ห้องคลีนรูมใน GMP คืออะไร?

ในอุตสาหกรรมยาห้องสะอาด GMP(Good Manufacturing Practice Cleanroom) เป็นสภาพแวดล้อมการผลิตหลักที่รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในฐานะพื้นที่ที่ควบคุมพิเศษที่ตรงกับความต้องการของวิธีการผลิตที่ดี (GMP)เป็นสถานที่ที่จําเป็นในการผลิตยาที่ไร้เชื้อโรค, ยาฉีด, และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ความแม่นยํา

I. ทําไม GMP จึงกําหนดความต้องการที่เข้มงวดต่อห้องสะอาด?

การติดยาเสพติด อาจส่งผลร้ายแรง
✔การติดเชื้อจากเชื้อไวรัส→ อาจทําให้ผู้ป่วยติดเชื้อ
✔การปนเปื้อนด้วยอนุภาค→ อาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยา หรือนําไปสู่โรคหลอดเลือด
✔การติดเชื้อข้าม→ การผสมผสานส่วนประกอบของยาต่าง ๆ

ตามกฎหมาย FDA และ EU GMP:

สารสกัด (ตัวอย่างเช่นยาฉีด)ต้องถูกผลิตในสภาพแวดล้อมระดับ ISO 5 (ระดับ 100)

สารปรุงทางปากที่ไม่ sterileปกติต้องมีมาตรฐานอย่างน้อย ISO Class 8 (Class 100,000)

ผลิตภัณฑ์ชีววิทยาจําเป็นต้องควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และจุลินทรีย์เพิ่ม

II. มาตรฐานหลักของห้องสะอาด GMP

1.ระบบการจัดหมวดหมู่ ISO

2.มาตรฐานแบบไดนามิก VS มาตรฐานแบบสแตตติก

การทดสอบสแตติก: ความสะอาด เมื่ออุปกรณ์ทํางาน แต่ไม่มีบุคลากรทํางาน

การทดสอบแบบไดนามิก: ซิมูเลอร์สภาพการผลิตจริง (เข้มข้นกว่า)

III. องค์ประกอบการออกแบบหลัก 5 แห่งของห้องสะอาด GMP

ระบบการจัดการอากาศ

การกรอง 3 ขั้นตอน (ประถม + ระหว่าง + HEPA/ULPA)

การเปลี่ยนอากาศ: ISO Class 5 ต้องการ ≥ 240 การเปลี่ยนต่อชั่วโมง

การจัดระเบียบการไหลของอากาศ

การไหลเวียนแบบลามิเนอร์ตั้ง: ใช้สําหรับการดําเนินงานที่มีความเสี่ยงสูง (ตัวอย่างเช่น เส้นบรรทุกน้ํา)

การไหลเวียนที่วุ่นวาย: ใช้กับอุปกรณ์ป้องกันพื้นที่

วัสดุก่อสร้าง

ผนัง: แผ่นเหล็กสีต้านเชื้อโรค/เหล็กไร้ขัด

พื้น: ธ อร์อีโป๊กซี่ที่ระดับตัวเอง

มุมมุม: หลีกเลี่ยงการทําความสะอาดพื้นที่ที่ตาย

การควบคุมบุคลากร

ขั้นตอนการสวมเสื้อผ้า: อย่างน้อยระดับ D → ระดับ C → ระดับ B

แนวทางการประพฤติ: ไม่ต้องวิ่ง/เคลื่อนไหวเกินขั้น

ระบบติดตาม

เครื่องนับอนุภาคในเวลาจริง

เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศของจุลินทรีย์

เครื่องตรวจความดันความแตกต่าง (≥ 10Pa ระหว่างโซนติดกัน)

IV. การใช้งานทั่วไปของห้องสะอาด GMP

รางวัลสารสกัด: วัคซีน การฉีดอินซูลิน
รางวัลผลิตภัณฑ์การรักษาด้วยเซลล์: การเตรียมเซลล์ CAR-T
รางวัลยาที่มีผลสูง: การผลิตยาโรคมะเร็ง (ต้องการตัวแยกความดันลบ)
รางวัลอุปกรณ์การแพทย์: สเตนต์หัวใจ, ข้อประกอบเทียม

V. ความท้าทายและการแก้ไขการปฏิบัติตาม

ปัญหาทั่วไป:
ผันผวนความดัน → แนะนําการติดตั้งวาล์วควบคุมปริมาณอากาศอัตโนมัติ
✅ การเกินระดับของเชื้อโรค → เพิ่มความถี่ในการฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อม
การติดเชื้อบุคลากร → ใช้ RABS (ระบบป้องกันการเข้าถึงที่จํากัด)

แนวทาง ล่าสุด:
ระบบใช้ครั้งเดียว เพื่อลดการติดเชื้อข้าม
✅ อัตโนมัติเพื่อลดการแทรกแซงของมนุษย์ให้น้อยที่สุด
การติดตามอย่างต่อเนื่องแทนการทดสอบระยะเวลา

สรุป

ห้องสะอาด GMP ไม่ใช่แค่ความต้องการของกฎหมาย แต่ยังเป็นสายชีวิตของคุณภาพยา ด้วย FDA และ NMPA ที่เน้นความสมบูรณ์ของข้อมูลห้องสะอาดที่ทันสมัยกําลังพัฒนาไปสู่ความฉลาดและแบบจําลองสําหรับบริษัท การออกแบบห้องสะอาดอย่างมีเหตุผล การบริหารงานประจําวันอย่างเข้มงวด และการตรวจสอบและบํารุงรักษาอย่างต่อเนื่องก็มีความสําคัญเท่ากัน