ห้องสะอาดในร้านขายยาคืออะไร?

ในวงการยาห้องสะอาดเป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอย่างละเอียด เพื่อลดพิษให้น้อยที่สุด ระหว่างการเตรียม, การผสมและการจัดการกับยาที่ไม่มีเชื้อสถานที่เชี่ยวชาญเหล่านี้มีความสําคัญในการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาโดยเฉพาะสําหรับยาที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การรักษาทาง IV ยาเคมีบําบัด และสารแก้ไขตา

• ป้องกันการปนเปื้อนด้วยเชื้อไวรัสของผลิตภัณฑ์ที่ไร้เชื้อ
• กําจัดสารละอองในยาฉีด
• ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามสําหรับยาอันตราย (เช่น ยาต้านโรคสะเก็ดเงิน)

ต้องการโดย:

• USP < 797> (สารประกอบยา - สารสกัดแบบไร้สติ)
• USP < 800> (ยาอันตราย)
• แนวทาง cGMP ของ FDA

จําเป็นสําหรับ:

• โรงพยาบาล
• อุปกรณ์ประกอบ
• ศูนย์เตรียมอาการมะเร็ง

• การปรุงปรุงผสม IV แบบไร้สติ
• การผสมผสานยาเคมีบําบัด
• การเตรียมสารแก้ไขทางตา
• การผสมรวมอาหารทางเดินอาหาร (TPN)

• โต๊ะทํางานระบายอากาศแบบแผ่น (LAFW)
• ตู้ความปลอดภัยทางชีววิทยา (BSC)
• เครื่องแยกกันแบบไม่ใช้ยา (CAI)

• การกรอง HEPA (ประสิทธิภาพ 99.97% สําหรับอนุภาค 0.3μm)
• เขตความดันบวก/ลบ (สําหรับยาอันตราย vs ยาไม่อันตราย)
• การแลกเปลี่ยนอากาศต่อเนื่อง (≥ 30 ACH ในพื้นที่พัฟเฟอร์)

• ผิวที่ไม่ขั้วขั้ว ไม่มีรอย (พื้นจากพลาสติกเอโอกซี่, ผนังเสริมด้วยใยแก้ว)
• ช่องมุมที่มีช่องโคลน เพื่อทําความสะอาดง่าย
• ห้องผ่านที่ติดต่อกันสําหรับการโอนวัสดุ

• การฝึกอบรมเทคนิคการรักษาโรคสะเก็ดเงิน
• ลําดับการสวมชุดที่เหมาะสม (รองเท้าปกปิด → ผ้าห่มผม → หน้ากากอนามัย → ถุงมือที่ระงับ)
• การรับรองความสามารถในการทดสอบสื่อเต็มรายปี

• จํานวนอนุภาคต่อวัน
• การสกัดตัวอย่างของจุลินทรีย์บนพื้นผิวเป็นสัปดาห์
• การทดสอบการใช้ชีวิตในอากาศรายเดือน

• การหมุนเปลี่ยนยาฆ่าเชื้อ (ตัวอย่างเช่น ยาฆ่าเชื้อ sporicidal สัปดาห์ละ)
• การบันทึกบันทึกการทําความสะอาดอย่างเข้มงวด
• การตรวจสอบประสิทธิภาพในการทําความสะอาด

• รางวัลระบบประกอบหุ่นยนต์- ลดการแทรกแซงของมนุษย์ในการเตรียม
• รางวัลการติดตามในเวลาจริง- การตรวจหาอนุภาคและจุลินทรีย์อย่างต่อเนื่อง
• รางวัลการออกแบบแบบโมดูล- การจัดตั้งห้องสะอาดแบบยืดหยุ่น สําหรับร้านขายยาที่มีพื้นที่จํากัด

• รางวัลการบํารุงรักษาความดัน- สําคัญในการป้องกันการปนเปื้อน
• รางวัลช่องว่างในการฝึกพนักงาน- สาเหตุหลักของความล้มเหลวในการไม่เกิดผล
• รางวัลความผิดพลาดในเอกสาร- คําสังเกตทั่วไป FDA 483

ห้องสะอาดของร้านขายยา ไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้ สําหรับการเตรียมยาที่ปลอดภัย เมื่อมาตรฐานการกํากับการพัฒนา (โดยเฉพาะ USP <797> การแก้ไขปี 2023) สิ่งอํานวยความสะอาดต้องลงทุนในการออกแบบที่เหมาะสมการติดตามอย่างต่อเนื่อง, และการฝึกอบรมบุคลากรเพื่อรับรองความปลอดภัยและการปฏิบัติตามของผู้ป่วย