พื้นที่สะอาดในอุตสาหกรรมยาคืออะไร?

ในอุตสาหกรรมยา การรักษาสภาพแวดล้อมที่ไม่ติดเชื้อเป็นสิ่งสําคัญในการรับประกันความปลอดภัยของยา, ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามมาตรฐานการกํากับพื้นที่สะอาด(หรือห้องสะอาด) เป็นพื้นที่ควบคุมที่ออกแบบมาเพื่อลดการมีตัวของอนุภาคในอากาศ ไมโครบ และสารปนเปื้อนอื่น ๆ ให้น้อยที่สุด ระหว่างการผลิตยา การบรรจุและการทดสอบ

ผลิตภัณฑ์ยา, โดยเฉพาะฉีดเชื้อรัง, วัคซีน, และยาชีวภาพมีความรู้สึกต่อการปนเปื้อนสูง แม้แต่อนุภาคเล็กน้อยหรือจุลินทรีย์สามารถเสี่ยงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ส่งผลให้:

• ความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย(ตัวอย่างเช่น โรคติดเชื้อ อาการไม่ดี)
• การเรียกคืนสินค้าและการลงโทษตามกฎหมาย
• การผลิตที่ไม่มีประสิทธิภาพ และการสูญเสียทางการเงิน

เพื่อป้องกันปัญหาเหล่านี้ พื้นที่สะอาดปฏิบัติตามแนวทางที่เข้มงวดที่กําหนดโดยหน่วยงานควบคุม เช่น

• GMP (วิธีการผลิตที่ดี)
• ISO (องค์กรมาตรฐานนานาชาติ)
• FDA (หน่วยบริหารอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา)
• EU GMP (แนวทางของสหภาพยุโรป)

พื้นที่สะอาดถูกจัดลําดับขึ้นอยู่กับจํานวนและขนาดของอนุภาคในอากาศที่ได้รับอนุญาตต่อเมตร立方

• การกรอง HEPA/ULPA

  เครื่องกรอง HEPA (อากาศที่มีอนุภาคประสิทธิภาพสูง)กําจัด 99,97% ของอนุภาค ≥0.3μm

  เครื่องกรองอากาศ ULPA (Ultra-Low Penetration Air)จับ 99,999% ของอนุภาค ≥0.12μm

• การควบคุมการไหลของอากาศ

  กระแสอากาศแบบลามินาร์ (แบบเดียว)ส่งอากาศไปในทิศทางเดียว เพื่อป้องกันการปนเปื้อน

  กระแสอากาศที่วุ่นวายใช้ในพื้นที่ที่ไม่สําคัญนัก

• พื้นผิวและวัสดุที่ไร้เชื้อ

  กําแพงพื้น และอุปกรณ์ต่างๆวัสดุที่ไม่ละลาย และสะอาดง่าย(ตัวอย่างเช่น เหล็กไร้ขัดเหล็ก แผ่นเคลือบเอโป๊กซี่)

• ระเบียบบุคคลที่เข้มงวด

  คนทํางานต้องสวมชุดเสื้อผ้า, ถุงมือ, หน้ากากอนามัย, และรองเท้า.

  จํากัดการเคลื่อนไหวและการทําความสะอาดมือบ่อยๆ

• การติดตามสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง

  การติดตามในเวลาจริงของ

  • จํานวนอนุภาค
  • การติดเชื้อจากเชื้อไวรัส
  • อุณหภูมิ ความชื้น และความแตกต่างความดัน

• การผลิตยาที่ไร้สติ(วัคซีน, ยาฉีด)
• การเติมและบรรจุยาแบบไม่มีเชื้อ
• การผลิตยาชีวภาพ(สารต้านทานมโนคลอนอล การรักษาด้วยเซลล์)
• การประกอบอุปกรณ์การแพทย์(การปลูกฝัง, เครื่องมือการผ่าตัด)

พื้นที่สะอาดเป็นกระดูกสันหลังของการผลิตยากฎหมาย GMP, ISO และ FDA, บริษัทยาสามารถรักษาผลิตที่มีคุณภาพสูงในขณะที่ปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย

คุณต้องการดําน้ําลึกขึ้นในการรับรองห้องสะอาด การออกแบบ HVAC หรือการปฏิบัติตามกฎหมายบอกผมว่าผมสามารถขยายบล็อกนี้ได้อย่างไร!