กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

เมื่อทํางานในอุตสาหกรรมที่ถูกกําหนด เช่น ยา, วิศวกรรมชีววิทยา, อุปกรณ์การแพทย์ หรือการผลิตอาหารคุณมักจะพบกับคําว่า GLP (Good Laboratory Practice) และ GMP (Good Manufacturing Practice)แม้ว่ามันจะฟังดูคล้ายกัน และทั้งสองตัวแทนมาตรฐานคุณภาพ แต่มันมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกันมากการเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้เป็นสิ่งสําคัญสําหรับผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิทยาศาสตร์และการผลิต.

ความแตกต่างที่สําคัญอยู่ที่เป้าหมายหลักของพวกเขา

• GLP เน้นคุณภาพและความสมบูรณ์แบบของการศึกษาห้องปฏิบัติการที่ไม่เป็นทางการแพทย์ (เป็นหลักสําหรับการทดสอบความปลอดภัย)
• GMP เน้นการผลิตผลิตที่มีคุณภาพอย่างต่อเนื่องสําหรับการใช้ในมนุษย์ / สัตว์

วัตถุประสงค์กฎระเบียบ GLP รับประกันคุณภาพ ความน่าเชื่อถือ และความสมบูรณ์แบบของการศึกษาห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาที่นําเสนอให้กับหน่วยงานควบคุม

คุณลักษณะหลัก:

• ใช้กับการศึกษาความปลอดภัยที่ไม่ใช่คลินิก (สารพิษ, ยา)
• กําหนดวิธีการวางแผน การดําเนินการ ติดตาม การบันทึก และรายงานการศึกษาในห้องปฏิบัติการ
• เน้นการติดตามข้อมูลและการสร้างใหม่การศึกษา
• จําเป็นสําหรับการศึกษาที่นําเสนอต่อ FDA, EPA, OECD และหน่วยงานควบคุมอื่น ๆ

ส่วนประกอบหลัก:

• ความรับผิดชอบด้านองค์กรและบุคลากร
• โปรแกรมประกันคุณภาพ
• มาตรฐานอุปกรณ์และอุปกรณ์
• ลักษณะของวัตถุทดสอบ
• ขั้นตอนการดําเนินงานแบบมาตรฐาน (SOP)
• โปรต็อกอลและรายงานการศึกษา
• การเก็บบันทึกและวัสดุ

เมื่อใช้:ระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในช่วงต้น การทดสอบความปลอดภัย และการศึกษาผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

วัตถุประสงค์GMP รับประกันว่าผลิตและควบคุมผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้ที่กําหนด

คุณลักษณะหลัก:

• ใช้กับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา, อุปกรณ์การแพทย์, อาหาร เป็นต้น
• เน้นการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับรายละเอียด
• เน้นการรับรองกระบวนการและการควบคุมคุณภาพ
• จําเป็นสําหรับการผลิตสินค้าที่ถูกกฎหมายเพื่อการค้า

ส่วนประกอบหลัก:

• ระบบการจัดการคุณภาพ
• คุณสมบัติและการฝึกอบรมบุคลากร
• ความต้องการของอุปกรณ์และอุปกรณ์
• การจัดการวัสดุ
• การควบคุมการผลิต
• การดําเนินงานห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ
• เอกสารและการบันทึก
• การรับรองกระบวนการและวิธีการ

เมื่อใช้:ระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อมนุษย์/สัตว์เพื่อการค้า

ความสับสนระหว่าง GLP และ GMP มักเกิดขึ้นเพราะ:

• ทั้งคู่เป็นระบบคุณภาพที่มี "Good Practice" ในชื่อของพวกเขา
• มันมีบางองค์ประกอบที่เหมือนกัน (เอกสาร, การปรับขนาดอุปกรณ์)
• บางองค์กรนํามาใช้มาตรฐานทั้งสอง
• ทั้งคู่ถูกบังคับใช้โดยหน่วยงานควบคุมที่คล้ายกัน

การเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้สําคัญ เพราะ:

• การจัดสรรทรัพยากร: จําเป็นต้องมีทีมงานและโครงสร้างพื้นฐานที่แตกต่างกัน สําหรับการปฏิบัติตาม GLP vs GMP
• การเตรียมการตรวจสอบ: การตรวจสอบตามกฎหมายเน้นด้านต่าง ๆ สําหรับแต่ละมาตรฐาน
• การเชี่ยวชาญในอาชีพ: ผู้เชี่ยวชาญมักจะเชี่ยวชาญในด้านหนึ่งหรืออีกด้านหนึ่ง
• กลยุทธ์ธุรกิจ: ส่งผลต่อวิธีการที่บริษัทจัดสร้างกิจการ R & D vs การผลิต

ขณะที่ GLP และ GMP มีความคล้ายคลึงทางปรัชญาบางอย่างในฐานะระบบคุณภาพ แต่พวกมันมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันในวงจรชีวิตของสินค้าGLP รับประกันความน่าเชื่อถือของข้อมูลความปลอดภัยที่ใช้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการพัฒนาสินค้าบริษัทที่ทํางานในอุตสาหกรรมที่ถูกกําหนด จําเป็นต้องนํามาใช้มาตรฐานทั้งสองในระยะที่แตกต่างกันของการดําเนินงานของพวกเขาการทําความเข้าใจชัดเจนของทั้งคู่ที่จําเป็นสําหรับความสําเร็จ.