2025-07-30
ห้องคลีนรูมมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น เภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งการควบคุมการปนเปื้อนเป็นสิ่งจำเป็น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้แนวทางสำหรับการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
FDA ปฏิบัติตาม องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) 14644-1 มาตรฐานสำหรับการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม ซึ่งมาแทนที่ มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E การจำแนกประเภทเหล่านี้ขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคในอากาศที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตรที่ขนาดอนุภาคที่ระบุ
มาตรฐาน ISO จัดหมวดหมู่ห้องคลีนรูมตั้งแต่ ISO 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO 9 (สะอาดน้อยที่สุด).
| คลาส ISO | อนุภาคสูงสุด/m³ (≥0.1 µm) | อนุภาคสูงสุด/m³ (≥0.5 µm) | การใช้งานทั่วไป |
| ISO 1 | 10 | 2 | หายาก; การวิจัยที่ละเอียดอ่อนเป็นพิเศษ |
| ISO 2 | 100 | 24 | อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ความแม่นยำสูง |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | การผสมสารเภสัชกรรม |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | การเตรียมยา IV |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การแปรรูปแบบปลอดเชื้อ |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ |
| ISO 7 | N/A | 352,000 | การผสมที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ |
| ISO 8 | N/A | 3,520,000 | ห้องบรรจุภัณฑ์ ห้องแต่งกาย |
| ISO 9 | N/A | 35,200,000 | การผลิตทั่วไป |
ข้อกำหนดของ FDA’s แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (GMP) กำหนดให้ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องรักษาสภาพห้องคลีนรูมที่เหมาะสม แนวทางของ FDA ที่สำคัญ ได้แก่:
ISO 5 (คลาส 100) สำหรับพื้นที่การแปรรูปแบบปลอดเชื้อ
ISO 7 (คลาส 10,000) สำหรับโซนทำความสะอาดโดยรอบ
ISO 8 (คลาส 100,000) สำหรับพื้นที่สนับสนุน
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์: ป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: รับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA และ GMP
ประสิทธิภาพในการดำเนินงาน: ลดข้อบกพร่องและปรับปรุงผลผลิต
การทำความเข้าใจเกี่ยวกับการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมของ FDA เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการประกันคุณภาพในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม โดยการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และแนวทางของ FDA ผู้ผลิตสามารถรักษาสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการผลิตที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
คุณต้องการรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรโตคอลการตรวจสอบหรือการตรวจสอบความถูกต้องของห้องคลีนรูมหรือไม่ แจ้งให้เราทราบว่าฉันจะปรับปรุงบล็อกนี้ได้อย่างไร!
บล็อกนี้ให้ภาพรวมที่ชัดเจนและมีโครงสร้างของการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมของ FDA ในขณะที่ยังคงเป็นมิตรกับผู้อ่าน แจ้งให้เราทราบหากคุณต้องการการปรับเปลี่ยนหรือส่วนเพิ่มเติมใดๆ!
