2025-08-07
ในวงการยาห้องสะอาดเป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมอย่างละเอียด เพื่อลดพิษให้น้อยที่สุด ระหว่างการเตรียม, การผสมและการจัดการกับยาที่ไม่มีเชื้อสถานที่เชี่ยวชาญเหล่านี้มีความสําคัญในการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาโดยเฉพาะสําหรับยาที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การรักษาทาง IV ยาเคมีบําบัด และสารแก้ไขตา
การรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย
ป้องกันการปนเปื้อนด้วยเชื้อไวรัสของผลิตภัณฑ์ที่ไร้เชื้อ
กําจัดสารละอองในยาฉีด
ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามสําหรับยาอันตราย (เช่น ยาต้านโรคสะเก็ดเงิน)
การปฏิบัติตามกฎหมาย
ต้องการโดย:
USP < 797> (สารประกอบยา - สารสกัดแบบไร้สติ)
USP < 800> (ยาอันตราย)
แนวทาง cGMP ของ FDA
จําเป็นสําหรับ:
โรงพยาบาล
อุปกรณ์ประกอบ
ศูนย์เตรียมอาการมะเร็ง
การใช้งานเฉพาะเจาะจง
การปรุงปรุงผสม IV แบบไร้สติ
การผสมผสานยาเคมีบําบัด
การเตรียมสารแก้ไขทางตา
การผสมรวมอาหารทางเดินอาหาร (TPN)
| คลาส ISO | ปริมาณอนุภาคสูงสุด (≥ 0.5μm/m3) | การใช้ในโรงยาทั่วไป |
| ISO 5 | ≤3520 | พื้นที่ควบคุมวิศวกรรมหลัก (PEC) เช่น หัวกระจายอากาศแบบ laminar |
| ISO 7 | ≤ 352000 | พื้นที่พัฟเฟอร์สําหรับการผสมผสานแบบไร้สมบูรณ์ |
| ISO 8 | ≤3520,000 | พื้นที่ล่วงหน้าสําหรับการลากและการโอนวัสดุ |
โต๊ะทํางานระบายอากาศแบบแผ่น (LAFW)
ตู้ความปลอดภัยทางชีววิทยา (BSC)
เครื่องแยกกันแบบไม่ใช้ยา (CAI)
การกรอง HEPA (ประสิทธิภาพ 99.97% สําหรับอนุภาค 0.3μm)
เขตความดันบวก/ลบ (สําหรับยาอันตราย vs ยาไม่อันตราย)
การแลกเปลี่ยนอากาศต่อเนื่อง (≥ 30 ACH ในพื้นที่พัฟเฟอร์)
ผิวที่ไม่ขั้วขั้ว ไม่มีรอย (พื้นจากพลาสติกเอโอกซี่, ผนังเสริมด้วยใยแก้ว)
ช่องมุมที่มีช่องโคลน เพื่อทําความสะอาดง่าย
ห้องผ่านที่ติดต่อกันสําหรับการโอนวัสดุ
ความต้องการบุคลากร
การฝึกอบรมเทคนิคการรักษาโรคสะเก็ดเงิน
ลําดับการสวมชุดที่เหมาะสม (รองเท้าปกปิด → ผ้าห่มผม → หน้ากากอนามัย → ถุงมือที่ระงับ)
การรับรองความสามารถในการทดสอบสื่อเต็มรายปี
การติดตามสิ่งแวดล้อม
จํานวนอนุภาคต่อวัน
การสกัดตัวอย่างของจุลินทรีย์บนพื้นผิวเป็นสัปดาห์
การทดสอบการใช้ชีวิตในอากาศรายเดือน
ระเบียบการทําความสะอาด
การหมุนเปลี่ยนยาฆ่าเชื้อ (ตัวอย่างเช่น ยาฆ่าเชื้อ sporicidal สัปดาห์ละ)
การบันทึกบันทึกการทําความสะอาดอย่างเข้มงวด
การตรวจสอบประสิทธิภาพในการทําความสะอาด
รางวัลระบบประกอบหุ่นยนต์- ลดการแทรกแซงของมนุษย์ในการเตรียม
รางวัลการติดตามในเวลาจริง- การตรวจหาอนุภาคและจุลินทรีย์อย่างต่อเนื่อง
รางวัลการออกแบบแบบโมดูล- การจัดตั้งห้องสะอาดแบบยืดหยุ่น สําหรับร้านขายยาที่มีพื้นที่จํากัด
รางวัลการบํารุงรักษาความดัน- สําคัญในการป้องกันการปนเปื้อน
รางวัลช่องว่างในการฝึกพนักงาน- สาเหตุหลักของความล้มเหลวในการไม่เกิดผล
รางวัลความผิดพลาดในเอกสาร- คําสังเกตทั่วไป FDA 483
ห้องสะอาดของร้านขายยา ไม่สามารถแลกเปลี่ยนได้ สําหรับการเตรียมยาที่ปลอดภัย เมื่อมาตรฐานการกํากับการพัฒนา (โดยเฉพาะ USP <797> การแก้ไขปี 2023) สิ่งอํานวยความสะอาดต้องลงทุนในการออกแบบที่เหมาะสมการติดตามอย่างต่อเนื่อง, และการฝึกอบรมบุคลากรเพื่อรับรองความปลอดภัยและการปฏิบัติตามของผู้ป่วย
