2025-08-05
ในอุตสาหกรรมยา การรักษาสภาพแวดล้อมที่ไม่ติดเชื้อเป็นสิ่งสําคัญในการรับประกันความปลอดภัยของยา, ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามมาตรฐานการกํากับพื้นที่สะอาด(หรือห้องสะอาด) เป็นพื้นที่ควบคุมที่ออกแบบมาเพื่อลดการมีตัวของอนุภาคในอากาศ ไมโครบ และสารปนเปื้อนอื่น ๆ ให้น้อยที่สุด ระหว่างการผลิตยา การบรรจุและการทดสอบ
ผลิตภัณฑ์ยา, โดยเฉพาะฉีดเชื้อรัง, วัคซีน, และยาชีวภาพมีความรู้สึกต่อการปนเปื้อนสูง แม้แต่อนุภาคเล็กน้อยหรือจุลินทรีย์สามารถเสี่ยงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ส่งผลให้:
ความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย(ตัวอย่างเช่น โรคติดเชื้อ อาการไม่ดี)
การเรียกคืนสินค้าและการลงโทษตามกฎหมาย
การผลิตที่ไม่มีประสิทธิภาพ และการสูญเสียทางการเงิน
เพื่อป้องกันปัญหาเหล่านี้ พื้นที่สะอาดปฏิบัติตามแนวทางที่เข้มงวดที่กําหนดโดยหน่วยงานควบคุม เช่น
GMP (วิธีการผลิตที่ดี)
ISO (องค์กรมาตรฐานนานาชาติ)
FDA (หน่วยบริหารอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา)
EU GMP (แนวทางของสหภาพยุโรป)
พื้นที่สะอาดถูกจัดลําดับขึ้นอยู่กับจํานวนและขนาดของอนุภาคในอากาศที่ได้รับอนุญาตต่อเมตร立方
| คลาส ISO | ปริมาณอนุภาคสูงสุด (≥ 0.5μm/m3) | เทียบเท่า FED STD 209E | การใช้งานทั่วไป |
| ISO 5 | ≤3520 | ประเภท 100 | การเติมเต็มแบบไร้สติ, การประมวลผลแบบไร้สติ |
| ISO 7 | ≤ 352000 | ประเภท 10000 | ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ sterile งานห้องปฏิบัติการ |
| ISO 8 | ≤3520,000 | คลาส 100000 | บรรจุภัณฑ์ การแปรรูปทางสอง |
การกรอง HEPA/ULPA
เครื่องกรอง HEPA (อากาศที่มีอนุภาคประสิทธิภาพสูง)กําจัด 99,97% ของอนุภาค ≥0.3μm
เครื่องกรองอากาศ ULPA (Ultra-Low Penetration Air)จับ 99,999% ของอนุภาค ≥0.12μm
การควบคุมการไหลของอากาศ
กระแสอากาศแบบลามินาร์ (แบบเดียว)ส่งอากาศไปในทิศทางเดียว เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
กระแสอากาศที่วุ่นวายใช้ในพื้นที่ที่ไม่สําคัญนัก
พื้นผิวและวัสดุที่ไร้เชื้อ
กําแพงพื้น และอุปกรณ์ต่างๆวัสดุที่ไม่ละลาย และสะอาดง่าย(ตัวอย่างเช่น เหล็กไร้ขัดเหล็ก แผ่นเคลือบเอโป๊กซี่)
ระเบียบบุคคลที่เข้มงวด
คนทํางานต้องสวมชุดเสื้อผ้า, ถุงมือ, หน้ากากอนามัย, และรองเท้า.
จํากัดการเคลื่อนไหวและการทําความสะอาดมือบ่อยๆ
การติดตามสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง
การติดตามในเวลาจริงของ
จํานวนอนุภาค
การติดเชื้อจากเชื้อไวรัส
อุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างความดัน
การผลิตยาที่ไร้สติ(วัคซีน, ยาฉีด)
การเติมและบรรจุยาแบบไม่มีเชื้อ
การผลิตยาชีวภาพ(สารต้านทานมโนคลอนอล การรักษาด้วยเซลล์)
การประกอบอุปกรณ์การแพทย์(การปลูกฝัง, เครื่องมือการผ่าตัด)
พื้นที่สะอาดเป็นกระดูกสันหลังของการผลิตยากฎหมาย GMP, ISO และ FDA, บริษัทยาสามารถรักษาผลิตที่มีคุณภาพสูงในขณะที่ปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย
คุณต้องการดําน้ําลึกขึ้นในการรับรองห้องสะอาด การออกแบบ HVAC หรือการปฏิบัติตามกฎหมายบอกผมว่าผมสามารถขยายบล็อกนี้ได้อย่างไร!
