โปรไฟล์อลูมิเนียม GMP Cleanroom, 0.45m / S Iso Class 8 Clean Room

ห้องคลีนรูม GMP

GMP กำหนดให้มีห้องคลีนรูมหรือพื้นที่สะอาดสำหรับการผลิตยา ภายใน GMP มีมาตรฐานเพิ่มเติมสำหรับวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างห้องคลีนรูมหรือพื้นที่ที่สอดคล้องกับ GMP วัสดุทั้งหมดต้องทนทานต่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อบ่อยครั้ง นอกจากนี้ วัสดุต้องปราศจากรอยแตก เรียบและได้ระดับ และสามารถเชื่อมต่อกันได้อย่างราบรื่น ห้ามใช้วัสดุอนุภาคเนื่องจากความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน นอกเหนือจากการปฏิบัติตาม GMP แล้ว ปัจจัยอื่นๆ เช่น ความทนทาน ความง่ายในการติดตั้ง และต้นทุนก็เข้ามาพิจารณาในการออกแบบห้องคลีนรูม ที่ Clean เราจะแนะนำคุณตลอดกระบวนการออกแบบทีละขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าทั้งมาตรฐาน GMP ความต้องการของคุณ และงบประมาณของคุณเป็นไปตามนั้น

ผนังห้องคลีนรูม GMP

ผนังและเพดานห้องคลีนรูมควรสว่างและสะอาด ทนต่อการซีดจาง เรียบและสม่ำเสมอ และทำความสะอาดง่าย วัสดุทั่วไปสำหรับผนังห้องคลีนรูม ได้แก่ หิน เหล็ก Choi และ Terrazzo ซึ่งมักเคลือบด้วยสีพิเศษ สำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ชื้นเป็นพิเศษซึ่งทำความสะอาดได้ยาก อาจใช้ผนัง Vitrolite (พอร์ซเลน) อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ สิ่งสำคัญคือต้องใช้วัสดุอย่างสม่ำเสมอและปิดผนึกโดยไม่มีรอยแตกเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน เราขอแนะนำเหล็ก Choi และ/หรือการเคลือบสีเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด

พื้นห้องคลีนรูม GMP

(1) พื้นห้องคลีนรูมต้องเรียบและได้ระดับ ทนต่อรอยขีดข่วน ทนต่อแรงกระแทก ทำความสะอาดง่าย มีความสมบูรณ์สูง และปราศจากรอยแตก นอกจากนี้ พื้นห้องคลีนรูม GMP ต้องเป็นแบบป้องกันไฟฟ้าสถิตและมีความสามารถในการรับน้ำหนักที่เพียงพอ

(2) พื้นห้องคลีนรูมต้องทนต่อความชื้น เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ ให้ติดตั้งชั้นบัฟเฟอร์ใต้ชั้นฐานคอนกรีตและใช้พื้นยกระดับ

(3) การเคลือบพื้นผิวที่ได้รับอนุมัติ: a) พื้นผิวที่ไม่ยืดหยุ่น - Terrazzo / b) พื้นผิวทาสี (ฟิล์ม) - อะคริลิก, อีพ็อกซี, โพลียูรีเทน; ปรับระดับได้เอง - เรซินอีพ็อกซีปรับระดับได้เอง / c) วัสดุหุ้มแบบยืดหยุ่น - พื้น PVC พลาสติก

ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม GMP

ประตูที่ใช้ในห้องคลีนรูมต้องเรียบและสม่ำเสมอ ทำความสะอาดง่าย ออกแบบเรียบง่าย (ไม่มีธรณีประตู) และต้องเปิดไปในทิศทางหรือพื้นที่ที่สะอาดที่สุดที่เชื่อมต่อ ประตูห้องคลีนรูมต้องปิดผนึกเมื่อไม่ได้ใช้งานเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมที่มีแรงดันบวก เพื่อหลีกเลี่ยงเชื้อราและการเสียรูป ไม่ควรใช้ประตูไม้ในพื้นที่สะอาดหรือห้องคลีนรูม

หน้าต่างในห้องคลีนรูมควรเรียบและสม่ำเสมอ ออกแบบเรียบง่าย ทนทานต่อการสะสมฝุ่น และติดตั้งแบบเรียบเสมอกับผนังด้านใน (ไม่มีขอบหน้าต่าง) หน้าต่างห้องคลีนรูมไม่ควรทำจากไม้ หน้าต่างที่ติดตั้งระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ที่ไม่สะอาดควรประกอบด้วยอย่างน้อยสองชั้น โดยมีอย่างน้อยหนึ่งชั้นเป็นบานที่ไม่สามารถเคลื่อนย้ายได้

ข้อกำหนดห้องคลีนรูม GMP สำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ

(1) ต้องติดตั้งระบบควบคุมคุณภาพอากาศและอุณหภูมิที่เหมาะสมตามประเภทของผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพที่ผลิตและสภาพแวดล้อมใกล้เคียง

(2) การผลิตและบรรจุยาเม็ด ยาเม็ด แคปเล็ต แคปซูลนิ่ม ผง ชาสมุนไพร น้ำพริก และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ควรปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดไว้ใน GMP สำหรับห้องคลีนรูมระดับ D ผู้ผลิตอาจปรับปรุงสภาพแวดล้อมและสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตและบรรจุภัณฑ์เพิ่มเติมได้ขึ้นอยู่กับลักษณะที่แน่นอนของผลิตภัณฑ์

ระดับความสะอาดของอนุภาคในอากาศในห้องคลีนรูมสำเร็จรูป

ตารางข้อมูลจำเพาะ

ทำไมต้องเลือกเรา

Gcc เป็นหนึ่งในผู้นำในอุตสาหกรรมห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ที่สามารถมอบโซลูชันห้องคลีนรูมที่คุ้มค่าที่สุดตามความต้องการของคุณ หรือให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญแก่คุณ