GMP และ cGMP ในวงการเภสัชกรรมคืออะไร?

ในอุตสาหกรรมยาแนวทางการผลิตที่ดี (GMP) และ แนวทางการผลิตที่ดีปัจจุบัน (cGMP)เป็นกรอบกฎหมายที่รับประกันคุณภาพยา ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ แม้ว่ามักจะใช้กันแทนกัน แต่มันมีความหมายและผลลัพธ์ที่แตกต่างกันสําหรับผู้ผลิต
บล็อกนี้ครอบคลุม:
✔ คํานิยามของ GMP และ cGMP
✔ ความแตกต่างสําคัญระหว่างมัน
✔ เหตุ ใด การ ทํา ตาม กฎหมาย จึง สําคัญ
✔ วิธีการนํา cGMP มาใช้อย่างมีประสิทธิภาพ

GMP คืออะไร?
แนวทางการผลิตที่ดี (GMP) คือมาตรฐานพื้นฐานสําหรับการผลิตยา ซึ่งครอบคลุม:

• การออกแบบและบํารุงรักษาอุปกรณ์
• การฝึกอบรมและสุขอนามัยบุคลากร
• การปรับขนาดและทําความสะอาดอุปกรณ์
• การทดสอบวัตถุดิบ
• เอกสารและการควบคุมคุณภาพ

GMP ถูกบังคับโดยหน่วยงานกํากับ เช่น FDA (สหรัฐอเมริกา) EMA (EU) และ WHO เพื่อให้แน่ใจว่ายาถูกผลิตและควบคุมอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพ
cGMP คืออะไร?
การปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) คือการพัฒนา GMP ที่เน้น:
✔ การนําเทคโนโลยีล่าสุด (เช่น อัตโนมัติ ติดตามในเวลาจริง)
✔ การปรับปรุงกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่อง
✔ การปรับปรุงความสมบูรณ์แบบของข้อมูล (ตาม 21 CFR ส่วน 11)
✔ แนวทางที่พัฒนาจากความเสี่ยง (ตรงกับ ICH Q9)
"ปัจจุบัน" ใน cGMP หมายถึงผู้ผลิตต้องติดตามแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดที่ทันสมัย ไม่ใช่เพียงแค่ตอบสนองความต้องการขั้นต่ํา
ความแตกต่างสําคัญระหว่าง GMP และ cGMP

(PAT = เทคโนโลยีวิเคราะห์กระบวนการ)

ทําไมการปฏิบัติตาม cGMP จึงสําคัญ
ความปลอดภัยของผู้ป่วย
ป้องกันการปนเปื้อน การผสมผสาน และความผิดพลาดในการผลิตยา
การอนุมัติตามกฎหมาย
จําเป็นสําหรับ FDA, EMA, และ WHO การสมัครก่อน
ชื่อเสียงในธุรกิจ
การไม่ปฏิบัติตามจะนําไปสู่จดหมายเตือน การเรียกคืน หรือการปิด
การเข้าถึงตลาด
การปฏิบัติ cGMP เป็นสิ่งบังคับในการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
ความต้องการ cGMP สําคัญ (FDA 21 CFR ส่วน 210/211)
✔ การควบคุมสถานที่
ห้องสะอาด (ISO 5-8) สําหรับการผลิตแบบไร้สาระ
ระบบ HVAC สําหรับการควบคุมอุณหภูมิ / ความชื้น
✔ การฝึกพนักงาน
การฝึก GMP อย่างเป็นประจํา + การรับรองเทคนิคการตัดเชื้อ
✔ ระบบคุณภาพ
CAPA (การแก้ไขและป้องกัน)
การสอบสวน OOS (Out of Specification)
✔ ความสมบูรณ์แบบของข้อมูล
หลักการ ALCOA+ (สามารถอ้างอิง, อ่านได้, สมัยใหม่, แท้, แม่น)
ความผิดตาม GMP/cGMP
ประเด็นความสมบูรณ์แบบของข้อมูล (ตัวอย่างเช่น เส้นทางการตรวจสอบที่หายไป)
การรับรองการทําความสะอาดที่ไม่เพียงพอ
การจัดทําเอกสารที่ไม่ดี
การฝึกฝนบุคลากรที่ขาด
(ในปี 2023 32% ของจดหมายเตือน FDA กล่าวถึงการละเมิดความสมบูรณ์แบบของข้อมูล)

วิธีการนํา cGMP มาใช้อย่างสําเร็จ
ทําการวิเคราะห์ช่องว่าง
เปรียบเทียบการปฏิบัติปัจจุบันกับมาตรฐาน cGMP
ปรับปรุงเทคโนโลยี
ใช้บันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์ (EBR) MES หรือ LIMS
พนักงานรถไฟ
การฝึกอบรม cGMP อย่างสม่ําเสมอ + การตรวจสอบ FDA แบบปลอม
ทําการประเมินความเสี่ยง
ติดตาม ICH Q9 สําหรับการจัดการความเสี่ยงคุณภาพ
อนาคตของ cGMP: แนวโน้มใหม่
AI / ML ในการควบคุมคุณภาพ (การวิเคราะห์การคาดการณ์สําหรับความเบี่ยงเบน)
การผลิตต่อเนื่อง (การทดสอบการปล่อยในเวลาจริง)
โครงการ Blockchain เพื่อความโปร่งใสของโซ่จําหน่าย
การศึกษากรณี: ค่าเสียจากการไม่ปฏิบัติตาม cGMP
ผู้ผลิตยาทั่วไปได้รับจดหมายเตือนจาก FDA ในปี 2024 เนื่องจาก:
การไม่สอบสวนความผิดพลาดของชุด
บันทึกการทําความสะอาดอุปกรณ์ที่ไม่สมบูรณ์
ผล:
20 ล้านในรายได้ที่สูญเสีย
การล่าช้า 9 เดือนในการเปิดตัวสินค้า
สรุป
ขณะที่ GMP กําหนดรากฐานสําหรับคุณภาพยา cGMP เป็นมาตรฐานทองคําที่ต้องการการปรับปรุงต่อเนื่องและการนําเทคโนโลยีที่ทันสมัยมาใช้ความสอดคล้องไม่ได้เป็นตัวเลือก มันสําคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความสําเร็จของธุรกิจ.