อุปกรณ์คลีนรูมพยาธิวิทยา: ภาพรวมทางเทคนิคที่ครอบคลุม

อุปกรณ์คลีนรูมทางพยาธิวิทยาประกอบด้วยระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมเฉพาะทางและอุปกรณ์กักเก็บที่ออกแบบมาเพื่อรักษามาตรฐานคุณภาพอากาศที่เข้มงวดในห้องปฏิบัติการทางพยาธิวิทยา ระบบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันการปนเปื้อนข้าม การปกป้องบุคลากรจากสารทางชีวภาพที่เป็นอันตราย และรับประกันความแม่นยำในการวินิจฉัย

คำศัพท์สำคัญประกอบด้วย:

• ห้องสะอาด: สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมโดยระบุระดับการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์
• ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ (BSCs): ระบบระบายอากาศแบบปิดที่ให้การปกป้องบุคลากร ผลิตภัณฑ์ และสิ่งแวดล้อม
• แผ่นกรอง HEPA (High-Efficiency Particulate Air): ตัวกรองสามารถดักจับอนุภาคขนาด ≥0.3 ไมโครเมตรได้ 99.97%
• แผ่นกรอง ULPA (อากาศทะลุทะลวงต่ำพิเศษ): กรองอนุภาคที่มีขนาด ≥0.12 ไมโครเมตร ได้อย่างมีประสิทธิภาพ 99.999%
• การไหลเวียนของอากาศแบบลามินาร์: การเคลื่อนที่ของอากาศในทิศทางเดียวพร้อมความเพรียวลมแบบขนาน
• การจำแนกประเภท ISO: การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐานตาม ISO 14644-1

อุปกรณ์คลีนรูมพยาธิวิทยาทำงานบนหลักการควบคุมการกรองอากาศและการไหลเวียนของอากาศตามทิศทาง อากาศโดยรอบจะถูกดึงผ่านตัวกรองล่วงหน้าเพื่อขจัดอนุภาคขนาดมหึมา จากนั้นเพิ่มแรงดันผ่านตัวกรอง HEPA/ULPA เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพ 99.97-99.999% สำหรับอนุภาค ≥0.3-0.12 ไมโครเมตร

ในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ อากาศที่กรองแล้วนี้จะสร้างม่านป้องกันตลอดช่องเปิด (การไหลเข้า) ในขณะที่ยังคงรักษาการไหลแบบลามินาร์ในแนวตั้งหรือแนวนอนภายใน (การไหลลง/การไหลข้าม) รูปแบบการไหลของอากาศได้รับการออกแบบอย่างแม่นยำเพื่อสร้างสภาพแวดล้อม ISO Class 3-5 ภายในโซนทำงาน โดยมีการแลกเปลี่ยนอากาศอย่างต่อเนื่องป้องกันการสะสมของอนุภาค

ระบบขั้นสูงรวมเอาโปรไฟล์ตามหลักอากาศพลศาสตร์และการบำรุงรักษาความเร็วที่ควบคุมด้วยไมโครโปรเซสเซอร์ เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอแม้จะมีการโหลดตัวกรองก็ตาม

ระบบเหล่านี้ทำหน้าที่ป้องกันหลักสามประการ:

1. การคุ้มครองบุคลากร: ป้องกันผู้ปฏิบัติงานจากตัวอย่างทางชีวภาพที่เป็นอันตราย
2. การปกป้องผลิตภัณฑ์: การป้องกันการปนเปื้อนต่อสิ่งแวดล้อมของชิ้นงานที่มีความละเอียดอ่อน
3. การคุ้มครองสิ่งแวดล้อม: มีวัตถุอันตรายอยู่ภายในพื้นที่ทำงาน

บทบาทเฉพาะ ได้แก่ การจัดหาสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปลอดเชื้อสำหรับการแปรรูปเนื้อเยื่อ การป้องกันการแพร่กระจายของละอองลอยระหว่างการจัดการกับชิ้นงานทดสอบ การบำรุงรักษาพื้นที่ปลอดการปนเปื้อนสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยที่มีความละเอียดอ่อน และการรับรองว่ามีการกักกันระหว่างการจัดการวัสดุที่ติดเชื้อ นอกจากนี้ ยังรักษาพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมที่สำคัญ รวมถึงความแตกต่างของอุณหภูมิ ความชื้น และความดันอากาศที่จำเป็นสำหรับความสมบูรณ์ของการทดสอบทางพยาธิวิทยา

การก่อสร้างใช้วัสดุที่ทนต่อการกัดกร่อนตามหลักการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ:

• โครงสร้างคณะรัฐมนตรี: สแตนเลสเกรด 304/316 ขัดเงาด้วยไฟฟ้าหรือเหล็กคาร์บอนเคลือบสีฝุ่น
• พื้นผิวการทำงาน: สแตนเลสชิ้นเดียวพร้อมมุมแบบครอบ (ความหนา 4-6 มม.) เพื่อการทำความสะอาดที่ไร้รอยต่อ
• ส่วนประกอบภายใน: การอัดขึ้นรูปอลูมิเนียมอโนไดซ์สำหรับองค์ประกอบโครงสร้าง
• กระจก: กระจกนิรภัยเทมเปอร์ 5-10 มม. พร้อมตัวเลือกการเคลือบป้องกันไฟฟ้าสถิต
• ตัวกรอง: ตัวแยกอะลูมิเนียมพร้อมตัวกลางใยแก้ว ปิดผนึกด้วยสารประกอบโพลียูรีเทน
• การแข่งขัน: โพลีเมอร์ต้านจุลชีพและตัวยึดสแตนเลส

คุณลักษณะการออกแบบประกอบด้วยมุมที่มีรัศมี (R≥20มม.) ข้อต่อพื้นผิวน้อยที่สุด พื้นผิวลาดเอียงสำหรับการระบายน้ำ และร่องน้ำบริการแบบครบวงจร ยูนิตขั้นสูงมีโครงสร้างผนังสองชั้นพร้อมแผงฉนวนที่รักษาเสถียรภาพทางความร้อนและการลดเสียงรบกวน

อุปกรณ์พิเศษเหล่านี้ให้บริการในหลายภาคส่วน ได้แก่:

• ผู้รับเหมาวิศวกรรมคลีนรูม
• ผู้พัฒนาสถานพยาบาล
• ที่ปรึกษาวางแผนห้องปฏิบัติการ
• สถาบันวิจัยชีวการแพทย์
• ผู้ผลิตยา
• ผู้จำหน่ายอุปกรณ์วินิจฉัย

การใช้งานเฉพาะได้แก่ห้องปฏิบัติการทางจุลพยาธิวิทยา พื้นที่การประมวลผลทางเซลล์วิทยา สิ่งอำนวยความสะดวกในการวินิจฉัยระดับโมเลกุล ชุดพยาธิวิทยาทางนิติวิทยาศาสตร์ สิ่งอำนวยความสะดวกธนาคารเนื้อเยื่อ และศูนย์วิจัยโรคติดเชื้อ อุปกรณ์ดังกล่าวยังถูกนำไปใช้ในห้องปลอดเชื้อเทคโนโลยีชีวภาพ โรงงานผลิตวัคซีน และห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุมดูแลสูงซึ่งทำงานกับวัสดุชีวภาพที่เป็นอันตราย

การติดตั้งต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP, มาตรฐานห้องปลอดเชื้อ ISO 14644 และข้อกำหนดการรับรอง NSF/ANSI 49 ข้อควรพิจารณาที่สำคัญ ได้แก่:

• การเตรียมพื้นที่โดยมีการรองรับโครงสร้างที่เพียงพอ
• การควบคุมสภาพแวดล้อมของสภาพแวดล้อม (อุณหภูมิ: 20-24°C, ความชื้น: 45-60%)
• การตรวจสอบความเสถียรของแหล่งจ่ายไฟ (การเปลี่ยนแปลงแรงดันไฟฟ้า ±10%)
• การตรวจสอบความถูกต้องของรูปแบบการไหลของอากาศโดยใช้การศึกษาควัน

ต้องวางอุปกรณ์ไว้ในตำแหน่งเพื่อลดสัญญาณรบกวนข้ามกระแสจากการเคลื่อนที่ของบุคลากร ช่องจ่าย HVAC หรือการทำงานของประตู การรับรองต้องการ:

• การนับอนุภาค (อนุภาค 0.5-5.0μm)
• การทำแผนที่ความเร็วการไหลของอากาศ (ความสม่ำเสมอ ±20%)
• การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA (ความท้าทาย DOP/PAO)
• การทดสอบการกักเก็บโดยใช้วิธีจานโพแทสเซียมไอโอไดด์

ระเบียบปฏิบัติการปฏิบัติงานต้องระบุถึงการใช้แสง UV ขั้นตอนการถ่ายโอนวัสดุ และกระบวนการกำจัดการปนเปื้อนในกรณีฉุกเฉินอย่างเหมาะสม

ใช้โปรแกรมการบำรุงรักษาที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึง:

รายวัน:การปนเปื้อนพื้นผิวโดยใช้ไอโซโพรพานอล 70% หรือสารละลายโซเดียมไฮโปคลอไรต์ การตรวจสอบการอ่านเกจด้วยสายตา

รายสัปดาห์:การตรวจสอบความเข้มของรังสียูวี การประเมินสภาพของตัวกรองล่วงหน้า การตรวจสอบความสมบูรณ์ของพื้นผิวการทำงาน

รายเดือน:ทำความสะอาดภายในอย่างละเอียด การสอบเทียบเครื่องวัดการไหลของอากาศ การตรวจสอบระบบเตือนภัย

รายไตรมาส:การวัดความเร็วการไหลลง การตรวจสอบความเร็วการไหลเข้า การทดสอบฟังก์ชันที่ครอบคลุม

ปีละสองครั้ง:การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA การสอบเทียบจอภาพและเซ็นเซอร์ทั้งหมดอย่างสมบูรณ์ การประเมินสมรรถนะของมอเตอร์

เป็นประจำทุกปี:การรับรองซ้ำตามมาตรฐาน NSF/ANSI 49 อย่างสมบูรณ์ การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การประเมินความสมบูรณ์ของโครงสร้าง

บันทึกการบำรุงรักษาจะต้องจัดทำเอกสารการเปลี่ยนตัวกรอง ผลการสอบเทียบ และรายงานการรับรอง สินค้าคงคลังอะไหล่ควรมีตัวกรองล่วงหน้า หลอด UV และเซ็นเซอร์ที่สำคัญ บุคลากรจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมประจำปีเกี่ยวกับขั้นตอนการบำรุงรักษาที่เหมาะสมและแนวทางปฏิบัติในกรณีฉุกเฉิน