คณะรัฐมนตรีความปลอดภัยทางชีวภาพ

ห้องสะอาด ISO 14644 คืออะไร?

2025-08-11

ISO 14644 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดการจำแนกประเภทและข้อกำหนดของห้องคลีนรูม โดยกำหนดเกณฑ์วิธีมาตรฐานสำหรับการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคในอากาศในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา การผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยีชีวภาพ และการแปรรูปอาหาร

ลักษณะสำคัญของห้องสะอาด ISO 14644

ระบบการจำแนกประเภท

ให้คะแนนห้องสะอาดตั้งแต่ ISO คลาส 1 (เข้มงวดที่สุด) ถึง ISO คลาส 9 (เข้มงวดน้อยที่สุด)
ขึ้นอยู่กับขนาดอนุภาคที่อนุญาตสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร (0.1μm ถึง 5μm)

ข้อกำหนดที่สำคัญ

การกรองอากาศ (โดยทั่วไปคือตัวกรอง HEPA หรือ ULPA)
อัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศและรูปแบบการไหลของอากาศ
ความแตกต่างของความดันระหว่างโซน
การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
ขั้นตอนการตรวจสอบและการตรวจสอบ

ส่วนประกอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การทดสอบการนับอนุภาคเป็นประจำ
การตรวจสอบความเร็วลมและความสม่ำเสมอ
การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง
การทดสอบการฟื้นตัว (ความเร็วในการทำความสะอาดห้องหลังจากการปนเปื้อน)

เหตุใด ISO 14644 จึงมีความสำคัญสำหรับการแปรรูปอาหาร

แม้ว่าเดิมทีพัฒนาขึ้นสำหรับการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ แต่มาตรฐาน ISO 14644 ได้กลายเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการผลิตอาหาร เนื่องจาก:

ให้เกณฑ์มาตรฐานที่วัดได้สำหรับความสะอาด
ช่วยป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
รองรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหาร (GMP, HACCP)
ลดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และปัญหาด้านคุณภาพ

คลาสห้องสะอาด ISO ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมอาหาร

คลาสไอเอสโอ	อนุภาคสูงสุด/m³ (≥0.5μm)	การใช้งานด้านอาหารทั่วไป
ISO5	3,520	บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
ISO7	352,000	อาหารพร้อมรับประทาน การแปรรูปผลิตภัณฑ์จากนม
ISO8	3,520,000	พื้นที่บรรจุหีบห่อ การจัดการสินค้าแห้ง

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูป

แอร์ชาวเวอร์

กล่องผ่าน

หน่วยกรองพัดลม

บูธ downflow

ไส้กรองอากาศ

ตู้กรองอากาศ Hepa

ตู้รับลมบริสุทธิ์

เครื่องดูดควันไหลแบบลามิเนต

ฝ้าเพดานลามินาร์โฟลว์

อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

เครื่องดูดควัน

เบนจ์ห้องปฏิบัติการ

เตียงสะอาดกระแส laminar

คณะรัฐมนตรีความปลอดภัยทางชีวภาพ

อุปกรณ์เหล็กไร้ขัด

อุปกรณ์ยา

อุปกรณ์บํารุงน้ําอุตสาหกรรม

ห้องสะอาด ISO 14644 คืออะไร?