ห้องคลีนรูมใน GMP คืออะไร?

ในอุตสาหกรรมยา ห้องคลีนรูม GMP(ห้องคลีนรูมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา) เป็นสภาพแวดล้อมการผลิตหลักที่รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ในฐานะพื้นที่ควบคุมพิเศษที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) จะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนผ่านการควบคุมพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอย่างเข้มงวด เป็นสิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็นสำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีความแม่นยำ

การปนเปื้อนของยาอาจนำไปสู่ผลกระทบร้ายแรง:

• การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ → อาจทำให้เกิดการติดเชื้อในผู้ป่วย
• การปนเปื้อนของอนุภาค → อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาหรือนำไปสู่ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน
• การปนเปื้อนข้าม → การผสมส่วนประกอบยาที่แตกต่างกัน

ตามข้อกำหนดของ FDA และ EU GMP:

การเตรียมยาปลอดเชื้อ (เช่น การฉีด) ต้องผลิตในสภาพแวดล้อม ISO Class 5 (Class 100)

การเตรียมยาสำหรับรับประทานที่ไม่ปลอดเชื้อ โดยทั่วไปต้องใช้ ISO Class 8 (Class 100,000) เป็นอย่างน้อย

ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ต้องมีการควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และจุลินทรีย์เพิ่มเติม

การทดสอบแบบสแตติก: ความสะอาดเมื่ออุปกรณ์ทำงานแต่ไม่มีบุคลากรปฏิบัติงาน

การทดสอบแบบไดนามิก: จำลองสภาวะการผลิตจริง (เข้มงวดกว่า)

• การกรองสามขั้นตอน (หลัก + กลาง + HEPA/ULPA)
• การเปลี่ยนอากาศ: ISO Class 5 ต้องมีการเปลี่ยนอากาศ ≥240 ครั้งต่อชั่วโมง

• การไหลเวียนแบบลามินาร์แนวตั้ง: ใช้สำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น สายการบรรจุ)
• การไหลเวียนแบบปั่นป่วน: ใช้กับอุปกรณ์ป้องกันเฉพาะที่

• ผนัง: แผ่นเหล็กสีต้านแบคทีเรีย/สแตนเลส
• พื้น: อีพ็อกซีเรซินปรับระดับได้เอง
• มุมโค้งมน: หลีกเลี่ยงโซนที่ทำความสะอาดยาก

• ขั้นตอนการสวมชุด: อย่างน้อย Grade D → Grade C → Grade B
• แนวทางการปฏิบัติ: ห้ามวิ่ง/เคลื่อนไหวมากเกินไป

• เครื่องนับอนุภาคแบบเรียลไทม์
• เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศจากจุลินทรีย์
• เซ็นเซอร์ความดันแตกต่าง (≥10Pa ระหว่างโซนที่อยู่ติดกัน)

• การเตรียมยาปลอดเชื้อ: วัคซีน การฉีดอินซูลิน
• ผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์: การเตรียมเซลล์ CAR-T
• ยาที่มีฤทธิ์สูง: การผลิตยาโรคมะเร็ง (ต้องใช้อิโซเลเตอร์แรงดันลบ)
• อุปกรณ์ทางการแพทย์: ขดลวดหัวใจ ข้อต่อเทียม

• ความผันผวนของแรงดัน → แนะนำให้ติดตั้งวาล์วควบคุมปริมาณอากาศอัตโนมัติ
• เกินขีดจำกัดของจุลินทรีย์ → เพิ่มความถี่ในการฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อม
• การปนเปื้อนของบุคลากร → ใช้ RABS (ระบบกั้นการเข้าถึงแบบจำกัด)

• ระบบแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อลดการปนเปื้อนข้าม
• ระบบอัตโนมัติเพื่อลดการแทรกแซงของมนุษย์
• การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องแทนการทดสอบเป็นระยะ

ห้องคลีนรูม GMP ไม่ได้เป็นเพียงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเป็นเส้นชีวิตของคุณภาพยาอีกด้วย ด้วย FDA และ NMPA ที่เน้นย้ำถึงความสมบูรณ์ของข้อมูล ห้องคลีนรูมสมัยใหม่กำลังพัฒนาไปสู่ความชาญฉลาดและโมดูลาร์ สำหรับบริษัท การออกแบบห้องคลีนรูมอย่างมีเหตุผล การจัดการรายวันที่เข้มงวด และการตรวจสอบความถูกต้องและการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องมีความสำคัญเท่าเทียมกัน