เมื่อทํางานในอุตสาหกรรมที่ถูกกําหนด เช่น ยา, วิศวกรรมชีววิทยา, อุปกรณ์การแพทย์ หรือการผลิตอาหารคุณมักจะพบกับคําว่า GLP (Good Laboratory Practice) และ GMP (Good Manufacturing Practice)แม้ว่ามันจะฟังดูคล้ายกัน และทั้งสองตัวแทนมาตรฐานคุณภาพ แต่มันมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกันมากการเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้เป็นสิ่งสําคัญสําหรับผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิทยาศาสตร์และการผลิต.

ความแตกต่างที่สําคัญ

ความแตกต่างที่สําคัญอยู่ที่เป้าหมายหลักของพวกเขา

GLP เน้นคุณภาพและความสมบูรณ์แบบของการศึกษาห้องปฏิบัติการที่ไม่เป็นทางการแพทย์ (เป็นหลักสําหรับการทดสอบความปลอดภัย)

GMP เน้นการผลิตผลิตที่มีคุณภาพอย่างต่อเนื่องสําหรับการใช้ในมนุษย์ / สัตว์

การปฏิบัติปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP)

วัตถุประสงค์: กฎระเบียบ GLP รับประกันคุณภาพ ความน่าเชื่อถือ และความสมบูรณ์แบบของการศึกษาห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาที่นําเสนอให้กับหน่วยงานควบคุม

คุณลักษณะหลัก:

ใช้กับการศึกษาความปลอดภัยที่ไม่ใช่คลินิก (สารพิษ, ยา)

กําหนดวิธีการวางแผน การดําเนินการ ติดตาม การบันทึก และรายงานการศึกษาในห้องปฏิบัติการ

เน้นการติดตามข้อมูลและการสร้างใหม่การศึกษา

จําเป็นสําหรับการศึกษาที่นําเสนอต่อ FDA, EPA, OECD และหน่วยงานควบคุมอื่น ๆ

ส่วนประกอบหลัก:

ความรับผิดชอบด้านองค์กรและบุคลากร

โปรแกรมประกันคุณภาพ

มาตรฐานอุปกรณ์และอุปกรณ์

ลักษณะของวัตถุทดสอบ

ขั้นตอนการดําเนินงานแบบมาตรฐาน (SOP)

โปรต็อกอลและรายงานการศึกษา

การเก็บบันทึกและวัสดุ

เมื่อใช้: ในช่วงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในช่วงต้น การทดสอบความปลอดภัย และการศึกษาผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

แนวทางการผลิตที่ดี (GMP)

วัตถุประสงค์: GMP รับประกันว่าผลิตและควบคุมผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้ของมัน

คุณลักษณะหลัก:

ใช้กับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา, อุปกรณ์การแพทย์, อาหาร เป็นต้น

เน้นการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับรายละเอียด

เน้นการรับรองกระบวนการและการควบคุมคุณภาพ

จําเป็นสําหรับการผลิตสินค้าที่ถูกกฎหมายเพื่อการค้า

ส่วนประกอบหลัก:

ระบบการจัดการคุณภาพ

คุณสมบัติและการฝึกอบรมบุคลากร

ความต้องการของอุปกรณ์และอุปกรณ์

การจัดการวัสดุ

การควบคุมการผลิต

การดําเนินงานห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ

เอกสารและการบันทึก

การรับรองกระบวนการและวิธีการ

กรณีที่ใช้: ระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อมนุษย์/สัตว์เพื่อการค้า

ความแตกต่างสําคัญ

เหตุ ผล ของ ความ สับสน

ความสับสนระหว่าง GLP และ GMP มักเกิดขึ้นเพราะ:

ทั้งคู่เป็นระบบคุณภาพที่มี "Good Practice" ในชื่อของพวกเขา

มันมีบางองค์ประกอบที่เหมือนกัน (เอกสาร, การปรับขนาดอุปกรณ์)

บางองค์กรนํามาใช้มาตรฐานทั้งสอง

ทั้งคู่ถูกบังคับใช้โดยหน่วยงานควบคุมที่คล้ายกัน

ความ สําคัญ ใน การ ใช้

การเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้สําคัญ เพราะ:

การจัดสรรทรัพยากร: จําเป็นต้องมีทีมงานและโครงสร้างพื้นฐานที่แตกต่างกัน สําหรับการปฏิบัติตาม GLP vs GMP

การเตรียมการตรวจสอบ: การตรวจสอบตามกฎหมายเน้นด้านต่าง ๆ สําหรับแต่ละมาตรฐาน

การเชี่ยวชาญในอาชีพ: ผู้เชี่ยวชาญมักจะเชี่ยวชาญในด้านหนึ่งหรืออีกด้านหนึ่ง

กลยุทธ์ธุรกิจ: ส่งผลต่อวิธีการที่บริษัทจัดสร้างกิจการ R & D vs การผลิต

สรุป

ขณะที่ GLP และ GMP มีความคล้ายคลึงทางปรัชญาบางอย่างในฐานะระบบคุณภาพ แต่พวกมันมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันในวงจรชีวิตของสินค้าGLP รับประกันความน่าเชื่อถือของข้อมูลความปลอดภัยที่ใช้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการพัฒนาสินค้าบริษัทที่ทํางานในอุตสาหกรรมที่ถูกกําหนด จําเป็นต้องนํามาใช้มาตรฐานทั้งสองในระยะที่แตกต่างกันของการดําเนินงานของพวกเขาการทําความเข้าใจชัดเจนของทั้งคู่ที่จําเป็นสําหรับความสําเร็จ.