|
| สถานที่กำเนิด: | จีน |
| ชื่อแบรนด์: | GCC |
| ได้รับการรับรอง: | ISO 13485,,ISO 9001,GMP,CE |
วิศวกรรมห้องสะอาดทางการแพทย์
เราเชี่ยวชาญในการให้บริการด้านการออกแบบห้องสะอาด ที่บูรณาการ การก่อสร้าง และการรับรอง ที่ตรงกับมาตรฐานสากล (ISO/GMP) สําหรับผลิตภัณฑ์ยา เครื่องมือการแพทย์และสถาบันวิจัยจากการบําบัดพันธุกรรม ไปยังการผลิตเชื้อรัง จากการวิจัยและพัฒนาห้องปฏิบัติการ ไปยังการผลิตขนาดใหญ่ เราใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัย การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด และบริการตลอดรอบชีวิต เพื่อสร้างที่ปลอดภัยมั่นคงเรารับประกันความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ความสมบูรณ์แบบของกระบวนการ และประสิทธิภาพในการดําเนินงาน
ลักษณะ
1.ความเป็นไปตามที่สําคัญ
การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของจีน (การแก้ไขปี 2010) และมาตรฐาน GMP ของสหภาพยุโรป (EU GMP Annex 1) และมาตรฐาน cGMP ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา และมาตรฐานนานาชาติ ISO 14644 อย่างเคร่งครัด
ความสอดคล้องถูกสร้างขึ้นในการออกแบบตั้งแต่เริ่มต้น การันตีการตรวจสอบและการรับรองที่เรียบร้อยโดยหน่วยงานควบคุมภายในและต่างประเทศ
2โมดูลและยืดหยุ่น
ระบบโมดูเลอร์แผ่นผนังโลหะที่มีประสิทธิภาพสูง ให้โครงสร้างที่แข็งแกร่ง ความแน่นต่ออากาศที่ดีเยี่ยม ทําให้สามารถติดตั้งได้อย่างรวดเร็ว และอํานวยความสะดวกในการปรับปรุง, ขยายหรือย้ายที่ในอนาคต
การวางแผนที่ยืดหยุ่นที่ปรับปรุงให้กับกระแสกระบวนการ (บุคคล, วัสดุ, ขยะ) สนับสนุนรูปแบบการผลิตต่าง ๆ และการปรับปรุงเทคโนโลยีในอนาคต
ปริมาตร
| ปริมาตร | ประเภท ISO 5 (ประเภท 100) | ประเภท ISO 7 (ประเภท 10,000) | คลาส ISO 8 (คลาส 100,000) | หมายเหตุ |
| มาตรฐานการจัดหมวด | ISO 14644-1 ประเภท 5 | ISO 14644-1 ประเภท 7 | ISO 14644-1 ประเภท 8 | ตอบสนองกับชื่อเดิมของ US FED STD 209E |
| ปริมาณอนุญาตสูงสุดของอนุภาค/ม3 | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | คํานวณตามมาตรฐาน ISO |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29300 | ||
| ประเภทการไหลของอากาศ | มิตรทิศทาง (ตั้ง/แนวราบ) | ไม่เป็นทางเดียว | ไม่เป็นทางเดียว | การไหลเวียนในทิศทางเดียว ทําให้ความสะอาดสูง |
| การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง (ACH) | (ความเร็วอากาศ: 0.45±0.1 m/s) | 40-60 | 20-40 | ปรับขึ้นตามฟังก์ชันห้องและความหนาว |
| การควบคุมอุณหภูมิ | 20-24 °C (± 2 °C) | 20-24 °C (± 2 °C) | 20-24 °C (± 2 °C) | การตั้งค่าแบบปกติ สามารถปรับแต่งได้ |
| การควบคุมความชื้นสัมพันธ์ | 45% - 65% (± 5% RH) | 45% - 65% (± 5% RH) | 45% - 65% (± 5% RH) | กระบวนการพิเศษอาจมีความต้องการพิเศษ |
| ความดันความแตกต่าง (Pa) | ≥ +10-15 ไปยังพื้นที่ใกล้เคียง | ≥ +10-15 ไปยังพื้นที่ใกล้เคียง | ≥ +10-15 ไปยังพื้นที่ใกล้เคียง | รักษาความชัน เพื่อป้องกันการติดเชื้อข้าม |
| ความสว่าง (ลักซ์) | ≥ 300 | ≥ 300 | ≥ 300 | พื้นที่ทํางานสามารถมีแสงสว่างในท้องถิ่นที่เสริม |
| ระดับเสียง (dB ((A)) | ≤ 65 | ≤ 65 | ≤ 65 | การวัดที่พัก |
| การใช้งานทั่วไป | การเติมน้ํายาแบบไม่มีเชื้อรา การทดสอบความไร้สมรรถนะ การรักษาด้วยเซลล์ | การเตรียมพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุ |
ข้อดีของบริการวิศวกรรมบูรณาการ
* ขั้นตอนที่ 1: การให้คําปรึกษาและการออกแบบ
* การวิเคราะห์ความต้องการอย่างละเอียด: ทํางานอย่างใกล้ชิดกับทีมงานการผลิต คุณภาพ และ R&D เพื่อเข้าใจความต้องการของกระบวนการอย่างละเอียด
* แนวคิดและการออกแบบเบื้องต้น: ให้แผนกระบวนการการไหล (PFDs) การวางแผนห้อง และแผนกระบวนการคน / วัสดุ
* การออกแบบรายละเอียด: ส่งภาพวาดการก่อสร้างครบวงจร (HVAC, ไฟฟ้า, เครื่องระบายน้ํา, การควบคุม) และแบบ BIM 3 มิติสําหรับการตรวจพบการชนกันเพื่อหลีกเลี่ยงความขัดแย้งในการก่อสร้าง
* ขั้นตอนที่ 2: การก่อสร้างและการจัดการ
* EPC (วิศวกรรม, การจัดซื้อจัดจ้าง, การก่อสร้าง) โมเดล: ความรับผิดชอบจุดเดียวหลีกเลี่ยงการขัดแย้งหลายฝ่ายและรับประกันการควบคุมตารางโครงการ, ค่าใช้จ่ายและคุณภาพโดยรวม
* ระบบบริหารคุณภาพที่เข้มงวด: การตรวจสอบและบันทึกเอกสารครบถ้วนของวัสดุ, การทํางาน, และขั้นตอนสําคัญ
* ทีมงานที่มีประสบการณ์ ผู้จัดการโครงการ วิศวกร และบุคลากรในการก่อสร้าง มีประสบการณ์มากมายในโครงการยาชีวภาพ
* ขั้นตอนที่ 3: การทดสอบและการรับรอง
* บริการ IQ / OQ / PQ: ให้บริการเอกสารการติดตั้ง, การดําเนินงาน, และคุณสมบัติการทํางานที่ครบถ้วนเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม GEP และ GMP
* การรับรองจากฝ่ายที่สาม: ช่วยในการติดต่อกับหน่วยงานการทดสอบที่ได้รับการรับรองจากฝ่ายที่สามเพื่อรับรองและรายงานที่มีอํานาจ
* ขั้นตอนที่ 4: การดําเนินงานและการสนับสนุน
* บริการฝึกอบรม: ให้การฝึกอบรมเป็นระบบสําหรับพนักงานปฏิบัติการและบํารุงรักษาของคุณ
* การบํารุงรักษา: ให้แผนการบํารุงรักษาป้องกันที่มีประสิทธิภาพ และสนับสนุนอะไหล่
* การปรับปรุงและปรับปรุงใหม่: ให้แผนการปรับปรุงเทคโนโลยีและการปรับปรุงอุปกรณ์ในอนาคต โดยใช้ระบบที่มีอยู่
FAQ
Q1: การลงทุนโดยประมาณทั้งหมดสําหรับการสร้างห้องสะอาดยาชีวภาพคืออะไร?
A: ค่าใช้จ่ายจะแตกต่างกันอย่างมากขึ้นอยู่กับประเภทความสะอาด, พื้นที่, ความละเอียดการควบคุม (อุณหภูมิ / RH / ความดัน), การเลือกอุปกรณ์ (ท้องถิ่น / นําเข้า) และระดับอัตโนมัติพื้นที่ระดับ ISO 5 (ระดับ A) ราคาต่อตารางเมตรสูงกว่าพื้นที่ระดับ ISO 8เราแนะนําให้ความต้องการกระบวนการเบื้องต้นสําหรับการประเมินงบประมาณ
Q2: ทั้งหมดโครงการใช้เวลานานแค่ไหน จากการออกแบบไปยังการรับรอง?
ตอบ: โครงการขนาดกลาง (500-1000m2) โดยปกติใช้เวลา 6-12 เดือน กําหนดเวลาที่แม่นยําขึ้นกับความซับซ้อนของการออกแบบ กระบวนการอนุมัติ เวลานําอุปกรณ์และสภาพของสถานที่เราพัฒนาแผนใหญ่รายละเอียด และแบ่งปันกับคุณ เพื่อความโปร่งใสเต็มที่ในทุกขั้นตอน.
Q3: ระบบควบคุมของคุณสามารถบูรณาการข้อมูลกับอุปกรณ์การผลิตของฉันที่มีอยู่ (เช่น เติม, lyophilizers)?
ตอบ: แน่นอน ระบบ EMS/BMS ของเราใช้โปรโตคอลเปิด (เช่น OPC, Modbus) และมีความสามารถการบูรณาการที่แข็งแกร่งในการสื่อสารและบูรณาการข้อมูลกับอุปกรณ์การผลิตหลัก SCADAและระบบ MESทําให้เกิด "โรงงานฉลาด" ที่แท้จริง
Q4: การดําเนินการตามมาตรฐานอย่างต่อเนื่องในระหว่างการดําเนินงาน จะได้รับการประกันอย่างไร?
ตอบ: การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องพึ่งพากับสามเสา: 1) ฮาร์ดแวร์ที่น่าเชื่อถือ: เราให้พื้นฐานที่มีคุณภาพสูงและมั่นคง 2) โปรแกรมที่แข็งแกร่ง: ระบบ EMS สามารถติดตามและบันทึกข้อมูลอย่างต่อเนื่องได้3) การจัดการทางวิทยาศาสตร์: เราช่วยคุณในการกําหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) สําหรับการล้าง, การทําความสะอาด / การฆ่าเชื้อ, การติดตามสิ่งแวดล้อม, การบํารุงรักษาป้องกัน, และให้การฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง
Q5: คุณให้บริการการรับรอง (IQ / OQ / PQ) การจัดทําเอกสาร?
ตอบ: ครับ นี่เป็นส่วนสําคัญของบริการของเรา เรามีทีมงานรับรองที่มุ่งมั่นในการจัดทําและดําเนินการเอกสารรับรองเต็มแบบ ตามแนวทาง GAMP 5รับรองว่าเอกสารทั้งหมดตรงกับกฎ GMP และรองรับการตรวจสอบของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ.
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
