กรณี บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. การรับรอง

การจำแนกห้องคลีนรูมขององค์การอาหารและยา (FDA) คืออะไร?

2025-07-30

ห้องคลีนรูมมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยารักษาโรค เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งการควบคุมการปนเปื้อนเป็นสิ่งสำคัญ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดแนวทางในการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การจำแนกประเภทของห้องสะอาดของ FDA คืออะไร?

อย. ปฏิบัติตามองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) 14644-1มาตรฐานการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมซึ่งเข้ามาแทนที่แบบเก่ามาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E- การจำแนกประเภทเหล่านี้ขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคในอากาศที่อนุญาตต่อลูกบาศก์เมตรตามขนาดอนุภาคที่ระบุ

การจำแนกประเภทห้องสะอาด ISO 14644-1

มาตรฐาน ISO แบ่งประเภทห้องสะอาดตั้งแต่ISO 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO 9 (สะอาดน้อยที่สุด)-

คลาสไอเอสโอ	อนุภาคสูงสุด/m³ (≥0.1 µm)	อนุภาคสูงสุด/m³ (≥0.5 µm)	การใช้งานทั่วไป
ไอเอสโอ 1	10	2	หายาก; การวิจัยที่ละเอียดอ่อนเป็นพิเศษ
ไอเอสโอ 2	100	24	อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีความแม่นยำสูง
ไอเอสโอ 3	1,000	35	การผสมยา
ไอเอสโอ 4	10,000	352	การเตรียมยา IV
ISO5	100,000	3,520	การบรรจุแบบปลอดเชื้อ, การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ
ISO6	1,000,000	35,200	การผลิตอุปกรณ์การแพทย์
ISO7	ไม่มี	352,000	การผสมที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
ISO8	3,520,000	ไม่มี	บรรจุภัณฑ์ ห้องแต่งตัว
ISO9	35,200,000	ไม่มี	การผลิตทั่วไป

ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาและ GMP

อยแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ในปัจจุบันกฎระเบียบกำหนดให้ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์รักษาสภาพห้องสะอาดที่เหมาะสม แนวทางปฏิบัติที่สำคัญของ FDA ได้แก่:

ISO 5 (คลาส 100)สำหรับพื้นที่แปรรูปปลอดเชื้อ
ISO 7 (คลาส 10,000)สำหรับพื้นที่สะอาดโดยรอบ
ISO 8 (คลาส 100,000)สำหรับพื้นที่สนับสนุน

เหตุใดการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมจึงมีความสำคัญ

ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์:ป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ:รับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐาน FDA และ GMP
ประสิทธิภาพการดำเนินงาน:ลดข้อบกพร่องและปรับปรุงผลผลิต

บทสรุป

การทำความเข้าใจการจัดประเภทห้องปลอดเชื้อของ FDA มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการประกันคุณภาพในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม ด้วยการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และแนวทางของ FDA ผู้ผลิตสามารถรักษาสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมที่สุดเพื่อการผลิตที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คุณต้องการรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตรวจสอบหรือโปรโตคอลการตรวจสอบห้องคลีนรูมหรือไม่ แจ้งให้เราทราบว่าฉันจะปรับปรุงบล็อกนี้ต่อไปได้อย่างไร!

บล็อกนี้ให้ภาพรวมที่ชัดเจนและมีโครงสร้างของการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อของ FDA ขณะเดียวกันก็รักษาให้ผู้อ่านเข้าใจได้ง่าย แจ้งให้เราทราบหากคุณต้องการแก้ไขหรือส่วนเพิ่มเติมใดๆ