2025-08-01
มาตรฐานห้องสะอาดเป็นรากฐานของระบบควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยา มาตรฐานเหล่านี้การรับรองว่าสถานที่ผลิตยาตรงกับความต้องการความปลอดภัยระบบการจัดหมวดห้องสะอาด ที่ตั้งขึ้นโดยองค์กรต่างๆ เช่นองค์กรสากลเพื่อมาตรฐาน (ISO) FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EU GMP สร้างมาตรฐานรวมสําหรับการควบคุมสิ่งแวดล้อมในอุตสาหกรรมยาโลก.
เวอร์ชั่นล่าสุด ISO 14644-12015, แบ่งห้องสะอาดเป็นเก้าประเภท:
ระดับ ISO 1: สั้นที่สุด, ยอมรับ ≤10 อนุภาค/m3 สําหรับอนุภาค ≥0.1μm
คลาส ISO 5: เท่ากับประเภทประเพณี 100
คลาส ISO 7: เท่ากับชั้น 10000
คลาส ISO 8: เท่ากับประเภท 100000
รายละเอียดของ อนิมาน 1 คือความต้องการสําหรับการผลิตยาที่ไร้สติ:
เกรด A: เท่ากับ ISO 5 (ไดนามิก)
เกรด B: สภาพแวดล้อมพื้นหลังที่ ISO 5 (สถิติ)
เกรด C: เท่ากับ ISO 7
เกรด D: เท่ากับ ISO 8
ตามมาตรฐานของรัฐบาล 209E ที่เก่าแก่แล้ว แต่ยังคงถูกระบุอยู่
ประเภท 100 (ISO 5)
ประเภท 10,000 (ISO 7)
ประเภท 100,000 (ISO 8)
การควบคุมอนุภาค:
คลาส ISO 5 ต้องการ ≤3,520 อนุภาค/m3 สําหรับอนุภาค ≥0,5μm
ระบบติดตามอนุภาคในเวลาจริงต้องมี
ขอบเขตของจุฬา:
เกรด A: <1 CFU/m3
เกรด B: ≤10 CFU/m3
การติดตามจุลินทรีย์บนพื้นผิวต้องดําเนินการเป็นประจํา
ปริมาตรสิ่งแวดล้อม:
อุณหภูมิ: ปกติ 20-24°C
ความชื้นสัมพันธ์: 45-65%
ความแตกต่างความดัน: ≥10-15Pa ระหว่างพื้นที่ติดกัน
การเติมน้ํา:
ต้องดําเนินการภายใต้หมวกระบายกระจกแบบ laminar ระดับ A
ต้องการการทดสอบจําลองการเติมสื่อ
การผลิตผลิตภัณฑ์ชีววิทยา:
จําเป็นต้องตรวจสอบการปิดเชื้อไวรัสเพิ่ม
การผลิตวัคซีนมีชีวิตต้องการการแยกความดันลบ
การผลิต API ที่มีพลัง:
การควบคุมการติดเชื้อข้ามต้องพิจารณา
จําเป็นต้องมีระบบระบายอากาศ
การรับรองและการติดตาม:
การรับรองครั้งแรก การรับรองใหม่ และการติดตามอย่างต่อเนื่อง
แนะนําระบบติดตามอัตโนมัติ
การฝึกพนักงาน:
การรับรองวิธีการสวมเสื้อ
การฝึกซิมูเลอชั่นการดําเนินงานแบบไม่มีเชื้อ
การจัดการเอกสาร:
บันทึกการติดตามสิ่งแวดล้อมที่ครบถ้วน
ขั้นตอนการสืบสวนและการจัดการกับการเบี่ยงเบน
