ห้องคลีนรูมแบบ Modular, ได้รับการรับรอง ISO สำหรับโครงการชีวการแพทย์ GCC เอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ห้องคลีนรูมแบบ Modular, ได้รับการรับรอง ISO สำหรับโครงการชีวการแพทย์ GCC เอเชียตะวันออกเฉียงใต้

รายละเอียดสินค้า:

สถานที่กำเนิด:	กวางตุ้ง จีน
ชื่อแบรนด์:	GCC
ได้รับการรับรอง:	ISO/GMP/CE

ข้อมูลรายละเอียด

สถานที่กำเนิด:

กวางตุ้ง จีน

ชื่อแบรนด์:

GCC

ได้รับการรับรอง:

ISO/GMP/CE

รายงาน Intsall:

ที่ให้ไว้

ลักษณะเฉพาะ:

ควบคุมความสะอาดของอากาศ

ใช้ฟิลด์:

การประชุมเชิงปฏิบัติการ

ข้อได้เปรียบ:

การควบคุมอัตโนมัติ

คุณสมบัติ:

การออกแบบและวิศวกรรมขั้นสูง

การควบคุมการไหลของอากาศ:

แรงดันบวก

คะแนนไฟ:

คลาสเอ

ชื่อรายการ:

ห้องทำความสะอาดทางการแพทย์

คำสำคัญ:

ห้องสะอาดแบบโมดูลาร์

โครงการ:

วิศวกรรมการแพทย์ทำความสะอาดทางการแพทย์

การรับประกัน:

1 ปี

พาวเวอร์ซัพพลาย:

220V, 50Hz

เน้น:

High Light

เน้น:

โซลูชั่นโมดูลห้องสะอาด GMP

โครงการชีวแพทย์ห้องสะอาด prefab

สารเคมีฟิสิกส์ห้องสะอาดแบบโมดูล ISO

ข้อมูลการค้า

จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ:

ราคา:

ต่อรองได้

รายละเอียดการบรรจุ:

กล่องไม้

เวลาการส่งมอบ:

14วัน

เงื่อนไขการชำระเงิน:

ที/ที

สามารถในการผลิต:

5,000 ชุด / เดือน

รายละเอียดสินค้า

วิศวกรรมคลีนรูมการแพทย์

เราเชี่ยวชาญในการให้บริการออกแบบ ก่อสร้าง และตรวจรับรองห้องคลีนรูมแบบครบวงจรที่ตรงตามมาตรฐานสากล (ISO/GMP) สำหรับภาคเภสัชกรรม อุปกรณ์การแพทย์ เทคโนโลยีชีวภาพ และสถาบันวิจัย ตั้งแต่ยีนบำบัดไปจนถึงการผลิตปลอดเชื้อ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตขนาดใหญ่ เราใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีล้ำสมัย การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด และบริการตลอดอายุการใช้งานเพื่อสร้างสภาพแวดล้อมที่สะอาดที่ปลอดภัย เชื่อถือได้ และเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับคุณ เรารับประกันความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ความสมบูรณ์ของกระบวนการ และประสิทธิภาพการดำเนินงาน

คุณสมบัติ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดก่อน

การปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดต่อ China GMP (การแก้ไขปี 2010), EU GMP ภาคผนวก 1, US FDA cGMP และมาตรฐานสากล ISO 14644

การปฏิบัติตามข้อกำหนดถูกสร้างไว้ในการออกแบบตั้งแต่เริ่มแรก เพื่อให้มั่นใจว่ามีการตรวจสอบและรับรองที่ราบรื่นโดยหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศและระหว่างประเทศ
แบบแยกส่วนและยืดหยุ่น

ระบบโมดูลาร์แผงผนังโลหะประสิทธิภาพสูงมีโครงสร้างที่แข็งแกร่ง สุญญากาศได้ดีเยี่ยม ช่วยให้ติดตั้งได้รวดเร็ว และอำนวยความสะดวกในการปรับเปลี่ยน ขยาย หรือย้ายตำแหน่งในอนาคต

รูปแบบที่ยืดหยุ่นซึ่งปรับให้เหมาะกับการไหลของกระบวนการ (บุคลากร วัสดุ ของเสีย) รองรับโหมดการผลิตที่หลากหลายและการอัพเกรดทางเทคโนโลยีในอนาคต

พารามิเตอร์

พารามิเตอร์	ISO คลาส 5 (คลาส 100)	ISO คลาส 7 (คลาส 10,000)	ISO คลาส 8 (คลาส 100,000)	หมายเหตุ
มาตรฐานการจำแนกประเภท	ISO 14644-1 คลาส 5	ISO 14644-1 คลาส 7	ISO 14644-1 คลาส 8	สอดคล้องกับชื่อ US FED STD 209E เก่า
สูงสุด อนุภาคที่อนุญาต/m³	≥0.5μm: 3,520	≥0.5μm: 352,000	≥0.5μm: 3,520,000	คำนวณตามมาตรฐาน ISO
	≥5.0μm: 29	≥5.0μm: 2,930	≥5.0μm: 29,300
ประเภทการไหลของอากาศ	ทิศทางเดียว (แนวตั้ง/แนวนอน)	ไม่ใช่ทิศทางเดียว	ไม่ใช่ทิศทางเดียว	การไหลแบบทิศทางเดียวช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสะอาดสูง
การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมง (ACH)	(ความเร็วลม: 0.45±0.1 ม./วินาที)	40-60	20-40	ปรับตามฟังก์ชันของห้องและปริมาณความร้อน
การควบคุมอุณหภูมิ	20-24°ซ (±2°ซ)	20-24°ซ (±2°ซ)	20-24°ซ (±2°ซ)	การตั้งค่าทั่วไป ปรับแต่งได้
การควบคุมความชื้นสัมพัทธ์	45%-65% (±5% ความชื้น)	45%-65% (±5% ความชื้น)	45%-65% (±5% ความชื้น)	กระบวนการพิเศษอาจมีข้อกำหนดเฉพาะ
ความดันแตกต่าง (Pa)	≥ +10-15 ไปยังพื้นที่ใกล้เคียง	≥ +10-15 ไปยังพื้นที่ใกล้เคียง	≥ +10-15 ไปยังพื้นที่ใกล้เคียง	รักษาการไล่ระดับสีเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
ความสว่าง (ลักซ์)	≥300	≥300	≥300	พื้นผิวการทำงานสามารถเพิ่มแสงสว่างในท้องถิ่นได้
ระดับเสียงรบกวน (dB(A))	≤65	≤65	≤65	วัดกันตอนพักครับ
การใช้งานทั่วไป	การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การทดสอบความเป็นหมัน การบำบัดด้วยเซลล์	การเตรียมบัฟเฟอร์ การชั่งน้ำหนัก การผลิตที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ การประกอบอุปกรณ์

ข้อดีของบริการด้านวิศวกรรมแบบผสมผสาน

ระยะที่ 1: การให้คำปรึกษาและการออกแบบ
- การวิเคราะห์ความต้องการเชิงลึก: ทำงานอย่างใกล้ชิดกับทีมการผลิต คุณภาพ และ R&D ของคุณเพื่อทำความเข้าใจข้อกำหนดของกระบวนการอย่างละเอียด
- แนวคิดและการออกแบบเบื้องต้น: จัดเตรียมแผนผังผังกระบวนการ (PFD) แผนผังห้อง และแผนผังผังคน/วัสดุ
- การออกแบบโดยละเอียด: จัดส่งแบบการก่อสร้างเต็มรูปแบบ (HVAC ไฟฟ้า ประปา การควบคุม) และแบบจำลอง BIM 3D สำหรับการตรวจจับการชนกันเพื่อหลีกเลี่ยงความขัดแย้งในการก่อสร้าง
ระยะที่ 2: การก่อสร้างและการจัดการ
- โมเดล EPC (วิศวกรรม การจัดซื้อจัดจ้าง การก่อสร้าง): ความรับผิดชอบแบบจุดเดียวช่วยหลีกเลี่ยงข้อพิพาทหลายฝ่าย และรับประกันการควบคุมกำหนดการโครงการ ต้นทุน และคุณภาพโดยรวม
- ระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวด: การตรวจสอบและจัดทำเอกสารวัสดุ ฝีมือการผลิต และเหตุการณ์สำคัญอย่างเต็มรูปแบบ
- ทีมงานที่มีประสบการณ์: ผู้จัดการโครงการ วิศวกร และบุคลากรด้านการก่อสร้างมีประสบการณ์มากมายในโครงการชีวเภสัชภัณฑ์
ขั้นตอนที่ 3: การทดสอบและการรับรอง
- บริการ IQ/OQ/PQ: จัดทำแพ็คเกจเอกสารการติดตั้ง การปฏิบัติงาน และคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพที่สมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับ GEP และ GMP
- การรับรองจากบุคคลที่สาม: ช่วยเหลือในการประสานงานกับหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองสำหรับการรับรองและรายงานที่เชื่อถือได้
ระยะที่ 4: การดำเนินงานและการสนับสนุน
- บริการฝึกอบรม: ให้การฝึกอบรมอย่างเป็นระบบสำหรับเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการและบำรุงรักษาของคุณ
- การบำรุงรักษา: เสนอแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่มีประสิทธิภาพและการสนับสนุนด้านอะไหล่
- การอัพเกรดและการปรับปรุงใหม่: จัดให้มีการอัพเกรดเทคโนโลยีในอนาคตและแผนการปรับเปลี่ยนสิ่งอำนวยความสะดวกตามระบบที่มีอยู่

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: การลงทุนทั้งหมดโดยประมาณสำหรับการสร้างห้องคลีนรูมชีวเภสัชภัณฑ์คือเท่าใด

ตอบ: ค่าใช้จ่ายจะแตกต่างกันอย่างมากโดยขึ้นอยู่กับระดับความสะอาด พื้นที่ ความแม่นยำในการควบคุม (อุณหภูมิ/RH/ความดัน) การเลือกอุปกรณ์ (ในประเทศ/นำเข้า) และระดับระบบอัตโนมัติ โดยทั่วไป พื้นที่ ISO คลาส 5 (เกรด A) จะมีราคาต่อตารางเมตรมากกว่าพื้นที่ ISO คลาส 8 มาก เราขอแนะนำให้จัดเตรียมข้อกำหนดกระบวนการเบื้องต้นสำหรับการประมาณการงบประมาณ

คำถามที่ 2: โครงการทั้งหมดใช้เวลานานเท่าใดตั้งแต่การออกแบบจนถึงการรับรอง

ตอบ: โครงการขนาดกลาง (500-1,000 ตารางเมตร) โดยทั่วไปจะใช้เวลา 6-12 เดือน ลำดับเวลาที่แน่นอนขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของการออกแบบ กระบวนการอนุมัติ ระยะเวลารออุปกรณ์ และสภาพของสถานที่ เราพัฒนาแผนแม่บทโดยละเอียดและแบ่งปันกับคุณเพื่อความโปร่งใสเต็มรูปแบบในทุกขั้นตอน

คำถามที่ 3: ระบบควบคุมของคุณสามารถรวมข้อมูลเข้ากับอุปกรณ์การผลิตที่มีอยู่ของฉัน (เช่น สารตัวเติม สารไลโอฟิไลเซอร์) ได้หรือไม่

ตอบ: อย่างแน่นอน ระบบ EMS/BMS ของเราใช้โปรโตคอลแบบเปิด (เช่น OPC, Modbus) และมีความสามารถในการบูรณาการที่แข็งแกร่งเพื่อสื่อสารและบูรณาการข้อมูลกับอุปกรณ์การผลิตกระแสหลัก ระบบ SCADA และระบบ MES ทำให้เกิด "โรงงานอัจฉริยะ" อย่างแท้จริง

คำถามที่ 4: การปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องในระหว่างการดำเนินการจะเป็นอย่างไร

ตอบ: การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องต้องอาศัยเสาหลักสามประการ: 1) ฮาร์ดแวร์ที่เชื่อถือได้: เรามอบโครงสร้างพื้นฐานคุณภาพสูงและมีเสถียรภาพ 2) ซอฟต์แวร์ที่แข็งแกร่ง: ระบบ EMS ช่วยให้สามารถตรวจสอบและบันทึกข้อมูลได้อย่างต่อเนื่อง 3) การจัดการทางวิทยาศาสตร์: เราช่วยคุณสร้างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) สำหรับการคลุม การทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อ การตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และให้การฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง

คำถามที่ 5: คุณให้บริการด้านเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง (IQ/OQ/PQ) หรือไม่

ตอบ: ใช่ นี่เป็นส่วนสำคัญของบริการของเรา เรามีทีมงานตรวจสอบเฉพาะที่จัดเตรียมและดำเนินการแพ็คเกจเอกสารการตรวจสอบเต็มรูปแบบตามหลักเกณฑ์ GAMP 5 เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารทั้งหมดเป็นไปตามกฎระเบียบ GMP และสนับสนุนการตรวจสอบของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ

แท็ก:

ห้องคลีนรูมแบบ Modular, ได้รับการรับรอง ISO สำหรับโครงการชีวการแพทย์ GCC เอเชียตะวันออกเฉียงใต้

High Light

เน้น:

โซลูชั่นโมดูลห้องสะอาด GMP

โครงการชีวแพทย์ห้องสะอาด prefab

สารเคมีฟิสิกส์ห้องสะอาดแบบโมดูล ISO

ห้องคลีนรูม PVC Wall Iso Class 5,

ห้องสะอาดร้านขายยา 220V,

ห้องสะอาด 220V ISO 5 ชั้น 100

ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ 50 ตร.ม. พร้อม FFU 9 ตัว สำหรับควบคุมความสะอาดอากาศในร้านขายยา เอเชียตะวันออกเฉียงใต้

H14 แผ่นกรอง HEPA ประสิทธิภาพสูง ห้องคลีนรูมสำเร็จรูป สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ห้องสะอาด Prefab สําหรับห้องปฏิบัติการเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปแบบโมดูลาร์ 220 V 60 HZ พร้อม Softwall Class 100 สำหรับห้องปฏิบัติการในตะวันออกกลาง

ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สำเร็จรูป Class 10,000 / ISO 7 - 6 FFU ห้องปลอดฝุ่นชีวภาพ

ห้องปฏิบัติการแบบแยกส่วนขนาด 30 ตร.ม. แบบสำเร็จรูป พร้อมแผ่นกรอง HEPA ULPA สำหรับเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ห้องปฏิบัติการ PCR เคลื่อนที่ ISO 30 KW ตู้คอนเทนเนอร์สำเร็จรูปคลีนรูม พร้อมระบบผนังคลีนรูม