ในอุตสาหกรรมยา, วิศวกรรมชีววิทยา และอุปกรณ์การแพทย์, ห้องปฏิบัติการมีบทบาทสําคัญในการวิจัย, การพัฒนา และการควบคุมคุณภาพไม่ใช่อุปกรณ์ทดลองทั้งหมดทํางานตามมาตรฐานเดียวกันความแตกต่างที่สําคัญอยู่ที่ห้องปฏิบัติการปฏิบัติตามวิธีการผลิตที่ดี (GMP) หรือดําเนินงานเป็นสถานที่ที่ไม่ GMPการเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้เป็นสิ่งจําเป็นสําหรับผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่ถูกกําหนด.
1การนิยามและเป้าหมาย
ห้องปฏิบัติการ GMP
สิ่งแวดล้อมที่ถูกกําหนด: ห้องทดลอง GMP ติดตามมาตรฐานการกําหนดที่เข้มงวด (เช่น FDA, EMA, WHO) เพื่อรับรองความปลอดภัย, ประสิทธิภาพและความสอดคล้องของสินค้า
วัตถุประสงค์: ใช้ในการผลิต การทดสอบ และปล่อยผลิตภัณฑ์สําหรับการใช้ในมนุษย์ (เช่น ยา, ยาฉีด, อุปกรณ์การแพทย์)
โฟกัส: รับรองว่ากระบวนการถูกยืนยัน, เอกสาร, และสามารถผลิตใหม่ได้
ห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช้อัตรา GMP
การวิจัยหรือการพัฒนาในช่วงต้น: มักจะใช้ในการวิจัยสํารวจ การทดสอบต้นแบบ หรือการพัฒนาสินค้าในช่วงต้น
วัตถุประสงค์: ไม่ตั้งใจปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อการค้า; อาจขาดการดูแลตามกฎหมายอย่างเต็มที่
โฟกัส: ความยืดหยุ่นและนวัตกรรมมีความสําคัญมากกว่าการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
2ความแตกต่างสําคัญระหว่าง GMP และ Non-GMP Labs
| มุมมอง | ห้องปฏิบัติการ GMP | ห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช้อัตรา GMP |
| การปฏิบัติตามกฎหมาย | ติดตามแนวทาง FDA/EMA/ICH | ไม่มีความจําเป็นทางการ GMP |
| เอกสาร | บันทึกที่กว้างขวาง (บันทึกชุด, SOPs) | เอกสารขั้นต่ํา หมายเหตุไม่เป็นทางการ |
| การควบคุมคุณภาพ | การทดสอบอย่างเข้มข้น วิธีการที่ผ่านการรับรอง | ผลลัพธ์เบื้องต้นหรือที่ยังไม่ตรวจสอบ |
| การปรับระดับอุปกรณ์ | การบํารุงรักษาอย่างเป็นประจําและบันทึกไว้ | ตามความจําเป็น อาจขาดการติดตามอย่างเป็นทางการ |
| การฝึกพนักงาน | การฝึกอบรม GMP ที่ต้องมีเอกสาร | การฝึกอบรมตามความต้องการห้องปฏิบัติการ ไม่ถูกกําหนด |
| การควบคุมการเปลี่ยนแปลง | ขั้นตอนที่เข้มงวดสําหรับการปรับปรุงใด ๆ | อนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงแบบยืดหยุ่น |
| การตรวจสอบและตรวจสอบ | ภายใต้การตรวจสอบตามกฎหมาย | ไม่จําเป็นต้องตรวจสอบอย่างเป็นทางการ |
3เมื่อใดที่ต้องการห้องทดลอง GMP?
ห้องปฏิบัติการที่สอดคล้องกับ GMP เป็นสิ่งที่จําเป็นเมื่อ:
ผลิตยาพาณิชย์หรืออุปกรณ์การแพทย์
การทดสอบความมั่นคงของยาสําหรับอายุการใช้
การดําเนินการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพ (QC) สําหรับการปล่อยชุด
การจัดการกับวัสดุการทดลองทางคลินิกสําหรับการใช้ในมนุษย์
ห้องทดลองที่ไม่ใช้อัตรา GMP เพียงพอสําหรับ:
การวิจัยในช่วงต้น (เช่น การค้นพบยา)
การศึกษาทางวิชาการ (ไม่เพื่อการใช้เพื่อการค้า)
การพัฒนาต้นแบบก่อนการปรับขนาด GMP
4. การเปลี่ยนจากไม่ GMP เป็น GMP
บริษัทหลายแห่งเริ่มต้นในสภาพแวดล้อมที่ไม่เป็น GMP และต่อมาเปลี่ยนไปปฏิบัติตาม GMP การเปลี่ยนแปลงนี้ต้องการ
การดําเนินการ SOPs (มาตรฐานการดําเนินการ)
การตรวจสอบอุปกรณ์และวิธีการ
การฝึกพนักงานในหลักการ GMP
สร้างระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)
5สรุป
การเลือกระหว่างห้องปฏิบัติการ GMP และห้องปฏิบัติการที่ไม่ GMP ขึ้นอยู่กับระยะของการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความต้องการของกฎหมายความสม่ําเสมอ, และความสอดคล้องสําหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าถึงผู้ป่วย บริษัทต้องวางแผนกลยุทธ์ห้องปฏิบัติการของพวกเขาอย่างละเอียด เพื่อให้ตรงกับความคาดหวังของกฎหมาย