มาตรฐาน ห้องสะอาด สําหรับ ยา คือ อะไร?

เรียนรู้เกี่ยวกับมาตรฐานห้องปลอดเชื้อ ISO 14644, EU GMP และ FDA พารามิเตอร์ควบคุมที่สำคัญ และแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการบรรจุปลอดเชื้อและการผลิตยา

มาตรฐานห้องคลีนรูมเป็นรากฐานของการควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยา พวกเขากำหนดระดับที่ยอมรับได้ของการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานผลิตยาคงรักษาไว้ได้ความปลอดภัย คุณภาพผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ.

องค์กรต่างๆ เช่นองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO), ที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา, และGMP ของสหภาพยุโรปให้เกณฑ์มาตรฐานแบบรวมสำหรับการควบคุมสิ่งแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมทั่วโลก

ISO 14644-1:2015 ล่าสุดได้แบ่งประเภทห้องปลอดเชื้อออกเป็นเก้าประเภท:

• ISO คลาส 1:เข้มงวดที่สุด ≤10 อนุภาค/m³ ≥0.1μm
• ISO คลาส 5:เทียบเท่ากับคลาส 100 แบบดั้งเดิม
• ISO คลาส 7:เทียบเท่าชั้น 10,000
• ISO คลาส 8:เทียบเท่าชั้น 100,000

มาตรฐาน ISO กำหนดขีดจำกัดของอนุภาค ข้อกำหนดการไหลของอากาศ และโปรโตคอลการตรวจสอบสำหรับแต่ละคลาสคลีนรูม

ภาคผนวก 1ระบุข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อสำหรับการผลิตยาฆ่าเชื้อ:

• เกรดเอ:ISO 5 (ไดนามิก) – โซนวิกฤต
• เกรดบี:ISO 5 (คงที่) – สภาพแวดล้อมพื้นหลัง
• เกรดซี:ISO 7 – พื้นที่วิกฤตน้อยกว่า
• เกรดดี:ISO 8 – พื้นที่การผลิตทั่วไป

เกรดเหล่านี้เน้นไปที่การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ การควบคุมอนุภาค และการตรวจติดตามจุลินทรีย์.

แม้ว่าปัจจุบันจะถูกแทนที่ด้วย ISO ไปแล้ว แต่การอ้างอิงมาตรฐานของ FDAมาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E: :

• คลาส 100:ISO5
• คลาส 10,000:ISO7
• คลาส 100,000:ISO8

แนวปฏิบัติของอย.เน้นย้ำการปฏิบัติตาม cGMP และการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม.

• ISO คลาส 5:≤3,520 อนุภาค/m³ ≥0.5μm
• ต่อเนื่องระบบตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์ขอแนะนำสำหรับพื้นที่วิกฤติ

• เกรดเอ:<1 ซีเอฟยู/ลบ.ม
• เกรดบี:≤10 ซีเอฟยู/ลบ.ม
• การตรวจสอบจุลินทรีย์บนพื้นผิวควรดำเนินการอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่ามีสภาวะปลอดเชื้อ

• อุณหภูมิ:20–24°ซ
• ความชื้นสัมพัทธ์:45–65%
• ความแตกต่างของความดัน:≥10–15 Pa ระหว่างโซนที่อยู่ติดกัน

การรักษาพารามิเตอร์เหล่านี้ป้องกันการปนเปื้อน รับประกันความปลอดเชื้อ และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

• จะต้องดำเนินการภายใต้เครื่องดูดควันไหลแบบลามิเนตเกรด A
• การจำลองการเติมสื่อจำเป็นสำหรับการตรวจสอบ

• ต้องเพิ่มเติมการตรวจสอบการยับยั้งไวรัส
• การผลิตวัคซีนเชื้อเป็นต้องใช้การแยกแรงดันลบ

• การควบคุมการปนเปื้อนข้ามเป็นสิ่งสำคัญ
• กำหนดให้มีระบบระบายอากาศเฉพาะ

แต่ละกระบวนการต้องการการออกแบบห้องคลีนรูมที่ตรงตามความต้องการเฉพาะมาตรฐาน ISO, EU GMP และ FDA.

• การตรวจสอบเบื้องต้น,การตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง, และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
• ระบบตรวจสอบอัตโนมัติได้รับการปรับปรุงความถูกต้องและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

• การรับรองขั้นตอนการสวมชุด
• การฝึกอบรมการจำลองการปฏิบัติงานปลอดเชื้อตรวจสอบให้แน่ใจว่าพนักงานปฏิบัติตามระเบียบการด้านสุขอนามัย

• สมบูรณ์บันทึกการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม
• การสอบสวนและการจัดการความเบี่ยงเบนช่วยให้มั่นใจในการติดตามและความรับผิดชอบ

การปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเหล่านี้จะช่วยรักษาสิ่งอำนวยความสะดวกได้ความสมบูรณ์ของห้องสะอาด ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ.

ทำความเข้าใจและนำไปปฏิบัติมาตรฐานห้องสะอาดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการผลิตยา โดยยึดถือแนวทาง ISO 14644, EU GMP และ FDAผู้ผลิตสามารถ:

• ทำให้มั่นใจความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความปลอดเชื้อ
• บำรุงรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• ปรับให้เหมาะสมประสิทธิภาพการดำเนินงาน
• ลดเสี่ยงต่อการปนเปื้อน

ห้องปลอดเชื้อที่ได้รับการออกแบบอย่างดีพร้อมการตรวจสอบ การตรวจสอบความถูกต้อง และบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญการผลิตยาคุณภาพสูง.