มาตรฐาน ห้องสะอาด สําหรับ ยา คือ อะไร?

เรียนรู้เกี่ยวกับมาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644, EU GMP และ FDA, พารามิเตอร์การควบคุมที่สำคัญ และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อและการผลิตยา

มาตรฐานห้องคลีนรูม เป็นรากฐานของการควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยา พวกเขากำหนดระดับที่ยอมรับได้ของ อนุภาคและการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานผลิตยาคงไว้ซึ่ง ความปลอดภัย คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

International Organization for Standardization (ISO) , U.S. FDA และ 2. การฝึกอบรมบุคลากร ให้เกณฑ์มาตรฐานที่เป็นเอกภาพสำหรับการควบคุมสิ่งแวดล้อมในห้องคลีนรูมเภสัชกรรมทั่วโลกII. ระบบมาตรฐานห้องคลีนรูมหลัก

ISO Class 1:

• เข้มงวดที่สุด, ≤10 อนุภาค/m³ ≥0.1μmISO Class 5:
• การตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์อย่างต่อเนื่องISO Class 7:
• เทียบเท่ากับ Class 10,000ISO Class 8:
• เทียบเท่ากับ Class 100,000มาตรฐาน ISO กำหนด

ขีดจำกัดของอนุภาค ข้อกำหนดการไหลเวียนของอากาศ และโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้อง สำหรับห้องคลีนรูมแต่ละคลาส2. มาตรฐาน EU GMP

ระบุข้อกำหนดห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อ:เกรด A:

• ≤10 CFU/m³เกรด B:
• เป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาวะปลอดเชื้อเกรด C:
• ISO 7 – พื้นที่ที่ไม่สำคัญน้อยกว่าเกรด D:
• ISO 8 – พื้นที่การผลิตทั่วไปเกรดเหล่านี้เน้นที่

การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ การควบคุมอนุภาค และการตรวจสอบจุลินทรีย์3. มาตรฐาน U.S. FDA

:Class 100: ISO 5

• Class 10,000: ISO 7
• Class 100,000: ISO 8
• แนวทาง FDA เน้นที่ การปฏิบัติตาม cGMP และการตรวจสอบความถูกต้องของสิ่งแวดล้อม

III. พารามิเตอร์การควบคุมที่สำคัญ1. การควบคุมอนุภาค

• การตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์อย่างต่อเนื่อง แนะนำสำหรับพื้นที่วิกฤต
• 2. ขีดจำกัดของจุลินทรีย์เกรด A: <1 CFU/m³

• ≤10 CFU/m³ ควรทำการตรวจสอบจุลินทรีย์บนพื้นผิว
• เป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาวะปลอดเชื้อ3. พารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อม
• อุณหภูมิ: 20–24°C

• 45–65%ความแตกต่างของแรงดัน:
• ≥10–15 Pa ระหว่างโซนที่อยู่ติดกันการรักษาพารามิเตอร์เหล่านี้ช่วยป้องกันการปนเปื้อน รับประกันความเป็นหมัน และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
• IV. ข้อกำหนดกระบวนการพิเศษการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

ต้องดำเนินการภายใต้

• เป็นข้อบังคับสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
• ต้องใช้เพิ่มเติม การตรวจสอบความถูกต้องของการปิดใช้งานไวรัส

• ต้องใช้ฉนวนกันความดันลบการผลิต API ที่มีศักยภาพ
• การควบคุมการปนเปื้อนข้าม เป็นสิ่งสำคัญ

• ระบบระบายอากาศเฉพาะแต่ละกระบวนการต้องการการออกแบบห้องคลีนรูมที่ตรงตาม
• มาตรฐาน ISO, EU GMP และ FDAV. แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการปฏิบัติตาม

1. การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบการตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้น

• การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องระบบตรวจสอบอัตโนมัติช่วยปรับปรุง ความถูกต้องและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ2. การฝึกอบรมบุคลากรการรับรองขั้นตอนการแต่งกาย
• การฝึกอบรมการจำลองการปฏิบัติงานแบบปลอดเชื้อ ช่วยให้พนักงานปฏิบัติตามโปรโตคอลด้านสุขอนามัย

• บันทึก
• การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมที่สมบูรณ์การตรวจสอบและการจัดการการเบี่ยงเบน

• การปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเหล่านี้ช่วยให้โรงงานรักษา ความสมบูรณ์ของห้องคลีนรูม ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• บทสรุปการทำความเข้าใจและการนำไปใช้

มาตรฐานห้องคลีนรูม เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการผลิตยา ด้วยการยึดมั่นใน

รับประกัน ความปลอดภัยและความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์รักษา การปฏิบัติตามกฎระเบียบเพิ่มประสิทธิภาพ

• ประสิทธิภาพการดำเนินงานลด
• ความเสี่ยงของการปนเปื้อนห้องคลีนรูมที่ออกแบบมาอย่างดีพร้อมการตรวจสอบ การตรวจสอบความถูกต้อง และบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสมเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ
• การผลิตยาคุณภาพสูง.