โซลูชันสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา

• การจำแนกประเภทอย่างเข้มงวด: แบ่งออกเป็นเกรด A/B/C/D ตาม GMP เกรด A (ISO 5) ใช้สำหรับการบรรจุผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ในขณะที่เกรด D (ISO 8) เหมาะสำหรับการผลิต API ที่ไม่ปลอดเชื้อ
• การควบคุมหลายพารามิเตอร์: อุณหภูมิ 18-26℃, ความชื้น 45-65%, ความเร็วการไหลเวียนของอากาศทางเดียวในพื้นที่เกรด A 0.36-0.54m/s, ความแตกต่างของแรงดัน ≥10Pa
• ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตาม: ต้องเป็นไปตาม WHO GMP, FDA cGMP และ China GMP จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสภาพแวดล้อมเป็นประจำ (อนุภาคในอากาศที่มีชีวิต, แบคทีเรียที่ตกตะกอน, จุลินทรีย์บนพื้นผิว)

• ระบบกรอง: การกรองสามขั้นตอนของตัวกรองหลัก (G4) + กลาง (F8) + ประสิทธิภาพสูง (H14) พื้นที่เกรด A ใช้การเติมอากาศบริสุทธิ์ 100% พร้อมการระบายอากาศเต็มรูปแบบ
• การจัดระเบียบการไหลเวียนของอากาศ: พื้นที่เกรด A ครอบคลุมด้วยแผ่นกรอง HEPA อย่างเต็มที่ พื้นที่เกรด B ใช้การไหลเวียนของอากาศที่ไม่เป็นทิศทางเดียว โดยมีอัตราการเปลี่ยนอากาศ ≥20 ครั้ง/ชั่วโมง
• ระบบฆ่าเชื้อ: การฆ่าเชื้อด้วย VHP (vaporized hydrogen peroxide) แบบบูรณาการ พร้อมการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ผ่านการรับรอง (อัตราการฆ่าสปอร์ ≥6 log)

• การจัดการบุคลากร: กระบวนการแต่งกายเฉพาะ (เปลี่ยนครั้งแรก → เปลี่ยนครั้งที่สอง → air lock) พื้นที่เกรด A ต้องใช้ชุดคลุมปลอดเชื้อ + หน้ากากช่วยหายใจ
• การควบคุมวัสดุ: วัตถุดิบเข้าผ่านกล่องส่งผ่านปลอดเชื้อ วัสดุบรรจุภัณฑ์หลักต้องผ่านการฆ่าเชื้อออนไลน์ (ความร้อนแห้ง/ความร้อนชื้น)
• การออกแบบอุปกรณ์: พื้นผิวที่สัมผัสกับเภสัชภัณฑ์ใช้สแตนเลส 316L พร้อมรอยเชื่อมและขัดเงา Ra ≤0.8μm ไม่มีมุมอับ

• การตรวจสอบแบบเรียลไทม์: เครื่องนับอนุภาคออนไลน์ (บันทึกทุก 30 นาที), การติดตามอุณหภูมิและความชื้นอย่างต่อเนื่อง, สัญญาณเตือนอัตโนมัติเมื่อเกินมาตรฐาน
• โซลูชันประหยัดพลังงาน: ใช้หน่วยจัดการอากาศแบบความถี่แปรผัน + อุปกรณ์กู้คืนความร้อน และลดความถี่ในช่วงที่ไม่ผลิต (ประหยัดพลังงาน ≥25%)
• แผนการบำรุงรักษา: การตรวจจับการรั่วไหลของแผ่นกรอง HEPA เป็นประจำทุกปี, การตรวจสอบระบบปรับอากาศรายไตรมาส, การทดสอบรายการทั้งหมดของน้ำกระบวนการทุกสัปดาห์

• การก่อสร้างแบบโมดูลาร์: ส่วนประกอบห้องคลีนรูมสำเร็จรูป, รอบการติดตั้งสั้นลง 40%, ตอบสนองความต้องการการผลิตที่ยืดหยุ่น
• การอัปเกรดแบบดิจิทัล: การตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลสิ่งแวดล้อมตามระบบ MES, AI คาดการณ์อายุการใช้งานของแผ่นกรอง
• การรับรองสีเขียว: ใช้วัสดุคาร์บอนต่ำ, นำน้ำเสีย/ก๊าซเสียกลับมาใช้ใหม่หลังจากถึงมาตรฐาน, ลดภาระต่อสิ่งแวดล้อม

ห้องคลีนรูมสำหรับเภสัชกรรมจำเป็นต้องสร้างสมดุลระหว่างการรับรองความปลอดเชื้อและประสิทธิภาพการผลิต ด้วยการจัดการแบบลำดับชั้นอย่างเข้มงวด เทคโนโลยีการฟอกอากาศขั้นสูง และการดำเนินงานอัจฉริยะ พวกเขาจึงเป็นเกราะป้องกันหลักสำหรับคุณภาพของเภสัชกรรม

หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติม โปรดปรึกษาทีมขาย