GMP vs cGMP ในวงการยา: ข้อกำหนด, ความแตกต่างระหว่าง FDA กับ EU, และรายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโรงงาน

คำตอบสั้น ๆ :GMP และ cGMP อธิบายข้อกำหนดเนื้อหาเดียวกัน "cGMP" — แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน — เป็นคำที่ใช้ในกฎหมายของสหรัฐอเมริกา (21 CFR ส่วนที่ 210 และ 211) โดยที่ "ปัจจุบัน" หมายถึงสิ่งอำนวยความสะดวก อุปกรณ์ และระบบควบคุมของคุณต้องทันสมัยตามมาตรฐานปัจจุบัน ไม่ใช่แค่กฎที่เขียนไว้เมื่อหลายสิบปีก่อนเท่านั้น หน่วยงานกำกับดูแลของ EU, WHO และ PIC/S พูดง่ายๆ ว่า "GMP" ในทางปฏิบัติ ผู้ซื้อและทีมงานโครงการถือว่าทั้งสองเป็นคำพ้องความหมาย สิ่งที่แตกต่างจริงๆ ก็คือกฎเกณฑ์ของหน่วยงานกำกับดูแล - FDA หรือ EudraLex Volume 4 ของสหภาพยุโรป - สถานประกอบการของคุณต้องเป็นไปตามข้อกำหนด

หากคุณกำลังระบุห้องปลอดเชื้อ สั่งซื้ออุปกรณ์ หรือจัดหาซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม ความแตกต่างนั้นมีความสำคัญในเชิงพาณิชย์: คำศัพท์จะบอกคุณว่าคุณกำลังออกแบบระบบการตรวจสอบแบบใด และรายการตรวจสอบที่ส่วนท้ายของบทความนี้จะบอกคุณว่าต้องการอะไรจากผู้ขายของคุณ

GMP คืออะไร?

Good Manufacturing Practice (GMP) คือระบบของกฎเกณฑ์ที่ควบคุมวิธีการผลิตและควบคุมยา เพื่อให้ทุกชุดมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพตามที่ระบุไว้อย่างสม่ำเสมอ โดยครอบคลุมถึงส่วนของการปฏิบัติงานที่กำหนดคุณภาพ:

• การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก การก่อสร้าง และการบำรุงรักษา
• คุณสมบัติอุปกรณ์ การสอบเทียบ และการทำความสะอาด
• การฝึกอบรมบุคลากร สุขอนามัย และการแต่งกาย
• เอกสารประกอบทุกขั้นตอนกระบวนการ
• การควบคุมวัตถุดิบ การผลิต บรรจุภัณฑ์ และการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
• ระบบคุณภาพที่ตรวจสอบความเบี่ยงเบนและขับเคลื่อนการดำเนินการแก้ไข

พื้นฐานทางกฎหมายขึ้นอยู่กับตลาด ในสหรัฐอเมริกา กฎระเบียบหลักคือ 21 CFR ส่วนที่ 210 (ข้อกำหนดทั่วไป) และส่วนที่ 211 (เภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป) ซึ่งระบุข้อกำหนดจากอาคารและการระบายอากาศ (§211.42–211.58) ผ่านทางอุปกรณ์ การควบคุมการผลิต การควบคุมในห้องปฏิบัติการ และบันทึก ในสหภาพยุโรป สิ่งที่เทียบเท่าคือ EudraLex Volume 4 ซึ่งนำมาใช้ภายใต้ Directive 2003/94/EC องค์การอนามัยโลกเผยแพร่คู่มือ GMP ของตนเองที่ใช้สำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติล่วงหน้าและในตลาดเกิดใหม่จำนวนมาก และ PIC/S - โครงการความร่วมมือการตรวจสอบยา - ปรับมาตรฐานการตรวจสอบให้สอดคล้องกันในหน่วยงานที่เข้าร่วมมากกว่า 50 หน่วยงาน ดังนั้นผลการตรวจสอบในประเทศ PIC/S หนึ่งจึงมีน้ำหนักในประเทศอื่นๆ

"ปัจจุบัน" ใน cGMP จริงๆ แล้วหมายถึงอะไร

กฎระเบียบของ FDA ใช้วลี "แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน" และคำว่า "ปัจจุบัน" คือการทำงานจริง โดยแจ้งให้ผู้ผลิตทราบว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดนั้นวัดจากสิ่งที่ถือว่าเป็นแนวปฏิบัติที่ดีวันนี้. FDA ระบุไว้อย่างชัดเจน: บริษัทต่างๆ จะต้องบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวกและการควบคุมที่ทันสมัยด้วยมาตรฐานที่ทันสมัย ​​โดยใช้อุปกรณ์และวิธีการที่วิทยาศาสตร์และอุตสาหกรรมในปัจจุบันสนับสนุน

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติสองประการดังต่อไปนี้:

• ห้องคลีนรูมที่ผ่านการตรวจสอบเมื่อหลายปีก่อนนั้นไม่ใช่ห้องรุ่นปู่ระบบควบคุม เทคโนโลยีการติดตาม และความคาดหวังในการควบคุมการปนเปื้อนมีการพัฒนา หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังว่าสิ่งอำนวยความสะดวกจะพัฒนาไปพร้อมกับพวกเขา การแก้ไขภาคผนวก 1 ของ EU GMP ในปี 2023 เป็นตัวอย่างที่เกิดขึ้นจริง โดยได้แนะนำกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS) ให้เป็นข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการผลิตที่ปลอดเชื้อ และโรงงานต่างๆ ทั่วทั้งอุตสาหกรรมจะต้องจัดทำเอกสารเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
• "cGMP" ไม่ใช่ใบรับรองแยกต่างหากและเข้มงวดกว่าซัพพลายเออร์ที่อ้างว่า "ได้รับการรับรอง cGMP" อาจหมายถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA หรือใช้ภาษาทางการตลาดที่ไม่ชัดเจน ไม่มีหน่วยรับรอง cGMP แบบสแตนด์อโลน สิ่งที่คุณควรขอคือหลักฐาน: กฎระเบียบที่พวกเขาออกแบบและทดสอบ และชุดเอกสารใดบ้างที่มาพร้อมกับอุปกรณ์

โปรดทราบว่าหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปไม่ได้ใช้คำว่า "cGMP" เลย — EudraLex พูดว่า "GMP" เมื่อเอกสารข้อมูลจำเพาะหรือบทความใช้ทั้งสองคำสลับกัน จะหมายถึงข้อกำหนดเดียวกันที่กำหนดจากคำศัพท์ด้านกฎระเบียบสองคำ

GMP กับ cGMP: ความแตกต่างในทางปฏิบัติ

FDA GMP กับ EU GMP: ในกรณีที่ข้อกำหนดแตกต่างกันจริงๆ

ผู้ผลิตที่จำหน่ายในตลาดทั้งสองสร้างกฎเกณฑ์ทั้งสองแห่ง สำหรับทีมงานโครงการ ความแตกต่างในการตัดสินใจเกี่ยวกับสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์มีดังนี้:

การแก้ไขภาคผนวก 1 ปี 2023 สมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษจากใครก็ตามที่สร้างหรืออัปเกรดสถานที่ปลอดเชื้อ เนื่องจากได้เปลี่ยนความคาดหวังในอดีตหลายประการให้เป็นข้อกำหนดที่เข้มงวด:

• กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน (CCS):ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการและทบทวน CCS ที่เป็นเอกสารซึ่งเชื่อมโยงการออกแบบ ขั้นตอน เทคนิค และการควบคุมองค์กรทั่วทั้งโรงงานเข้าด้วยกัน
• ช่วงเวลาการทบทวนคุณสมบัติ:ระยะเวลาสูงสุดสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ของพื้นที่เกรด A และเกรด B คือ 6 เดือน (ภาคผนวก 1 จุด 4.32) ซึ่งเป็นรายการต้นทุนโดยตรงสำหรับทุกคนที่ใช้งานห้องปลอดเชื้อแบบจำแนกประเภท
• การฆ่าเชื้อ:สารฆ่าเชื้อและผงซักฟอกที่ใช้ในพื้นที่เกรด A และ B จะต้องผ่านการฆ่าเชื้อก่อนใช้งาน และต้องตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยตัวมันเอง

ภาคผนวก 1 ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่จะเหมือนกับภาคผนวก PIC/S 1 อย่างมีประสิทธิภาพ (มีความแตกต่างด้านบรรณาธิการเล็กน้อย) ดังนั้นการออกแบบภาคผนวกนี้จึงทำให้มีสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับตลาดที่เข้าร่วม PIC/S นอกเหนือจากสหภาพยุโรป

GMP/cGMP มีความหมายอย่างไรต่อห้องคลีนรูมและอุปกรณ์ของคุณ

กฎระเบียบจะบอกคุณว่าต้องควบคุมอะไร ห้องสะอาดคือจุดที่การควบคุมเกิดขึ้น ประเด็นการแปลบางส่วนจากหนังสือกฎไปจนถึงฮาร์ดแวร์:

การจ่ายอากาศและการกรองเทอร์มินัลโซนเกรด A และพื้นหลัง ISO คลาส 5 ถูกส่งโดยการไหลเวียนของอากาศทิศทางเดียว (ลามินาร์) ผ่านหน้าจอเทอร์มินัลกรอง HEPA โครงการด้านเภสัชกรรมส่วนใหญ่ใช้หน่วยกรองพัดลม (FFU) เป็นอุปกรณ์จ่ายอากาศหลักและทางเลือกของคลาสตัวกรอง H13 และ H14 HEPAกำหนดโดยตรงว่าโซนจะสามารถรองรับคลาสของตนในการดำเนินงานได้หรือไม่ สำหรับพื้นที่แกนกลางปลอดเชื้อ กระบบเพดานการไหลแบบลามินาร์โดยมีขั้วต่อ HEPA แบบปิดผนึกด้วยเจลเป็นวิธีมาตรฐาน อัตราส่วนความครอบคลุมและเค้าโครงมีความสำคัญพอๆ กับฮาร์ดแวร์ และการออกแบบเค้าโครงเพดาน FFU สำหรับห้องคลีนรูม ISO Class 5ควรอ่านก่อนระบุปริมาณ

การไหลเวียนของวัสดุและบุคลากรGMP กำหนดให้มีการแยกการไหลเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม ในทางปฏิบัตินั่นหมายถึงกล่องผ่านฆ่าเชื้อ VHPสำหรับการถ่ายโอนวัสดุไปยังพื้นที่เกรด A/B และกล่องใส่ฝักบัวอาบน้ำแบบแอร์ที่ขอบเขตระดับล่าง

การบรรจุในขั้นตอนกระบวนการการชั่งน้ำหนักและการจ่ายผงที่ออกฤทธิ์เป็นจุดสังเกต GMP แบบคลาสสิก กบูธชั่งน้ำหนักและจ่ายสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมด้วยการไหลเวียนของอากาศที่เคลื่อนลงด้านล่างช่วยปกป้องทั้งผู้ปฏิบัติงานและผลิตภัณฑ์

ระเบียบวินัยในการสวมชุดภาคผนวก 1 ปี 2023 ได้กระชับความคาดหวังเกี่ยวกับการจัดการชุดคลุมและเสื้อผ้าสำเร็จรูป กรอง HEPAตู้เก็บเสื้อผ้าไหลแบบลามิเนตป้องกันไม่ให้เสื้อผ้าในห้องสะอาดกลายเป็นแหล่งปนเปื้อนระหว่างการซักและการใช้งาน

ระบบสิ่งแวดล้อมโดยรวมอุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่างจะต้องได้รับการควบคุมและตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง — คำศัพท์ของMAU, AHU, RCU และ FFU ในระบบ HVAC ของห้องคลีนรูมเป็นสิ่งที่ควรรู้ก่อนที่คุณจะพูดคุยกับผู้รับเหมาห้องคลีนรูม เพราะสิ่งเหล่านี้คือหน่วยที่จุดตรวจสอบของคุณจะอยู่

รายการตรวจสอบ cGMP สำหรับทีมงานจัดซื้อและโครงการ

ใช้สิ่งนี้เมื่อระบุสิ่งอำนวยความสะดวกหรือผู้ขายอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด รายการที่ระบุว่า "เอกสารประกอบ" คือสิ่งที่แยกซัพพลายเออร์ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดออกจากซัพพลายเออร์ราคาถูก

คุณสมบัติสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์:

1. การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมได้รับการจัดทำเป็นเอกสารสำหรับสถานะ "ขณะพัก" และ "กำลังดำเนินการ" ไม่ใช่แค่ตามที่สร้างขึ้นเท่านั้น
2. โครงสร้างโปรโตคอล DQ/IQ/OQ ตกลงกันก่อนลงนามสัญญา
3. การทดสอบการรั่วของการติดตั้ง HEPA (PAO/DOP) รวมอยู่ในขอบเขต OQ
4. การแสดงภาพการไหลของอากาศ (การศึกษาควัน) สำหรับโซนทิศทางเดียว
5. แผนที่น้ำตกแรงดันทั่วทั้งพื้นที่จำแนกและพื้นที่สนับสนุน
6. ข้อมูลการทดสอบเวลาฟื้นตัวหลังจากการท้าทายของอนุภาค
7. ตารางการเปลี่ยนคุณสมบัติในสัญญาการบำรุงรักษา — เกรด A/B ในช่วงเวลา 6 เดือนหรือน้อยกว่า
8. ใบรับรองวัสดุสำหรับพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ (โดยทั่วไปคือสเตนเลส 304/316L)
9. แผนการตรวจสอบการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ รวมถึงน้ำยาฆ่าเชื้อปลอดเชื้อสำหรับเกรด A/B
10. การออกแบบระบบตรวจสอบ: อนุภาค ความดันแตกต่าง อุณหภูมิ ความชื้น พร้อมขีดจำกัดการแจ้งเตือนและการเก็บรักษาข้อมูล

คุณสมบัติซัพพลายเออร์:

1. กรอบการกำกับดูแลใดที่ซัพพลายเออร์ออกแบบและทดสอบตาม (FDA/EU/WHO/PIC/S) — ระบุไว้ ไม่ได้บอกเป็นนัย
2. มีเอกสารฉบับเต็มให้เลือก: ข้อมูลจำเพาะด้านการทำงาน รายงานผลการทดสอบ ใบรับรองการสอบเทียบ คู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษา
3. การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน (FAT) และการทดสอบการยอมรับไซต์ (SAT) ที่นำเสนอเป็นขอบเขตมาตรฐาน
4. ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ: หมายเลขซีเรียล บันทึกชุดตัวกรอง เอกสารข้อมูลพัดลมและมอเตอร์
5. ความพร้อมของชิ้นส่วนอะไหล่และระยะเวลารอคอยตามที่ระบุไว้ — กล่องผ่านที่ไม่ได้ใช้งานในห้องเกรด A เป็นเวลาหกสัปดาห์เพื่อรอชิ้นส่วนที่เชื่อมต่อกันที่ประตูถือเป็นปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนด ไม่ใช่แค่ด้านการขนส่ง
6. ข้อมูลอ้างอิงจากสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลเป้าหมายของคุณ
7. การควบคุมการเปลี่ยนแปลง: ซัพพลายเออร์จะต้องแจ้งให้คุณทราบถึงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานที่ผ่านการรับรอง

ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและการจัดทำเอกสาร

เนื่องจากบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์กลายเป็นบรรทัดฐาน ความสมบูรณ์ของข้อมูลจึงเป็นหนึ่งในหมวดหมู่ของผลการตรวจสอบ GMP ที่ได้รับการอ้างถึงมากที่สุดทั่วโลก กรอบการทำงานที่ผู้ตรวจสอบส่วนใหญ่ใช้คือ ALCOA+ โดยบันทึกจะต้องระบุแหล่งที่มาได้ อ่านออกได้ ร่วมสมัย เป็นต้นฉบับ และถูกต้อง รวมถึงครบถ้วน สม่ำเสมอ คงทน และพร้อมใช้งาน

สำหรับผู้ซื้อสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ มีข้อบังคับสองข้อที่เน้นเรื่องนี้: 21 CFR ส่วนที่ 11 (สหรัฐอเมริกา) และ EU GMP ภาคผนวก 11 (ระบบคอมพิวเตอร์) ในทางปฏิบัติแล้ว ระบบการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมของคุณ และอุปกรณ์ใดๆ ที่มีอินเทอร์เฟซการควบคุม ควรสนับสนุนระดับการเข้าถึงของผู้ใช้ เส้นทางการตรวจสอบ และการส่งออกข้อมูลที่มีการควบคุม ซึ่งเป็นการตัดสินใจที่ถูกกว่ามากในขั้นตอนข้อกำหนดมากกว่าการติดตั้งเพิ่มเติม

ผลการตรวจสอบ cGMP ทั่วไป

รูปแบบที่เกิดขึ้นซ้ำในจดหมายเตือนของ FDA ที่เผยแพร่และรายงานการตรวจสอบของสหภาพยุโรป ได้แก่:

• การตรวจสอบความเบี่ยงเบนและผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่เพียงพอ
• ช่องว่างในการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม — สถานที่ไม่เพียงพอ พลาดการเดินทาง หรือแนวโน้มที่ไม่เคยกระตุ้นให้เกิดการดำเนินการ
• การตรวจสอบการทำความสะอาดที่ไม่สะท้อนถึงการใช้งานกรณีที่แย่ที่สุดจริง
• ปัญหาในการบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวก: พื้นผิวที่เสียหาย การเจาะที่ปิดผนึก การขาด HVAC
• ความล้มเหลวด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล: การเข้าสู่ระบบที่ใช้ร่วมกัน, เส้นทางการตรวจสอบที่ขาดหายไป, บันทึกที่ถูกลบหรือลงวันที่แล้ว

สิ่งเหล่านี้ทั้งหมดได้รับการป้องกันหรือเปิดเผยโดยการระบุและจัดทำเอกสารสิ่งอำนวยความสะดวกของคุณได้ดีเพียงใด ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมทีมงานโครงการที่มีประสบการณ์จึงถือว่าชุดเอกสารรับรองคุณสมบัติเป็นเกณฑ์การคัดเลือกหลัก ไม่ใช่สิ่งที่ต้องคำนึงถึงในภายหลัง

คำถามที่พบบ่อย

cGMP เป็นการรับรองแยกต่างหากจาก GMP หรือไม่
ไม่ "cGMP" เป็นถ้อยคำตามกฎหมายของ FDA สำหรับข้อกำหนดเดียวกัน ไม่มีการรับรอง cGMP แบบสแตนด์อโลน สิ่งที่มีอยู่คือการปฏิบัติตามกฎระเบียบเฉพาะ (21 CFR 210/211 ในสหรัฐอเมริกา, EudraLex Volume 4 ในสหภาพยุโรป) ตรวจสอบโดยผู้ตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง

EU ใช้คำว่า cGMP หรือไม่
ไม่ กฎหมายของยุโรปและ EudraLex Volume 4 ใช้ "GMP" เท่านั้น แนวคิด "ปัจจุบัน" ฝังอยู่ในความคาดหวังของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการควบคุมและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง แทนที่จะสะกดไว้ในชื่อ

GMP และ ISO 14644 แตกต่างกันอย่างไร?
ISO 14644 เป็นมาตรฐานทางเทคนิคที่กำหนดและวัดระดับความสะอาดของอากาศ (เช่น ISO 5) GMP เป็นกรอบการกำกับดูแลสำหรับการผลิตยา ห้องปลอดเชื้อ GMP ใช้คลาส ISO 14644 เป็นคำศัพท์ในการวัด — EU GMP เกรด A–D แมปกับ ISO คลาส 5–8 อย่างกว้างๆ — แต่ GMP เพิ่มทุกสิ่งที่ ISO ไม่ครอบคลุม: บุคลากร เอกสาร ระบบคุณภาพ และการตรวจสอบ

ใครเป็นผู้บังคับใช้ GMP?
ในสหรัฐอเมริกาอย. ในสหภาพยุโรป เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจระดับชาติประสานงานโดย EMA WHO ดำเนินการคัดเลือกโปรแกรมเบื้องต้น PIC/S ประสานมาตรฐานระหว่างผู้ตรวจสอบที่เข้าร่วม และข้อตกลงการยอมรับร่วมกันระหว่างสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา หมายความว่าแต่ละฝ่ายสามารถพึ่งพาการตรวจสอบ GMP ของอีกฝ่ายได้

ห้องปลอดเชื้อเกรด A/B จะต้องผ่านการรับรองใหม่บ่อยแค่ไหน?
ภายใต้ภาคผนวก 1 ของ EU GMP ที่ปรับปรุงใหม่ (จุดที่ 4.32) ช่วงเวลาการตรวจสอบซ้ำสูงสุดสำหรับพื้นที่เกรด A และ B คือ 6 เดือน โดยจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่หลังจากงานแก้ไขหรือการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์ สิ่งอำนวยความสะดวก หรือกระบวนการ

จากข้อกำหนดการปฏิบัติตามไปจนถึงสถานที่ทำงาน

กรอบงาน GMP และ cGMP บอกคุณว่าสิ่งใดที่ต้องเป็นจริงเกี่ยวกับสถานที่ของคุณ การเปลี่ยนสิ่งนั้นให้เป็นห้องปลอดเชื้อที่จัดส่ง — จำแนกประเภท บันทึกเป็นเอกสาร และตรวจสอบได้ — เป็นโครงการทางวิศวกรรม: การออกแบบการไหลของอากาศ การลดแรงดัน การไหลของวัสดุและบุคลากร การกรองเทอร์มินัล และแพ็คเกจเอกสารรับรองคุณสมบัติที่สร้างความพึงพอใจให้กับทั้งทีม QA และผู้ตรวจสอบของคุณ

GCC Cleanroom ออกแบบและส่งมอบโครงการห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมและอุปกรณ์สนับสนุน GMP ตั้งแต่ระบบ FFU และเพดานการไหลแบบลามิเนตไปจนถึงกล่องผ่าน ตู้ชั่งน้ำหนัก และที่เก็บเสื้อผ้า พร้อมด้วยเอกสารการออกแบบ ข้อมูลการทดสอบ และขอบเขต FAT/SAT ที่โครงการ cGMP ต้องการ หากคุณกำลังวางแผนสิ่งอำนวยความสะดวกหรืออัพเกรดสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีอยู่ติดต่อทีมวิศวกรของเราเพื่อขอเอกสารข้อกำหนดและคุณสมบัติสำหรับขอบเขตโครงการของคุณ