้อากาศ: ใช้ HEPA (กรองอากาศอนุภาคประสิทธิภาพสูง ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน EN 1822) หรือกรอง ULPA โดยมีประสิทธิภาพการกรองที่จําเป็นต้องเกิน 99.99% (สําหรับอนุภาค 0.3μm)2ระบบไอ: สําหรับห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพ (ระดับ BSL-2/3) ต้องติดตั้งเครื่องกรอง BIBO (Bag-In/Bag-Out) และอุปกรณ์ฆ่าเชื้อเคมี ตามมาตรฐาน NSF/ANSI 493. การจัดลําดับการไหลของอากาศ: ใช้การออกแบบการไหลของอากาศแบบแบบเดียว (ลามิเนอร) หรือไม่เป็นแบบเดียว (กระแสอากาศ) โดยความเร็วของอากาศในพื้นที่สะอาดเป็นปกติ 0.45±0.1 m/s (ISO 14644-3)4การควบคุมความดัน: ใช้วาล์ว VAV (ปริมาณอากาศที่แปรปรวน) สําหรับการปรับความแตกต่างความดันแบบไดนามิก โดยมีความแตกต่างความดันโซนใกล้เคียง ≥5 Pa (ยูเอ็มจีเอ็มพี หมวด 1)
III. มาตรฐานและแนวทางการออกแบบระหว่างประเทศ
• ASHRAE 110-2016 (สหรัฐอเมริกา): ระบุวิธีการทดสอบผลการทํางานสําหรับระบบระบายอากาศ• EU GMP แผนก 1:กําหนดความต้องการความแตกต่างความดันและการเปลี่ยนแปลงอากาศสําหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาที่ไร้สติ.• จีน GB 50457-2019: มาตรฐานการออกแบบสําหรับห้องสะอาดในอุตสาหกรรมยา• ปริมาตรสําคัญ: ปริมาตรการออกอากาศของตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพต้องมีการตั้งค่าอย่างอิสระกับความดันลบในช่องสูบไอ ≥-250 Pa (CDC/NIH Biosafety in Microbiological Laboratories).
IV. ความต้องการสําหรับการใช้งานพิเศษ
1พื้นที่การผลิตยาที่มีพลังสูง: อากาศระเหยต้องผ่านการกรอง HEPA 2 ขั้นตอน (ยูเอ็มพี แผนก 3)2ห้องปฏิบัติการการจัดการไวรัส: ระบบอากาศต้องมีระบบตรวจสอบการรั่วในสถานที่ (ISO 14644-3 รายการ B)3การออกแบบที่ประหยัดพลังงาน: เมื่อใช้อุปกรณ์ฟื้นฟูความร้อน ต้องกําจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อข้าม (ASHRAE 170-2017)