โซลูชันสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา

ความต้องการและมาตรฐานเฉพาะ

• การจัดอันดับอย่างเข้มงวด: แบ่งออกเป็นเกรด A / B / C / D ตาม GMP เกรด A (ISO 5) ใช้สําหรับการเติมยาเตรียมแบบไร้สาระ ส่วนเกรด D (ISO 8) เหมาะสําหรับการผลิต API ที่ไร้สาระ

• การควบคุมหลายพารามิเตอร์: อุณหภูมิ 18-26°C, ความชื้น 45-65%, ความเร็วการไหลของอากาศในทิศทางเดียวในพื้นที่ชั้น A 0.36-0.54m/s, ความแตกต่างความดันความชัน ≥10Pa

• ความต้องการความสอดคล้อง: ต้องตอบสนองกับ WHO GMP, FDA cGMP และ GMP ของจีน ต้องการการติดตามสิ่งแวดล้อมเป็นประจํา (อนุภาคในอากาศที่สามารถดําเนินชีวิตได้, แบคทีเรียที่ลงตัวได้, จุลินทรีย์บนพื้นผิว)

การแก้ไขหลัก

ระบบล้างอากาศ

• ระบบกรอง: การกรอง 3 ขั้นตอนของกรองประถม (G4) + กลาง (F8) + ประสิทธิภาพสูง (H14) พื้นที่ชั้น A ใช้อากาศสด 100% ด้วยการออกเต็ม

• การจัดระบบการไหลของอากาศ: พื้นที่ระดับ A ครอบคลุมโดยเต็มที่ด้วยกรอง HEPA พื้นที่ระดับ B ใช้การไหลของอากาศที่ไม่เป็นทางเดียว ด้วยอัตราการเปลี่ยนอากาศ ≥20 ครั้งต่อชั่วโมง

• ระบบฆ่าเชื้อ: การกําจัดเชื้อ VHP (ระเหยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์) ที่บูรณาการ พร้อมกับการท้าทายตัวชี้วัดทางชีววิทยาที่มีคุณภาพ (อัตราการฆ่าสายพันธุ์ ≥ 6 log)

มาตรการป้องกันการติดเชื้อ

• การจัดการบุคคล: ขั้นตอนการถอดผ้า (การเปลี่ยนครั้งแรก → การเปลี่ยนครั้งที่สอง → ห้องปิดอากาศ) พื้นที่ระดับ A ต้องการชุดกว้างแบบไร้สาระ + หน้ากากหายใจ

• การตรวจสอบวัสดุ: วัสดุแท้เข้าผ่านกล่องผ่านแบบไร้สารพิษ วัสดุบรรจุหลักต้อง sterilization ออนไลน์ (ความร้อนแห้ง / ความร้อนชื้น)

• การออกแบบอุปกรณ์: ด้านผิวที่ติดต่อกับยาใช้เหล็กไร้ขัด 316L, ด้วย Ra ≤ 0.8μm สะสมและเคลือบ, ไม่มีมุมตาย

กลยุทธ์การดําเนินงานแบบลีน

• การติดตามในเวลาจริง: เครื่องนับอนุภาคออนไลน์ (บันทึกทุก 30 นาที) การติดตามอุณหภูมิและความชื้นอย่างต่อเนื่อง ระเบิดอัตโนมัติสําหรับการเกินมาตรฐาน

• การประหยัดพลังงาน: ใช้หน่วยจัดการอากาศความถี่แปร + อุปกรณ์ฟื้นฟูความร้อน และลดความถี่ในช่วงที่ไม่ผลิต (ประหยัดพลังงาน ≥25%)

• แผนการบํารุงรักษา: การตรวจพบการรั่วไหลของกรอง HEPA ประจําปี การตรวจสอบระบบปรับอากาศรายไตรมาส การทดสอบรายละเอียดของน้ํากระบวนการรายสัปดาห์

แนวโน้มในอนาคต

• โครงสร้างแบบโมดูล: องค์ประกอบห้องสะอาดที่ทําจากเดิม ระยะการติดตั้งลดลง 40% ตอบสนองความต้องการการผลิตที่ยืดหยุ่น

• การปรับปรุงดิจิตอล: สามารถติดตามข้อมูลสิ่งแวดล้อมได้ โดยใช้ระบบ MES, AI ทํานายอายุการใช้งานของกรอง

• การรับรองสีเขียว: ใช้วัสดุที่มีคาร์บอนต่ํา ใช้น้ําเสีย/ก๊าซเสียอีกครั้งหลังจากที่บรรลุมาตรฐาน ลดภาระต่อสิ่งแวดล้อม

ห้องทําความสะอาดยาจําเป็นต้องสมดุลการรับประกันความไร้สมบูรณ์ และประสิทธิภาพการผลิตมันสร้างอุปสรรคหลักต่อคุณภาพยา.