GMP และ cGMP ในวงการเภสัชกรรมคืออะไร?

ในอุตสาหกรรมยาแนวทางการผลิตที่ดี (GMP) และ แนวทางการผลิตที่ดีปัจจุบัน (cGMP)เป็นกรอบกฎหมายที่รับประกันคุณภาพยา ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ แม้ว่ามักจะใช้กันแทนกัน แต่มันมีความหมายและผลลัพธ์ที่แตกต่างกันสําหรับผู้ผลิต

บล็อกนี้ครอบคลุม:

• ความหมายของ GMP และ cGMP
• ความแตกต่างสําคัญระหว่างพวกมัน
• ทําไมการปฏิบัติตามกฎหมายจึงสําคัญ
• วิธีการดําเนินการ cGMP อย่างมีประสิทธิภาพ

แนวทางการผลิตที่ดี (GMP) คือมาตรฐานพื้นฐานสําหรับการผลิตยา ซึ่งครอบคลุม:

• การออกแบบและบํารุงรักษาอุปกรณ์
• การฝึกอบรมและสุขอนามัยบุคลากร
• การปรับขนาดและทําความสะอาดอุปกรณ์
• การทดสอบวัตถุดิบ
• เอกสารและการควบคุมคุณภาพ

GMP ถูกบังคับโดยหน่วยงานกํากับ เช่น FDA (สหรัฐอเมริกา) EMA (EU) และ WHO เพื่อให้แน่ใจว่ายาถูกผลิตและควบคุมอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพ

การปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) คือการพัฒนา GMP ที่เน้น:

• การนําเทคโนโลยีล่าสุด (เช่น อัตโนมัติ ติดตามในเวลาจริง)
• การปรับปรุงกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่อง
• ความสมบูรณ์แบบของข้อมูลที่เพิ่มขึ้น (ตาม 21 CFR ตอนที่ 11)
• แนวทางที่พัฒนาจากความเสี่ยง (สอดคล้องกับ ICH Q9)

"ปัจจุบัน" ใน cGMP หมายถึงผู้ผลิตต้องติดตามแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดที่ทันสมัย ไม่ใช่เพียงแค่ตอบสนองความต้องการขั้นต่ํา

(PAT = เทคโนโลยีวิเคราะห์กระบวนการ)

ความปลอดภัยของผู้ป่วย
ป้องกันการปนเปื้อน การผสมผสาน และความผิดพลาดในการผลิตยา

การอนุมัติตามกฎหมาย
จําเป็นสําหรับ FDA, EMA, และ WHO การสมัครก่อน

ชื่อเสียงในธุรกิจ
การไม่ปฏิบัติตามจะนําไปสู่จดหมายเตือน การเรียกคืน หรือการปิด

การเข้าถึงตลาด
การปฏิบัติ cGMP เป็นสิ่งบังคับในการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

• การควบคุมอุปกรณ์
  ห้องสะอาด (ISO 5-8) สําหรับการผลิตแบบไร้สาระ
  ระบบ HVAC สําหรับการควบคุมอุณหภูมิ / ความชื้น
• การฝึกพนักงาน
  การฝึก GMP อย่างเป็นประจํา + การรับรองเทคนิคการตัดเชื้อ
• ระบบคุณภาพ
  CAPA (การแก้ไขและป้องกัน)
  การสอบสวน OOS (Out of Specification)
• ความสมบูรณ์แบบของข้อมูล
  หลักการ ALCOA+ (สามารถอ้างอิง, อ่านได้, สมัยใหม่, แท้, แม่น)

• ประเด็นความสมบูรณ์แบบของข้อมูล (ตัวอย่างเช่น เส้นทางการตรวจสอบที่หายไป)
• การรับรองการทําความสะอาดที่ไม่เพียงพอ
• การจัดทําเอกสารที่ไม่ดี
• การฝึกฝนบุคลากรที่ขาด

(ในปี 2023 32% ของจดหมายเตือน FDA กล่าวถึงการละเมิดความสมบูรณ์แบบของข้อมูล)

• ทําการวิเคราะห์ช่องว่าง
  เปรียบเทียบการปฏิบัติปัจจุบันกับมาตรฐาน cGMP
• ปรับปรุงเทคโนโลยี
  ใช้บันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์ (EBR) MES หรือ LIMS
• พนักงานรถไฟ
  การฝึกอบรม cGMP อย่างสม่ําเสมอ + การตรวจสอบ FDA แบบปลอม
• ทําการประเมินความเสี่ยง
  ติดตาม ICH Q9 สําหรับการจัดการความเสี่ยงคุณภาพ

• AI/ML ในการควบคุมคุณภาพ (การวิเคราะห์แบบคาดการณ์สําหรับความเบี่ยงเบน)
• การผลิตต่อเนื่อง (การทดสอบการปล่อยในเวลาจริง)
• Blockchain สําหรับความโปร่งใสของโซ่จําหน่าย

ผู้ผลิตยาทั่วไปได้รับจดหมายเตือนจาก FDA ในปี 2024 เนื่องจาก:
การไม่สอบสวนความผิดพลาดของชุด
บันทึกการทําความสะอาดอุปกรณ์ที่ไม่สมบูรณ์

ผล:
20 ล้านในรายได้ที่สูญเสีย
การล่าช้า 9 เดือนในการเปิดตัวสินค้า

ขณะที่ GMP กําหนดรากฐานสําหรับคุณภาพยา cGMP เป็นมาตรฐานทองคําที่ต้องการการปรับปรุงต่อเนื่องและการนําเทคโนโลยีที่ทันสมัยมาใช้ความสอดคล้องไม่ได้เป็นตัวเลือก มันสําคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความสําเร็จของธุรกิจ.