กรณีบริษัทล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

ในโรงงานเภสัชกรรม ห้องปฏิบัติการทางชีวภาพ และโรงงานแปรรูปอาหาร พื้นที่ต่างๆ ไม่สามารถเชื่อมต่อโดยตรงด้วยการเปิดประตูเพื่อรักษาความสะอาดของอากาศ แล้ววัสดุ ตัวอย่าง และอุปกรณ์ขนาดเล็กจะถูกถ่ายโอนโดยไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนได้อย่างไร
วิธีแก้ไขคือกกล่องผ่าน.

I. ความหมายและหน้าที่หลักของ Pass Box

กกล่องผ่านคลีนรูมเป็นอุปกรณ์เสริมที่ติดตั้งบริเวณทางเข้าห้องคลีนรูมหรือระหว่างห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน หน้าที่หลักคือการอนุญาตให้เคลื่อนย้ายสิ่งของขนาดเล็กระหว่างพื้นที่สะอาด หรือระหว่างพื้นที่ที่สะอาดและไม่สะอาด

วัตถุประสงค์หลักของการออกแบบคือเพื่อลดความถี่ในการเปิดประตูห้องคลีนรูม ทุกครั้งที่เปิดประตูห้องคลีนรูม จะเกิดการรบกวนการไหลของอากาศ และอาจมีสิ่งปนเปื้อนเข้ามาได้ กล่องผ่านซึ่งทำหน้าที่เป็นเขตกันชนช่วยลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้ามและลดการหยุดชะงักของสภาพแวดล้อมที่สะอาด

ครั้งที่สอง หลักการทำงาน: มันป้องกันการปนเปื้อนได้อย่างไร?

โดยทั่วไปแล้ว กล่องใส่บัตรจะฝังอยู่ในผนัง โดยแต่ละด้านหันหน้าไปทางพื้นที่สะอาดที่แตกต่างกัน ประตูทั้งสองบานมีแถบซีลเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศเข้าไม่ได้

เทคโนโลยีที่สำคัญที่สุดคือระบบเชื่อมต่อกัน. เมื่อเปิดประตูบานหนึ่ง ประตูอีกบานจะถูกล็อคโดยอัตโนมัติและไม่สามารถเปิดได้ (หรือไฟแสดงสถานะแสดงว่าไม่สามารถใช้งานได้) วิธีนี้ช่วยป้องกันไม่ให้ประตูทั้งสองบานเปิดพร้อมกัน โดยปิดกั้นการไหลเวียนของอากาศระหว่างพื้นที่ที่มีระดับความสะอาดต่างกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ

กลไกนี้ทำหน้าที่เหมือน “แอร์ล็อค” ป้องกันไม่ให้อากาศที่ปนเปื้อนไหลจากพื้นที่ระดับล่างไปยังโซนสะอาดระดับสูงกว่า

III. ประเภทหลักและแนวทางการเลือก

ตามหลักการทำงานและฟังก์ชันเพิ่มเติม โดยทั่วไปกล่องพาสจะแบ่งออกเป็นสามประเภทหลัก หมวดหมู่เหล่านี้เป็นพารามิเตอร์หลักที่ต้องยืนยันระหว่างการจัดซื้อ

1. กล่องผ่านการเชื่อมต่อทางกล

กลไกการประสานเกิดขึ้นได้จากโครงสร้างทางกลภายใน หากประตูบานหนึ่งปิดไม่สนิท ประตูอีกบานจะไม่สามารถเปิดได้

ข้อดี:

• มีความน่าเชื่อถือสูง

• ไม่ต้องใช้แหล่งจ่ายไฟ

• เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่ป้องกันการระเบิดหรือสภาพแวดล้อมพิเศษ

2. กล่องผ่านล็อคอิเล็กทรอนิกส์

ควบคุมด้วยวงจรรวมและล็อคแม่เหล็กไฟฟ้า มักจะติดตั้งไฟแสดงสถานะประตูฝั่งตรงข้าม

เมื่อเปรียบเทียบกับอินเตอร์ล็อคแบบกลไก ระบบอิเล็กทรอนิกส์จะตอบสนองได้ดีกว่าและอนุญาตให้รวมอุปกรณ์เสริมต่างๆ เช่น หลอดฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวีและออดได้

3. กล่องทำความสะอาดตัวเอง / Air Shower Pass

นี่เป็นประเภทขั้นสูงกว่า ขึ้นอยู่กับโครงสร้างกล่องผ่านมาตรฐาน ประกอบด้วยพัดลมภายในและตัวกรอง HEPA

ในระหว่างการถ่ายโอนวัสดุ อากาศบริสุทธิ์ความเร็วสูง (โดยทั่วไป ≥ 20 ม./วินาที) จะพัดจากด้านบนเพื่อขจัดฝุ่นละอองออกจากพื้นผิวของสิ่งของ ประสิทธิภาพการกรองสามารถเข้าถึง 99.99%

ประเภทนี้มีความสามารถในการทำให้บริสุทธิ์ในตัว และเหมาะสำหรับพื้นที่หลักที่ต้องการมาตรฐานความสะอาดที่สูงมาก

นอกจากนี้ในแง่ของวัสดุและโครงสร้าง:

• กล่องผ่านส่วนใหญ่ทำมาจากสแตนเลส304เพื่อให้มั่นใจถึงความเรียบเนียนและทนต่อการกัดกร่อน

• สำหรับความต้องการเคลื่อนย้ายระยะไกล สามารถออกแบบพื้นผิวการทำงานด้วยลูกกลิ้งที่ไม่มีกำลังไฟฟ้าเพื่อลดความพยายามในการปฏิบัติงาน

IV. คุณสมบัติทางเทคนิคและพารามิเตอร์ที่สำคัญ

เมื่อเลือกหรือประเมินกล่องผ่าน ควรตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางเทคนิคต่อไปนี้อย่างรอบคอบ:

• วัสดุ:ห้องภายในมักทำจากสแตนเลส แผงภายนอกอาจเป็นสแตนเลสหรือเหล็กรีดเย็นเคลือบผง

• ประเภทลูกโซ่:เครื่องกลหรืออิเล็กทรอนิกส์ บางรุ่นมีหลอด UV ฆ่าเชื้อ (โดยทั่วไปใช้งาน 30 นาทีต่อรอบ)

• ประสิทธิภาพการปิดผนึก:วัสดุซีล EVA หรือปะเก็นแบบพิเศษช่วยให้มั่นใจในความแน่นหนาของอากาศ

• ขนาดทั่วไป:ตัวอย่างเช่น รุ่น 600 โดยทั่วไปจะมีขนาดภายในประมาณ 600 × 600 × 600 มม. สามารถปรับแต่งได้ตามช่องเปิดที่ผนัง

V. การดำเนินงานและการบำรุงรักษาที่เหมาะสม

เพื่อให้แน่ใจว่าพาสบ็อกซ์ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและไม่กลายเป็นแหล่งปนเปื้อน จำเป็นต้องมีขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ที่เหมาะสม

1. หลักการประตูด้านเดียว
   ปฏิบัติตามกฎ "เปิดประตูทีละบาน" อย่างเคร่งครัด หลังจากวางวัสดุไว้ด้านในและปิดประตูด้านนอกแล้ว ผู้ปฏิบัติงานด้านในอาจเปิดประตูฝั่งตรงข้ามเพื่อหยิบสิ่งของออกมา

2. การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ
   หลังจากการถ่ายโอนแต่ละครั้ง ให้เช็ดพื้นผิวภายใน เปิดใช้งานหลอด UV เพื่อการฆ่าเชื้อเป็นประจำ

3. ข้อควรระวัง
   หากประตูบานหนึ่งไม่สามารถเปิดได้ อย่าฝืน ซึ่งมักเกิดจากกลไกป้องกันลูกโซ่เนื่องจากประตูฝั่งตรงข้ามปิดไม่สนิท การฝืนอาจทำให้อุปกรณ์ล็อคเสียหายได้
   นอกจากนี้ ไม่ควรเก็บวัสดุไว้ในกล่องรหัสผ่านเป็นเวลานาน

บทสรุปและข้อเสนอแนะ

กล่องใส่บัตรเป็นสิ่งกีดขวางทางกายภาพที่สำคัญในสิ่งอำนวยความสะดวกในห้องคลีนรูมที่ทันสมัย ไม่เพียงแต่เป็นช่องทางการถ่ายเทวัสดุเท่านั้น แต่ยังเป็นอุปกรณ์สำคัญในการรักษาความแตกต่างของแรงดัน รับประกันความสมบูรณ์ของสภาพแวดล้อมของกระบวนการ และการบรรลุ GMP และการรับรองตามกฎระเบียบอื่นๆ

หากคุณกำลังวางแผนโครงการห้องสะอาดใหม่หรืออัพเกรดช่องทางลอจิสติกส์ที่มีอยู่ ขอแนะนำให้เลือกรุ่นกล่องผ่านที่เหมาะสมโดยพิจารณาจาก:

• การจำแนกความสะอาดของคุณ (เช่น เกรด D, C หรือ A)

• ลักษณะของสิ่งของที่ถูกถ่ายโอน (ไม่ว่าจะมีจุลินทรีย์หรือก่อให้เกิดอนุภาคก็ตาม)

การเลือกระหว่างรุ่นอินเตอร์ล็อคเชิงกลหรือรุ่นทำความสะอาดตัวเอง (ไดนามิก) ควรขึ้นอยู่กับข้อกำหนดการปฏิบัติงานเหล่านี้ เพื่อให้มั่นใจถึงการควบคุมการปนเปื้อนที่เหมาะสมที่สุดและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ