กฎหมาย FDA สําหรับห้องสะอาดคืออะไร?

ห้องสะอาดมีบทบาทสำคัญในการผลิตยา อุปกรณ์การแพทย์ และการผลิตอาหาร แต่ FDA ต้องการอะไรสำหรับสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมเหล่านี้ คู่มือที่ครอบคลุมนี้จะอธิบายมาตรฐานห้องปลอดเชื้อของ FDA ในปัจจุบัน และวิธีที่บริษัทต่างๆ สามารถรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาควบคุมห้องปลอดเชื้อด้วยกฎระเบียบสำคัญหลายประการ:

• 21 CFR ส่วนที่ 210/211: Good Manufacturing Practice (cGMP) ในปัจจุบันสำหรับเภสัชภัณฑ์
• 21 CFR ตอนที่ 820: กฎระเบียบระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
• 21 CFR ส่วนที่ 110/117: กฎระเบียบ GMP อาหาร
• เทียบเท่า ISO 14644: แม้ว่าจะไม่ได้รับคำสั่ง แต่ FDA ก็ยอมรับมาตรฐาน ISO

FDA สอดคล้องกับการจัดประเภท ISO แต่มักใช้คำศัพท์ที่เก่ากว่า:

• แผ่นกรอง HEPA: ประสิทธิภาพ 99.97% ที่อนุภาค 0.3μm
• รูปแบบการไหลของอากาศ: ทิศทางเดียวในโซนวิกฤต
• ความแตกต่างของความดัน: คอลัมน์น้ำขั้นต่ำ 0.05" ระหว่างโซน
• วัสดุ: พื้นผิวไม่มีรูพรุน ไม่หลุดล่อน

• การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง: การนับอนุภาคในพื้นที่ปลอดเชื้อ
• การสุ่มตัวอย่างจุลินทรีย์: แผ่นตกตะกอน, การเก็บตัวอย่างอากาศแบบแอคทีฟ
• ระบบตัดเย็บเสื้อผ้า: ชุดคลุมปราศจากเชื้อสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อ
• การฝึกอบรมบุคลากร: โปรโตคอลพฤติกรรมที่เข้มงวด

• ข้อมูลการติดตามด้านสิ่งแวดล้อม: การนับอนุภาคและจุลินทรีย์
• รายงานการรับรอง: เริ่มต้นและรายครึ่งปี
• ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน: โปรโตคอลห้องคลีนรูมโดยละเอียด
• สื่อเติม: ทุกครึ่งปีสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อ

• ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อต้องมีสภาพแวดล้อม ISO 5 (คลาส 100)
• ต้องแสดงให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงในการปนเปื้อน
• จำเป็นต้องมีการทดสอบการเติมสารสื่อเพื่อตรวจสอบกระบวนการปลอดเชื้อ

• ขึ้นอยู่กับการจัดหมวดหมู่อุปกรณ์
• การปลูกถ่ายมักต้องมีเงื่อนไข ISO 5
• อุปกรณ์ที่ไม่สำคัญอาจใช้ ISO 7-8

• เน้นการควบคุมสารก่อภูมิแพ้และเชื้อโรค
• โดยปกติแล้ว ISO 8 พร้อมโซนสุขอนามัยที่ได้รับการปรับปรุง
• การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมสำหรับเชื้อโรค

• การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมไม่เพียงพอ
• การออกแบบห้องสะอาดไม่ดี (ปัญหาการไหลเวียนของอากาศ)
• การฝึกอบรมบุคลากรไม่เพียงพอ
• ความล้มเหลวในการตรวจสอบความเบี่ยงเบน
• ปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลในบันทึกการตรวจสอบ

• ใช้การตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพ- เครื่องนับอนุภาคแบบต่อเนื่องพร้อมการบันทึกข้อมูล
• พัฒนา SOPs ที่ครอบคลุม- ครอบคลุมทุกกิจกรรมในห้องคลีนรูม
• ลงทุนในการฝึกอบรมที่เหมาะสม- การทบทวนความรู้อย่างสม่ำเสมอสำหรับบุคลากร
• ดูแลรักษาเอกสารอย่างละเอียด- ข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อม ใบรับรอง
• ดำเนินการประเมินความเสี่ยง- ระบุและลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน

• ความสมบูรณ์ของข้อมูลในการติดตามตรวจสอบสิ่งแวดล้อม
• วิธีการตรวจสอบขั้นสูงเช่น การทดสอบทางจุลชีววิทยาอย่างรวดเร็ว
• กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนเอกสารประกอบ (CCS)
• แนวทางที่อิงตามความเสี่ยงเพื่อการจัดการห้องสะอาด

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของห้องสะอาดของ FDA เป็นมากกว่าแค่ผ่านการตรวจสอบ แต่ยังเป็นพื้นฐานของคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย ด้วยการทำความเข้าใจกฎระเบียบเหล่านี้และการนำหลักปฏิบัติในห้องคลีนรูมที่มีประสิทธิภาพมาใช้ ผู้ผลิตสามารถ:

• ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน
• หลีกเลี่ยงการดำเนินการด้านกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูง
• รักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• ปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย