|
| สถานที่กำเนิด: | จีน |
| ชื่อแบรนด์: | GCC |
| ได้รับการรับรอง: | ISO 13485,,ISO 9001,GMP,CE |
วิศวกรรมห้องคลีนรูมทางการแพทย์
เราเชี่ยวชาญในการให้บริการออกแบบ ก่อสร้าง และบริการตรวจสอบความถูกต้องของห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากล (ISO/GMP) สำหรับภาคส่วนเภสัชกรรม อุปกรณ์ทางการแพทย์ เทคโนโลยีชีวภาพ และสถาบันวิจัย ตั้งแต่การบำบัดด้วยยีนไปจนถึงการผลิตแบบปลอดเชื้อ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาในห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตขนาดใหญ่ เราใช้เทคโนโลยีล้ำสมัย การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด และบริการตลอดวงจรชีวิตเพื่อสร้างสภาพแวดล้อมที่สะอาด ปลอดภัย เชื่อถือได้ และเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับคุณ เรามั่นใจในความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ความสมบูรณ์ของกระบวนการ และประสิทธิภาพในการดำเนินงาน
คุณสมบัติ
1. การปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นอันดับแรก
การปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดตามมาตรฐาน China GMP (ฉบับปรับปรุงปี 2010), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP และมาตรฐานสากล ISO 14644
การปฏิบัติตามข้อกำหนดถูกสร้างขึ้นในการออกแบบตั้งแต่เริ่มต้น เพื่อให้มั่นใจถึงการตรวจสอบและการรับรองที่ราบรื่นโดยหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในประเทศและต่างประเทศ
2. โมดูลาร์และยืดหยุ่น
ระบบโมดูลาร์แผงผนังโลหะประสิทธิภาพสูงให้โครงสร้างที่แข็งแกร่ง ความแน่นหนาของอากาศที่ดีเยี่ยม ช่วยให้ติดตั้งได้รวดเร็ว และอำนวยความสะดวกในการปรับเปลี่ยน ขยาย หรือย้ายในอนาคต
รูปแบบที่ยืดหยุ่นซึ่งปรับให้เหมาะกับขั้นตอนการทำงาน (บุคลากร วัสดุ ของเสีย) รองรับโหมดการผลิตต่างๆ และการอัปเกรดเทคโนโลยีในอนาคต
พารามิเตอร์
| พารามิเตอร์ | ISO Class 5 (Class 100) | ISO Class 7 (Class 10,000) | ISO Class 8 (Class 100,000) | หมายเหตุ |
| มาตรฐานการจำแนกประเภท | ISO 14644-1 Class 5 | ISO 14644-1 Class 7 | ISO 14644-1 Class 8 | สอดคล้องกับชื่อ US FED STD 209E รุ่นเก่า |
| อนุภาคสูงสุดที่อนุญาต/m³ | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352,000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | คำนวณตามมาตรฐาน ISO |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29,300 | ||
| ประเภทการไหลของอากาศ | ทิศทางเดียว (แนวตั้ง/แนวนอน) | ไม่ใช่ทิศทางเดียว | ไม่ใช่ทิศทางเดียว | การไหลแบบทิศทางเดียวช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสะอาดสูง |
| การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง (ACH) | (ความเร็วลม: 0.45±0.1 m/s) | 40-60 | 20-40 | ปรับตามฟังก์ชันห้องและภาระความร้อน |
| การควบคุมอุณหภูมิ | 20-24°C (±2°C) | 20-24°C (±2°C) | 20-24°C (±2°C) | การตั้งค่าทั่วไป ปรับแต่งได้ |
| การควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | 45%-65% (±5% RH) | กระบวนการพิเศษอาจมีข้อกำหนดเฉพาะ |
| ความดันแตกต่าง (Pa) | ≥ +10-15 ถึงพื้นที่ข้างเคียง | ≥ +10-15 ถึงพื้นที่ข้างเคียง | ≥ +10-15 ถึงพื้นที่ข้างเคียง | รักษาระดับเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม |
| ความสว่าง (Lux) | ≥300 | ≥300 | ≥300 | พื้นผิวการทำงานสามารถมีแสงสว่างเฉพาะที่ได้ |
| ระดับเสียง (dB(A)) | ≤65 | ≤65 | ≤65 | วัดขณะพัก |
| การใช้งานทั่วไป | การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การทดสอบความปราศจากเชื้อ การบำบัดด้วยเซลล์ | การเตรียมบัฟเฟอร์ การชั่งน้ำหนัก การผลิตแบบไม่ปลอดเชื้อ การประกอบอุปกรณ์ |
ข้อดีของบริการวิศวกรรมแบบบูรณาการ
* ระยะที่ 1: การให้คำปรึกษาและการออกแบบ
* การวิเคราะห์ความต้องการเชิงลึก: ทำงานอย่างใกล้ชิดกับทีมงานผลิต คุณภาพ และ R&D ของคุณ เพื่อทำความเข้าใจข้อกำหนดของกระบวนการอย่างละเอียด
* แนวคิดและการออกแบบเบื้องต้น: จัดทำแผนผังการไหลของกระบวนการ (PFDs) รูปแบบห้อง และแผนผังการไหลของคน/วัสดุ
* การออกแบบโดยละเอียด: จัดทำแบบก่อสร้างฉบับสมบูรณ์ (HVAC, ไฟฟ้า, ประปา, การควบคุม) และแบบจำลอง 3D BIM สำหรับการตรวจจับการชนกัน เพื่อหลีกเลี่ยงความขัดแย้งในการก่อสร้าง
* ระยะที่ 2: การก่อสร้างและการจัดการ
* โมเดล EPC (วิศวกรรม การจัดซื้อ การก่อสร้าง): ความรับผิดชอบจุดเดียวหลีกเลี่ยงข้อพิพาทหลายฝ่าย และรับประกันการควบคุมโดยรวมของตารางเวลาโครงการ ต้นทุน และคุณภาพ
* ระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวด: การตรวจสอบและการจัดทำเอกสารวัสดุ ฝีมือ และเหตุการณ์สำคัญอย่างครบถ้วน
* ทีมงานที่มีประสบการณ์: ผู้จัดการโครงการ วิศวกร และบุคลากรด้านการก่อสร้างมีประสบการณ์มากมายในโครงการเภสัชชีวภาพ
* ระยะที่ 3: การทดสอบและการรับรอง
* บริการ IQ/OQ/PQ: จัดเตรียมชุดเอกสารคุณสมบัติการติดตั้ง การปฏิบัติงาน และประสิทธิภาพที่สมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตาม GEP และ GMP
* การรับรองจากบุคคลที่สาม: ช่วยในการติดต่อกับหน่วยงานทดสอบบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองสำหรับการรับรองและรายงานที่มีอำนาจ
* ระยะที่ 4: การดำเนินงานและการสนับสนุน
* บริการฝึกอบรม: จัดให้มีการฝึกอบรมอย่างเป็นระบบสำหรับพนักงานปฏิบัติงานและบำรุงรักษาของคุณ
* การบำรุงรักษา: เสนอแผนการบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่มีประสิทธิภาพและการสนับสนุนอะไหล่
* การอัปเกรดและการปรับปรุงใหม่: จัดเตรียมแผนการอัปเกรดเทคโนโลยีในอนาคตและการปรับเปลี่ยนสิ่งอำนวยความสะดวกตามระบบที่มีอยู่
คำถามที่พบบ่อย
Q1: การลงทุนโดยรวมโดยประมาณสำหรับการสร้างห้องคลีนรูมเภสัชชีวภาพคือเท่าใด?
A: ต้นทุนแตกต่างกันอย่างมากตามระดับความสะอาด พื้นที่ ความแม่นยำในการควบคุม (อุณหภูมิ/RH/ความดัน) การเลือกอุปกรณ์ (ในประเทศ/นำเข้า) และระดับระบบอัตโนมัติ โดยทั่วไป พื้นที่ ISO Class 5 (Grade A) มีค่าใช้จ่ายต่อตารางเมตรมากกว่าพื้นที่ ISO Class 8 เราขอแนะนำให้ระบุข้อกำหนดเบื้องต้นของกระบวนการสำหรับการประมาณการงบประมาณ
Q2: โครงการทั้งหมดใช้เวลานานเท่าใดตั้งแต่การออกแบบจนถึงการรับรอง?
A: โครงการขนาดกลาง (500-1000㎡) โดยทั่วไปใช้เวลา 6-12 เดือน ระยะเวลาที่แน่นอนขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของการออกแบบ กระบวนการอนุมัติ ระยะเวลารอคอยอุปกรณ์ และสภาพไซต์ เราพัฒนา Master Plan โดยละเอียดและแบ่งปันกับคุณเพื่อความโปร่งใสอย่างเต็มที่ในทุกขั้นตอน
Q3: ระบบควบคุมของคุณสามารถรวมข้อมูลกับอุปกรณ์การผลิตที่มีอยู่ของฉัน (เช่น เครื่องบรรจุ เครื่องทำแห้งแบบเยือกแข็ง) ได้หรือไม่?
A: แน่นอน ระบบ EMS/BMS ของเราใช้โปรโตคอลแบบเปิด (เช่น OPC, Modbus) และมีความสามารถในการรวมข้อมูลที่แข็งแกร่งในการสื่อสารและรวมข้อมูลกับอุปกรณ์การผลิตหลัก ระบบ SCADA และ MES ทำให้สามารถสร้าง "โรงงานอัจฉริยะ" ได้อย่างแท้จริง
Q4: จะมั่นใจได้อย่างไรว่าจะมีการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องในระหว่างการดำเนินงาน?
A: การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องขึ้นอยู่กับสามเสาหลัก: 1) ฮาร์ดแวร์ที่เชื่อถือได้: เรามีโครงสร้างพื้นฐานที่มีคุณภาพสูงและเสถียร 2) ซอฟต์แวร์ที่แข็งแกร่ง: ระบบ EMS ช่วยให้สามารถตรวจสอบและบันทึกข้อมูลได้อย่างต่อเนื่อง 3) การจัดการทางวิทยาศาสตร์: เราช่วยคุณสร้างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) สำหรับการแต่งกาย การทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อ การตรวจสอบสภาพแวดล้อม การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน และให้การฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง
Q5: คุณให้บริการเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง (IQ/OQ/PQ) หรือไม่?
A: ใช่ นี่เป็นส่วนสำคัญของบริการของเรา เรามีทีมตรวจสอบความถูกต้องโดยเฉพาะที่จัดเตรียมและดำเนินการชุดเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องฉบับสมบูรณ์ตามแนวทาง GAMP 5 เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนด GMP และสนับสนุนการตรวจสอบของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
วิดีโอ
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
indonesia
ไทย
เรตติ้งโดยรวม
ภาพรวมการให้คะแนน
ต่อไปนี้คือการกระจายของเรตติ้งทั้งหมดรีวิวทั้งหมด