มาตรฐาน ห้องสะอาด สําหรับ ยา คือ อะไร?

เรียนรู้เกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 14644, EU GMP, และ FDA ห้องสะอาด, ปริมาตรการควบคุมหลัก, และแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการเติมยาแบบไม่ใช้ยาและการผลิตยา.

I. การกําหนดและความสําคัญของมาตรฐานห้องสะอาด

มาตรฐานห้องสะอาดเป็นพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพในอุตสาหกรรมยาการปนเปื้อนด้วยอนุภาคและจุลินทรีย์, การประกันอุปกรณ์การผลิตยารักษาความปลอดภัย คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎหมาย.

องค์กร เช่นองค์กรมาตรฐานนานาชาติ (ISO), การFDA สหรัฐและEU GMPสร้างมาตรฐานที่รวมกันสําหรับการควบคุมสิ่งแวดล้อมในห้องสะอาดยาทั่วโลก

II. ระบบมาตรฐานห้องสะอาดหลัก

1. มาตรฐานนานาชาติ ISO 14644

ISO 14644-1:2015 ล่าสุดแบ่งห้องสะอาดเป็น 9 ประเภท

• ระดับ ISO 1ความเข้มข้นมากที่สุด ≤ 10 ชิ้นส่วน/m3 ≥0.1μm

• ระดับ ISO 5เท่ากับประเภท 100 แบบดั้งเดิม

• ประเภท ISO 7:เท่ากับชั้น 10000

• ประเภท ISO 8:เท่ากับประเภท 100000

มาตรฐาน ISO กําหนดขนาดขีดจํากัดของอนุภาค, ความต้องการการไหลของอากาศ และโปรโตคอลการรับรองสําหรับทุกชั้นเรียนห้องสะอาด

2.มาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป

รายละเอียดกําหนดความต้องการห้องสะอาดสําหรับการผลิตยาที่ไร้สติ:

• เกรด A:ISO 5 (แบบไดนามิก)

• เกรด B:ISO 5 (สแตติก)

• เกรด C:ISO 7 พื้นที่ที่สําคัญน้อย

• เกรด D:ISO 8 บริเวณการผลิตทั่วไป

คะแนนเหล่านี้เน้นการแปรรูปแบบเชื้อรัง, การควบคุมอนุภาค และการติดตามจุลินทรีย์.

3มาตรฐาน FDA ของสหรัฐ

แม้ว่าตอนนี้จะถูกแทนที่โดย ISO ส่วนใหญ่ FDA มาตรฐานอ้างอิงมาตรฐานกลาง 209E:

• ประเภท 100:ISO 5

• ประเภท 10000:ISO 7

• คลาส 100000:ISO 8

แนวทางของ FDA เน้นความสอดคล้องกับ cGMP และการรับรองสิ่งแวดล้อม.

ปริมาตรการควบคุมหลัก

1การควบคุมอนุภาค

• ระดับ ISO 5≤3,520 อนุภาค/m3 ≥0,5μm

• ต่อเนื่องระบบติดตามอนุภาคในเวลาจริงแนะนําสําหรับพื้นที่ที่สําคัญ

2. ขอบเขตของจุลินทรีย์

• เกรด A:< 1 CFU/m3

• เกรด B:≤ 10 CFU/m3

• การติดตามจุลินทรีย์บนพื้นผิวควรทําเป็นประจํา เพื่อให้ความปลอดภัย

3ปริมาตรสิ่งแวดล้อม

• อุณหภูมิ20°24°C

• ความชื้นสัมพัทธ์:45-65%

• ความดันต่าง:≥ 10 ∆ 15 Pa ระหว่างโซนติดกัน

การรักษาปริมาตรเหล่านี้ป้องกันการติดเชื้อ, รับประกันความไร้สมรรถนะ, และตรงกับความต้องการของกฎหมาย.

IV ความต้องการกระบวนการพิเศษ

การเติมน้ํา

• ต้องดําเนินการตามเครื่องปรับระบายน้ําแบบ laminar ระดับ A

• การจําลองการเติมสื่อเป็นสิ่งบังคับในการรับรอง

การผลิตผลิตภัณฑ์ชีววิทยา

• ต้องการเพิ่มเติมการตรวจสอบการปิดเชื้อไวรัส

• การผลิตวัคซีนมีชีวิตต้องใช้เครื่องกักกันความดันลบ

การผลิต API ที่มีพลัง

• การควบคุมการติดเชื้อข้ามเป็นวิกฤต

• จําเป็นระบบอากาศเฉพาะเจาะจง

ทุกกระบวนการต้องการการออกแบบห้องสะอาดที่ตอบสนองมาตรฐาน ISO, EU GMP และ FDA.

V. การปฏิบัติที่ดีที่สุด

1การตรวจสอบและติดตาม

• การรับรองครั้งแรก,การยืนยันอายุและการติดตามอย่างต่อเนื่อง

• การปรับปรุงระบบติดตามอัตโนมัติความแม่นยําและการปฏิบัติตามกฎหมาย

2การฝึกงานบุคลากร

• การรับรองวิธีการสวมเสื้อ

• การฝึกซิมูเลอชั่นการดําเนินงานแบบไม่มีเชื้อรับประกันให้พนักงานปฏิบัติตามระเบียบอนามัย

3การจัดการเอกสาร

• ครบบันทึกการติดตามสิ่งแวดล้อม

• การสืบสวนและการจัดการกับความเบี่ยงเบนรับประกันความติดตามและความรับผิดชอบ

การปฏิบัติตามแนวทางที่ดีเหล่านี้ ช่วยให้สถานที่รักษาความปลอดภัยความสมบูรณ์แบบของห้องสะอาด ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎหมาย.

สรุป

การเข้าใจและการนําไปใช้มาตรฐานห้องสะอาดเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการผลิตยาแนวทาง ISO 14644, EU GMP และ FDA, ผู้ผลิตสามารถ:

• ให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความไร้สมบูรณ์

• รักษาการปฏิบัติตามกฎหมาย

• ปรับปรุงประสิทธิภาพการดําเนินงาน

• ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน

ห้องสะอาดที่ออกแบบดีที่มีการติดตามที่เหมาะสม การรับรองและบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมการผลิตยาที่มีคุณภาพสูง.

เรียกร้องให้กระทํา