FDA cGMP สําหรับยาคืออะไร?

The แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาในปัจจุบัน (cGMP) ของ FDA คือชุดระเบียบที่รับประกันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกา กฎเหล่านี้ควบคุมทุกแง่มุมของการผลิตยา ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และบังคับใช้โดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ 21 CFR Parts 210 และ 211
บทความนี้อธิบาย:

• cGMP คืออะไรและทำไมจึงสำคัญ
• ข้อกำหนดหลักสำหรับบริษัทเภสัชกรรม
• ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป
• วิธีการเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบ FDA

cGMP (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน) หมายถึงมาตรฐานขั้นต่ำของ FDA สำหรับ:

• การออกแบบและบำรุงรักษาโรงงาน
• การฝึกอบรมและสุขอนามัยของบุคลากร
• การสอบเทียบและทำความสะอาดอุปกรณ์
• การทดสอบวัตถุดิบ
• การควบคุมกระบวนการผลิต
• การประกันคุณภาพและการเก็บบันทึก

• ห้องคลีนรูมต้องเป็นไปตามการจำแนกประเภท ISO (เช่น ISO 5 สำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ)
• ระบบ HVAC ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และการปนเปื้อน
• ระบบการประมวลผลแบบปิดป้องกันการปนเปื้อนข้าม (เช่น สำหรับสารประกอบที่มีฤทธิ์แรง)

• พนักงานต้องได้รับการฝึกอบรมในเทคนิคปลอดเชื้อและการควบคุมการปนเปื้อน
• การทดสอบการเติมสื่อเป็นประจำจะตรวจสอบความสามารถในการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ
• ขั้นตอนการแต่งกายที่เข้มงวดสำหรับการเข้าห้องคลีนรูม

• บันทึกชุดการผลิตต้องบันทึกทุกขั้นตอนการผลิต
• ระบบอิเล็กทรอนิกส์ต้องมีเส้นทางการตรวจสอบและการควบคุมความสมบูรณ์ของข้อมูล
• ต้องมีการตรวจสอบและรายงานการเบี่ยงเบน

• วัตถุดิบได้รับการทดสอบเพื่อระบุเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และความแข็งแรง
• การศึกษาความคงตัวกำหนดอายุการเก็บรักษา
• ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้รับการทดสอบก่อนปล่อย

• IQ/OQ/PQ (การติดตั้ง การปฏิบัติงาน การรับรองประสิทธิภาพ) สำหรับอุปกรณ์
• การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง (CPV) ช่วยให้มั่นใจในความสอดคล้องกัน

ความท้าทายในการปฏิบัติตาม cGMP ทั่วไป

(ที่มา: รายงานการตรวจสอบปี 2023 ของ FDA)

• ดำเนินการตรวจสอบภายในโดยใช้แนวทางระบบคุณภาพของ FDA
• ทบทวนข้อสังเกต 483 ก่อนหน้า (ถ้ามี)
• ฝึกอบรมพนักงานเกี่ยวกับมารยาทในการตรวจสอบ

• จัดเตรียมเอกสารที่ร้องขอภายใน 24 ชั่วโมง
• มอบหมายทีมข้ามสายงานเพื่อติดตามผู้ตรวจสอบ
• หลีกเลี่ยงคำตอบเชิงเก็งกำไร—ตอบตามข้อเท็จจริง

• แก้ไขข้อสังเกตแบบฟอร์ม 483 ภายใน 15 วันทำการ
• ส่ง CAPA (แผนการดำเนินการแก้ไข) พร้อมกำหนดเวลา

• การตรวจสอบระยะไกลสำหรับโรงงานที่มีความเสี่ยงต่ำ
• การรวม AI/ML สำหรับการตรวจสอบคุณภาพแบบเรียลไทม์
• การบังคับใช้ความสมบูรณ์ของข้อมูลที่เข้มงวดขึ้น (ตาม ICH Q7 และ Q9)

• บริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA ในปี 2023 หลังจาก:
• ไม่สามารถตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่อยู่ในข้อกำหนด (OOS)
• การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดไม่เพียงพอผลลัพธ์: สูญเสียยอดขาย 50 ล้านดอลลาร์ + การหยุดการผลิต 6 เดือน

การปฏิบัติตาม cGMP ของ FDA เป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้สำหรับบริษัทเภสัชกรรม ด้วยการมุ่งเน้นไปที่ระบบคุณภาพเชิงป้องกัน เอกสารที่แข็งแกร่ง และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ผู้ผลิตสามารถหลีกเลี่ยงการดำเนินการด้านกฎระเบียบที่มีค่าใช้จ่ายสูงและรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย